Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence diabetu s hladovým tréninkem nebo bez něj v pomoci snížit riziko rakoviny prsu u obézních účastnic

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Výběr zdraví a snížení rizika rakoviny prostřednictvím správného stravování a cvičení

Tato pilotní studie zkoumá, jak dobře funguje program prevence diabetu s hladovým tréninkem nebo bez něj při snižování rizika rakoviny prsu u obézních účastníků. Program prevence diabetu zahrnuje poznávání a přijímání materiálů o různých strategiích na podporu hubnutí a trénink hladu zahrnuje učení, jak rozpoznat hlad. Dosud není známo, zda přidání hladového tréninku do programu prevence diabetu pomáhá účastníkům kontrolovat svou váhu, což by mohlo snížit riziko některých druhů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete proveditelnost přidání hladového tréninku do Programu prevence diabetu (DPP) pomocí následujících kritérií: akruální míra > 50 %, míra opotřebení < 20 % a ve skupině DPP-plus-hladový trénink (HT) tréninkový protokol míra dodržování > 75 %.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte velikost velikosti účinku a variace ve výsledných proměnných pro zásahy pouze DPP a DPP-plus-HT na změny hmotnosti; v metabolických biomarkerech a biomarkerech rizika rakoviny prsu (např. hladiny inzulínu nalačno a hladiny glukózy v krvi [BG], hladiny glykosylovaného hemoglobinu, inzulínová rezistence, adiponektin, interleukin-6 a C-reaktivní protein); a v navrhovaných behaviorálních mediátorech (např. snížení celkového energetického příjmu, celková frekvence jídla, procento stravovacích událostí vyskytujících se na nebo pod průměrnou hladinou BG v krvi nalačno).

II. Prozkoumejte mediační efekty navrhovaných mechanismů intervencí souvisejících s individuálními behaviorálními opatřeními seberegulace stravování na navrhované výsledky pomocí multimodálního přístupu validovaných dotazníků a spolehlivé metody okamžitého ekologického hodnocení.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA A: Účastníci se účastní DPP 1x týdně nad 1 hodinu po dobu 16 týdnů.

SKUPINA B: Účastníci se účastní DPP 1x týdně po 1 hodině po dobu 16 týdnů a hladového tréninku 1x týdně v týdnech 2-6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 27 kg/m^2.
  • Vysoké riziko rozvoje rakoviny prsu definované jedním nebo více z následujících: celoživotní riziko podle Gailova modelu > 20 % nebo 5leté riziko > 1,66 %, anamnéza škodlivé mutace BRCA1/2 nebo ozáření pláště, anamnéza duktálního karcinomu v situ nebo v anamnéze vysoce rizikové premaligní léze prsu.
  • 12 měsíců bez menstruace/menstruačního cyklu nebo po bilaterální ooforektomii.
  • Schopnost pořizovat digitální fotografie s časovým razítkem.
  • Přístup k internetu (denně).
  • Hlásí znalost angličtiny (umí číst/psát a mluvit plynule).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako screening. Opakovaný screening není povolen s výjimkou jedinců vyloučených pro BMI. Pacienti, kteří byli dříve vyšetřeni jako nezpůsobilí kvůli BMI, mohou být znovu vyšetřeni a zařazeni, pokud jsou způsobilí.
  • Má aktuální naměřený BMI menší než 27 kg/m^2.
  • Hláší, že není ochoten používat kontinuální monitor glukózy (CGM), který vyžaduje každodenní odběr krve píchnutím do prstu.
  • V současné době se aktivně léčí pro jinou rakovinu než nemelanomovou rakovinu kůže.
  • Známá neschopnost účastnit se probíhajících schůzek po dobu čtyř měsíců studie a plánovaných následných testů.
  • Hlášená současná diagnóza nebo anamnéza diabetu I. typu nebo diabetu 2. typu.
  • Hlášené užívání perorálních antidiabetik (OAD).
  • Současné užívání jakéhokoli léku (kromě metforminu) nebo očekávaná změna souběžné medikace, která by podle názoru výzkumníka mohla interferovat s metabolismem glukózy (např. systémové kortikosteroidy).
  • Předchozí nebo současná léčba jiným inzulínovým režimem než bazálním inzulínem, např. prandiální nebo premixovaný inzulín (krátkodobá léčba v důsledku interkurentního onemocnění včetně gestačního je povolena podle uvážení zkoušejícího).
  • Předchozí nebo současná léčba agonisty receptoru GLP-1 (např. exenatid, liraglutid).
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 126 a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 7 %.
  • Subjekty považované zkoušejícím za nevhodné pro studii z důvodů, které nejsou jinak uvedeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (DPP)
Účastníci se účastní DPP 1x týdně nad 1 hodinu po dobu 16 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Zúčastněte se DDP
Jiný: Behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Zúčastněte se HT
Experimentální: Skupina B (DPP-HT)
Účastníci se účastní DPP 1x týdně po 1 hodině po dobu 16 týdnů a hladového tréninku 1x týdně v týdnech 2-6.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Zúčastněte se DDP
Jiný: Behaviorální, psychologická nebo informační intervence
Zúčastněte se HT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost přidání hladového tréninku (HT) k Programu prevence diabetu (DPP) podle míry náboru
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno procentem účastníků, kteří se zapíší do studie.
Až 2 roky
Proveditelnost přidání hladového tréninku (HT) do Programu prevence diabetu (DPP) podle míry předčasného ukončení
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno procentem účastníků, kteří opustí studii.
Až 2 roky
Proveditelnost přidání hladového tréninku (HT) k programu prevence diabetu (DPP) podle míry dokončení
Časové okno: Až 2 roky
Měřeno procentem účastníků, kteří dokončili studii.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hubnutí
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Použije lineární regresi ke studiu účinků charakteristik účastníků (tj. historie hmotnosti) a jejich interakcí s léčebnými skupinami.
Výchozí stav do 2 let
Změny metabolických biomarkerů a rizik rakoviny prsu
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Biomarkery budou hodnoceny prostřednictvím odběrů krve.
Výchozí stav do 2 let
Změny navrhovaných zprostředkovatelů chování prostřednictvím průzkumu
Časové okno: Na začátku a v 16 týdnech
Stravovací návyky budou hodnoceny prostřednictvím průzkumu ASA24 (Automated Self-assessment).
Na začátku a v 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0507 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01275 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA215415 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit