有或没有饥饿训练的糖尿病预防计划有助于降低肥胖参与者的乳腺癌风险
2026年4月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
选择通过良好的饮食和锻炼来降低健康和癌症风险
该试点试验研究了糖尿病预防计划在有或没有饥饿训练的情况下如何帮助肥胖参与者降低患乳腺癌的风险。
糖尿病预防计划包括学习和接收有关鼓励减肥的不同策略的材料,饥饿训练包括学习如何识别饥饿。
目前尚不清楚在糖尿病预防计划中加入饥饿训练是否有助于参与者控制体重,从而降低患某些癌症的风险。
研究概览
地位
主动,不招人
详细说明
主要目标:
I. 使用以下标准确定在糖尿病预防计划 (DPP) 中增加饥饿训练的可行性:应计率 > 50%,减员率 < 20%,并且在 DPP 加饥饿训练 (HT) 组中,训练方案依从率 > 75%。
次要目标:
I. 估计仅 DPP 和 DPP-plus-HT 干预对体重变化的影响大小和结果变量变化的大小;代谢和乳腺癌风险生物标志物(例如,空腹胰岛素和血糖 [BG] 水平、糖化血红蛋白水平、胰岛素抵抗、脂联素、白细胞介素 6 和 C 反应蛋白);以及提议的行为调节因素(例如,减少总能量摄入、总体进食频率、发生在或低于平均空腹血糖水平的进食事件的百分比)。
二。使用经过验证的问卷和可靠的生态瞬时评估方法的多模式方法,检查与饮食自我调节的个人水平行为措施相关的干预措施的拟议机制对拟议结果的中介作用。
大纲:参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
A 组:参与者每周参加一次 DPP,每次超过 1 小时,持续 16 周。
B 组:参与者每周参加一次 DPP,持续 16 周,每次超过 1 小时,并在第 2-6 周期间每周参加一次饥饿训练。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 身体质量指数 (BMI) >= 27 kg/m^2。
- 具有以下一项或多项定义的患乳腺癌的高风险:Gail 模型终生风险 > 20% 或 5 年风险 > 1.66%,有害 BRCA1/2 突变或地幔辐射史,导管癌史原位或有高危癌前病变的病史。
- 12 个月没有月经/月经周期或进行过双侧卵巢切除术。
- 能够拍摄带有时间戳的数字照片。
- 互联网接入(每天)。
- 精通英语的报告(可以流利地读/写和说)。
排除标准:
- 以前参加过这个试验。 参与定义为筛选。 除 BMI 排除的个人外,不允许重新筛查。 先前因 BMI 而被筛选为不合格的患者如果符合条件,则允许重新筛选和登记。
- 当前测量的 BMI 小于 27 kg/m^2。
- 报告不愿意使用连续血糖监测仪 (CGM),这需要每天通过指尖采血。
- 目前正在积极治疗非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症。
- 已知无法参加为期四个月的研究和预定的后续测试的持续预约。
- 报告 I 型糖尿病或 2 型糖尿病的当前诊断或病史。
- 报告使用口服抗糖尿病药 (OAD)。
- 当前使用任何药物(二甲双胍除外)或伴随药物的预期变化,研究者认为这可能会干扰葡萄糖代谢(例如 全身性皮质类固醇)。
- 既往或当前使用除基础胰岛素以外的任何胰岛素治疗方案,例如 餐时胰岛素或预混胰岛素(研究者可酌情决定允许因并发疾病(包括妊娠疾病)而进行短期治疗)。
- 以前或目前接受过 GLP-1 受体激动剂治疗(例如 艾塞那肽、利拉鲁肽)。
- 空腹血糖水平 > 126 且糖化血红蛋白 (HbA1c) > 7%。
- 由于未另行说明的原因,研究者认为不适合研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:A组(民进党)
参与者每周参加一次 DPP,每次超过 1 小时,持续 16 周。
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辅助研究
参与DDP
参与HT
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实验性的:B 组 (DPP-HT)
参与者在 16 周内每周参加一次超过 1 小时的 DPP,并在第 2-6 周期间每周参加一次饥饿训练。
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辅助研究
参与DDP
参与HT
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过招募率评估将饥饿训练 (HT) 添加到糖尿病预防计划 (DPP) 的可行性
大体时间:长达 2 年
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通过参加研究的参与者的百分比来衡量。
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长达 2 年
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根据辍学率评估将饥饿训练 (HT) 添加到糖尿病预防计划 (DPP) 的可行性
大体时间:长达 2 年
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以离开研究的参与者的百分比来衡量。
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长达 2 年
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根据完成率评估将饥饿训练 (HT) 添加到糖尿病预防计划 (DPP) 的可行性
大体时间:长达 2 年
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以完成研究的参与者百分比衡量。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥的变化
大体时间:基线至 2 年
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将使用线性回归来研究参与者特征(即体重历史)的影响及其与治疗组的相互作用。
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基线至 2 年
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代谢和乳腺癌风险生物标志物的变化
大体时间:基线至 2 年
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生物标志物将通过抽血进行评估。
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基线至 2 年
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通过调查提议的行为调解员的变化
大体时间:在基线和第 16 周时
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饮食模式将通过调查 ASA24(自动自我评估)进行评估。
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在基线和第 16 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Karen M Basen-Engquist、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月17日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月23日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-0507 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01275 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA215415 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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