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Programma di prevenzione del diabete con o senza formazione sulla fame per aiutare a ridurre il rischio di cancro al seno nelle partecipanti obese

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Scegliere la salute e la riduzione del rischio di cancro attraverso una buona alimentazione e l'esercizio fisico

Questo studio pilota studia l'efficacia di un programma di prevenzione del diabete con o senza allenamento della fame nell'aiutare a ridurre il rischio di cancro al seno nelle partecipanti obese. Un programma di prevenzione del diabete prevede l'apprendimento e la ricezione di materiali su diverse strategie per incoraggiare la perdita di peso e l'allenamento della fame implica l'apprendimento di come riconoscere la fame. Non è ancora noto se l'aggiunta dell'allenamento della fame a un programma di prevenzione del diabete aiuti i partecipanti a controllare il proprio peso, il che potrebbe ridurre il rischio di alcuni tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'aggiunta della formazione sulla fame al Programma di prevenzione del diabete (DPP) utilizzando i seguenti criteri: tassi di acquisizione > 50%, tassi di abbandono <20% e, nel gruppo DPP-plus-fame (HT), protocollo di formazione tassi di adesione > 75%.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare l'entità delle dimensioni dell'effetto e la variazione delle variabili di risultato per gli interventi solo DPP e DPP-plus-HT sui cambiamenti di peso; nei biomarcatori metabolici e di rischio di cancro al seno (ad es. livelli di insulina a digiuno e glicemia [BG], livelli di emoglobina glicosilata, insulino-resistenza, adiponectina, interleuchina-6 e proteina C-reattiva); e nei mediatori comportamentali proposti (ad esempio, riduzione dell'apporto energetico totale, frequenza alimentare complessiva, percentuale di eventi alimentari che si verificano pari o inferiori al livello medio di glicemia a digiuno).

II. Esaminare gli effetti di mediazione dei meccanismi proposti degli interventi relativi alle misure comportamentali a livello individuale di autoregolazione alimentare sui risultati proposti utilizzando un approccio multimodale di questionari convalidati e un affidabile metodo di valutazione momentanea ecologica.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: I partecipanti prendono parte a DPP una volta alla settimana per 1 ora per 16 settimane.

GRUPPO B: i partecipanti prendono parte al DPP una volta alla settimana per 1 ora per 16 settimane e all'allenamento della fame una volta alla settimana durante le settimane 2-6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >= 27 kg/m^2.
  • Ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno definito da uno o più dei seguenti: rischio nel corso della vita del modello Gail > 20% o rischio a 5 anni > 1,66%, una storia di mutazione BRCA1/2 deleteria o radiazione del mantello, una storia di cancro duttale in situ o una storia di lesione mammaria precancerosa ad alto rischio.
  • 12 mesi senza mestruazioni/ciclo mestruale o con ovariectomia bilaterale.
  • Possibilità di scattare foto digitali con timestamp.
  • Accesso a Internet (giornaliero).
  • Riferisce di avere una buona conoscenza dell'inglese (sa leggere / scrivere e parlare fluentemente).

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come screening. Il re-screening non è consentito ad eccezione delle persone escluse per BMI. I pazienti precedentemente sottoposti a screening come non idonei a causa del BMI possono essere nuovamente sottoposti a screening e arruolati se idonei.
  • Ha un BMI attuale misurato inferiore a 27 kg/m^2.
  • I rapporti non sono disposti a utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), che richiede il prelievo di sangue giornaliero mediante punture delle dita.
  • Attualmente in trattamento attivo per un cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma.
  • Impossibilità nota di partecipare agli appuntamenti in corso per i quattro mesi dello studio e test di follow-up programmati.
  • Segnalata diagnosi attuale o anamnesi di diabete di tipo I o diabete di tipo 2.
  • Uso segnalato di agenti antidiabetici orali (OAD).
  • Uso attuale di qualsiasi farmaco (tranne la metformina) o modifica anticipata del farmaco concomitante, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi sistemici).
  • Trattamento precedente o in corso con qualsiasi regime insulinico diverso dall'insulina basale, ad es. insulina prandiale o premiscelata (il trattamento a breve termine a causa di malattie intercorrenti inclusa la gestazione è consentito a discrezione dello sperimentatore).
  • Trattamento precedente o in corso con agonisti del recettore del GLP-1 (ad es. exenatide, liraglutide).
  • Livello di glicemia a digiuno > 126 ed emoglobina glicosilata (HbA1c) > 7%.
  • Soggetti considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio per ragioni non altrimenti indicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (DPP)
I partecipanti prendono parte al DPP una volta alla settimana per 1 ora per 16 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Partecipa a DDP
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Partecipa a HT
Sperimentale: Gruppo B (DPP-HT)
I partecipanti prendono parte al DPP una volta alla settimana per 1 ora per 16 settimane e all'allenamento sulla fame una volta alla settimana durante le settimane 2-6.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Partecipa a DDP
Altro: Intervento comportamentale, psicologico o informativo
Partecipa a HT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'aggiunta della formazione sulla fame (HT) al programma di prevenzione del diabete (DPP) valutata in base al tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dalla percentuale di partecipanti che si iscrivono allo studio.
Fino a 2 anni
Fattibilità di aggiungere l'allenamento della fame (HT) al programma di prevenzione del diabete (DPP) come valutato dai tassi di abbandono
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dalla percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio.
Fino a 2 anni
Fattibilità dell'aggiunta dell'allenamento della fame (HT) al programma di prevenzione del diabete (DPP) come valutato dai tassi di completamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dalla percentuale di partecipanti che completano lo studio.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella perdita di peso
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
Utilizzerà la regressione lineare per studiare gli effetti delle caratteristiche dei partecipanti (ad es. storia del peso) e le loro interazioni con i gruppi di trattamento.
Linea di base a 2 anni
Cambiamenti nei biomarcatori metabolici e di rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: Linea di base a 2 anni
I biomarcatori saranno valutati attraverso prelievi di sangue.
Linea di base a 2 anni
Cambiamenti nei mediatori comportamentali proposti attraverso il sondaggio
Lasso di tempo: Al basale e a 16 settimane
I modelli alimentari saranno valutati attraverso l'indagine ASA24 (Automated Self-assessment).
Al basale e a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0507 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01275 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA215415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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