Diabetesforebyggende program med eller uten sulttrening for å redusere brystkreftrisikoen hos overvektige deltakere
10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Velge helse og kreftrisikoreduksjon gjennom god mat og trening
Denne pilotforsøket studerer hvor godt et diabetesforebyggende program med eller uten sulttrening fungerer for å redusere risikoen for brystkreft hos overvektige deltakere.
Et diabetesforebyggende program innebærer å lære om og motta materiale om ulike strategier for å oppmuntre til vekttap, og sulttrening innebærer å lære å gjenkjenne sult.
Det er foreløpig ikke kjent om å legge til sulttrening i et diabetesforebyggende program hjelper deltakerne med å kontrollere vekten, noe som kan redusere risikoen for enkelte kreftformer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem muligheten for å legge til sulttrening til Diabetes Prevention Program (DPP) ved å bruke følgende kriterier: opptjeningsprosent > 50 %, utmattelsesrater < 20 % og, i gruppen DPP-pluss-sulttrening (HT), treningsprotokoll etterlevelsesrater > 75 %.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Estimer størrelsen på effektstørrelser og variasjoner i utfallsvariabler for DPP-only og DPP-plus-HT intervensjoner på endringer i vekt; i biomarkører for metabolsk og brystkreftrisiko (f.eks. fastende insulin og blodsukkernivåer [BG], nivåer av glykosylert hemoglobin, insulinresistens, adiponectin, interleukin-6 og C-reaktivt protein); og i foreslåtte atferdsmediatorer (f.eks. reduksjon i totalt energiinntak, total spisefrekvens, prosent av spisehendelser som skjer ved eller under gjennomsnittlig fastende blod-BG-nivå).
II. Undersøk formidlingseffektene av foreslåtte mekanismer for intervensjonene relatert til atferdsmål på individnivå for å spise selvregulering på de foreslåtte resultatene ved å bruke en multimodal tilnærming av validerte spørreskjemaer og pålitelig økologisk momentanvurderingsmetode.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE A: Deltakerne deltar i DPP en gang i uken over 1 time i 16 uker.
GRUPPE B: Deltakerne deltar i DPP en gang i uken over 1 time i 16 uker og sulttrening en gang i uken i uke 2-6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 27 kg/m^2.
- Ved høy risiko for å utvikle brystkreft definert av ett eller flere av følgende: Gail-modellens livstidsrisiko > 20 % eller 5 års risiko >1,66 %, en historie med skadelig BRCA1/2-mutasjon eller mantelstråling, en historie med ductal cancer i situ, eller en historie med premalign brystlesjon med høy risiko.
- 12 måneder uten menstruasjon/menstruasjonssyklus eller har hatt bilateral ooforektomi.
- Evne til å ta digitale tidsstemplede bilder.
- Internett-tilgang (daglig).
- Rapporterer å være dyktig i engelsk (kan lese/skrive og snakke flytende).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som screening. Re-screening er ikke tillatt bortsett fra personer som er ekskludert for BMI. Pasienter som tidligere er screenet som ikke-kvalifiserte på grunn av BMI, kan screenes på nytt og registreres hvis de er kvalifisert.
- Har en strømmålt BMI mindre enn 27 kg/m^2.
- Rapporterer uvillig til å bruke kontinuerlig glukosemonitor (CGM), som krever daglig blodprøvetaking med fingerstikk.
- Behandles for tiden aktivt for annen kreft enn ikke-melanom hudkreft.
- Kjent manglende evne til å delta i de løpende avtalene i de fire månedene studien varer og planlagte oppfølgingstester.
- Rapportert nåværende diagnose eller historie med type I diabetes eller type 2 diabetes.
- Rapportert bruk av orale antidiabetiske midler (OADs).
- Nåværende bruk av ethvert medikament (unntatt metformin) eller forventet endring i samtidig medisinering, som etterforskeren mener kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks. systemiske kortikosteroider).
- Tidligere eller nåværende behandling med annen insulinkur enn basalinsulin, f.eks. prandial eller ferdigblandet insulin (kortvarig behandling på grunn av interkurrent sykdom inkludert svangerskap er tillatt etter etterforskerens skjønn).
- Tidligere eller nåværende behandling med GLP-1-reseptoragonister (f. exenatid, liraglutid).
- Fastende blodsukkernivå > 126 og glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 7 %.
- Forsøkspersoner vurdert av etterforskeren som uegnet for studien av grunner som ikke er oppgitt ellers.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (DPP)
Deltakerne deltar i DPP en gang i uken over 1 time i 16 uker.
|
Hjelpestudier
Ta del i DDP
Ta del i HT
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (DPP-HT)
Deltakerne deltar i DPP en gang i uken over 1 time i 16 uker og sulttrening en gang i uken i uke 2-6.
|
Hjelpestudier
Ta del i DDP
Ta del i HT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å legge til sulttrening (HT) til Diabetes Prevention Program (DPP) vurdert ut fra rekrutteringsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Målt i prosent av deltakerne som melder seg på studien.
|
Inntil 2 år
|
|
Mulighet for å legge til sulttrening (HT) til Diabetes Prevention Program (DPP) vurdert ut fra frafallsrater
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Målt i prosent av deltakerne som forlater studien.
|
Inntil 2 år
|
|
Mulighet for å legge til sulttrening (HT) til Diabetes Prevention Program (DPP) vurdert ut fra gjennomføringsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Målt i prosent av deltakerne som fullfører studien.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekttap
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Vil bruke lineær regresjon for å studere effekten av deltakerkarakteristikker (dvs. vekthistorie) og deres interaksjoner med behandlingsgruppene.
|
Baseline til 2 år
|
|
Endringer i metabolsk og brystkreft risikerer biomarkører
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Biomarkører vil bli vurdert gjennom blodprøver.
|
Baseline til 2 år
|
|
Endringer i foreslåtte atferdsformidlere gjennom undersøkelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 16 uker
|
Spisemønstre vil bli vurdert gjennom undersøkelse ASA24 (Automatisert selvvurdering).
|
Ved baseline og ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2017
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarsinom in situ
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom in situ
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
Andre studie-ID-numre
- 2017-0507 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01275 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA215415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .