Programme de prévention du diabète avec ou sans formation sur la faim pour aider à réduire le risque de cancer du sein chez les participants obèses
28 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Choisir la santé et la réduction des risques de cancer grâce à une bonne alimentation et à l'exercice
Cet essai pilote étudie l'efficacité d'un programme de prévention du diabète avec ou sans formation à la faim pour aider à réduire le risque de cancer du sein chez les participantes obèses.
Un programme de prévention du diabète implique d'apprendre et de recevoir du matériel sur différentes stratégies pour encourager la perte de poids, et la formation à la faim implique d'apprendre à reconnaître la faim.
On ne sait pas encore si l'ajout d'une formation sur la faim à un programme de prévention du diabète aide les participants à contrôler leur poids, ce qui pourrait réduire le risque de certains cancers.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité d'ajouter une formation sur la faim au programme de prévention du diabète (DPP) en utilisant les critères suivants : taux d'accumulation > 50 %, taux d'attrition < 20 % et, dans le groupe DPP-plus-formation sur la faim (HT), protocole de formation taux d'adhésion > 75 %.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer l'ampleur des tailles d'effet et la variation des variables de résultat pour les interventions DPP uniquement et DPP-plus-HT sur les changements de poids ; dans les biomarqueurs métaboliques et de risque de cancer du sein (par exemple, taux d'insuline et de glycémie à jeun [glycémie], taux d'hémoglobine glycosylée, résistance à l'insuline, adiponectine, interleukine-6 et protéine C-réactive); et dans les médiateurs comportementaux proposés (par exemple, réduction de l'apport énergétique total, fréquence globale des repas, pourcentage d'événements alimentaires se produisant au niveau ou en dessous du niveau moyen de glycémie à jeun).
II. Examiner les effets de médiation des mécanismes proposés des interventions liées aux mesures comportementales individuelles de l'autorégulation alimentaire sur les résultats proposés en utilisant une approche multimodale de questionnaires validés et une méthode d'évaluation momentanée écologique fiable.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE A : Les participants participent au DPP une fois par semaine pendant 1 heure pendant 16 semaines.
GROUPE B : Les participants participent au DPP une fois par semaine pendant 1 heure pendant 16 semaines et à l'entraînement à la faim une fois par semaine pendant les semaines 2 à 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 27 kg/m^2.
- À risque élevé de développer un cancer du sein défini par un ou plusieurs des éléments suivants : risque à vie du modèle de Gail > 20 % ou risque sur 5 ans > 1,66 %, antécédents de mutation délétère BRCA1/2 ou de rayonnement du manteau, antécédents de cancer canalaire chez situ, ou un antécédent de lésion mammaire précancéreuse à haut risque.
- 12 mois sans règles/cycle menstruel ou ayant subi une ovariectomie bilatérale.
- Possibilité de prendre des photos numériques horodatées.
- Accès Internet (journal).
- Rapports maîtrisant l'anglais (peut lire / écrire et parler couramment).
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme le dépistage. Le re-dépistage n'est pas autorisé sauf pour les personnes exclues pour l'IMC. Les patients précédemment dépistés comme inéligibles en raison de leur IMC sont autorisés à être re-dépistés et inscrits s'ils sont éligibles.
- A un IMC actuel mesuré inférieur à 27 kg/m^2.
- Déclare ne pas vouloir utiliser le moniteur de glucose en continu (CGM), qui nécessite un prélèvement sanguin quotidien par piqûre au doigt.
- Actuellement traité activement pour un cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.
- Incapacité connue à participer aux rendez-vous en cours pendant les quatre mois de l'étude et aux tests de suivi prévus.
- Diagnostic actuel déclaré ou antécédents de diabète de type I ou de type 2.
- Utilisation signalée d'agents antidiabétiques oraux (ADO).
- Utilisation actuelle de tout médicament (à l'exception de la metformine) ou modification anticipée de la médication concomitante, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le métabolisme du glucose (par ex. corticostéroïdes systémiques).
- Traitement antérieur ou actuel avec un régime d'insuline autre que l'insuline basale, par ex. insuline prandiale ou pré-mélangée (le traitement à court terme en raison d'une maladie intercurrente, y compris gestationnelle, est autorisé à la discrétion de l'investigateur).
- Traitement antérieur ou actuel avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 (par ex. exénatide, liraglutide).
- Glycémie à jeun > 126 et hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7 %.
- Sujets considérés par l'investigateur comme inaptes à l'étude pour des raisons non précisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A (DPP)
Les participants participent au DPP une fois par semaine pendant 1 heure pendant 16 semaines.
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Etudes annexes
Participer au DDP
Participer à HT
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Expérimental: Groupe B (DPP-HT)
Les participants participent au DPP une fois par semaine pendant 1 heure pendant 16 semaines et à un entraînement sur la faim une fois par semaine pendant les semaines 2 à 6.
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Etudes annexes
Participer au DDP
Participer à HT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'ajouter une formation sur la faim (HT) au programme de prévention du diabète (DPP) telle qu'évaluée par le taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Mesuré par le pourcentage de participants qui s'inscrivent à l'étude.
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Jusqu'à 2 ans
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Faisabilité d'ajouter une formation sur la faim (HT) au programme de prévention du diabète (DPP) telle qu'évaluée par les taux d'abandon
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Mesuré par le pourcentage de participants qui quittent l'étude.
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Jusqu'à 2 ans
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Faisabilité d'ajouter une formation sur la faim (HT) au programme de prévention du diabète (DPP) telle qu'évaluée par les taux d'achèvement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Mesuré par le pourcentage de participants qui terminent l'étude.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la perte de poids
Délai: De base à 2 ans
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Utilisera la régression linéaire pour étudier les effets des caractéristiques des participants (c'est-à-dire l'historique du poids) et leurs interactions avec les groupes de traitement.
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De base à 2 ans
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Changements dans les biomarqueurs métaboliques et de risque de cancer du sein
Délai: De base à 2 ans
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Les biomarqueurs seront évalués par des prélèvements sanguins.
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De base à 2 ans
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Changements dans les médiateurs comportementaux proposés par le biais d'une enquête
Délai: Au départ et à 16 semaines
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Les habitudes alimentaires seront évaluées au moyen de l'enquête ASA24 (auto-évaluation automatisée).
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Au départ et à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2018
Première publication (Réel)
6 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome canalaire
- Carcinome in situ
- Tumeurs mammaires
- En surpoids
- Carcinome du sein in situ
- Conditions précancéreuses
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Carcinome canalaire du sein
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0507 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01275 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA215415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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