- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03546972
Diabetesforebyggelsesprogram med eller uden sulttræning i at hjælpe med at sænke risikoen for brystkræft hos overvægtige deltagere
At vælge sundhed og kræftrisikoreduktion gennem god kost og motion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem muligheden for at tilføje sulttræning til Diabetes Prevention Program (DPP) ved hjælp af følgende kriterier: optjening > 50 %, nedslidning < 20 % og i gruppen DPP-plus-sulttræning (HT) træningsprotokol overholdelsesprocenter > 75 %.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Estimer størrelsen af effektstørrelser og variation i udfaldsvariabler for DPP-only og DPP-plus-HT-interventionerne på ændringer i vægt; i metaboliske og brystkræftrisikobiomarkører (f.eks. fastende insulin- og blodsukkerniveauer [BG], niveauer af glycosyleret hæmoglobin, insulinresistens, adiponectin, interleukin-6 og C-reaktivt protein); og i foreslåede adfærdsmæglere (f.eks. reduktion i totalt energiindtag, overordnet spisehyppighed, procent af spisebegivenheder, der forekommer ved eller under det gennemsnitlige fastende blod-BG-niveau).
II. Undersøg formidlingseffekterne af foreslåede mekanismer af interventionerne relateret til adfærdsmæssige målinger på individuelt niveau af spiseselvregulering på de foreslåede resultater ved hjælp af en multimodal tilgang af validerede spørgeskemaer og pålidelig økologisk momentan vurderingsmetode.
OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE A: Deltagerne deltager i DPP en gang om ugen over 1 time i 16 uger.
GRUPPE B: Deltagerne deltager i DPP en gang om ugen over 1 time i 16 uger og sulttræning en gang om ugen i uge 2-6.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) >= 27 kg/m^2.
- Ved høj risiko for at udvikle brystkræft defineret af en eller flere af følgende: Gail-modellens livstidsrisiko > 20 % eller 5 års risiko >1,66 %, en historie med skadelig BRCA1/2-mutation eller kappestråling, en historie med ductal cancer i situ eller en anamnese med højrisiko præmaligne brystlæsioner.
- 12 måneder uden menstruation/menstruationscyklus eller har fået foretaget en bilateral oophorektomi.
- Mulighed for at tage digitale tidsstemplede billeder.
- Internetadgang (dagligt).
- Rapporter er dygtige i engelsk (kan læse/skrive og tale flydende).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som screening. Genscreening er ikke tilladt undtagen for personer, der er udelukket for BMI. Patienter, der tidligere er blevet screenet som ikke-kvalificerede på grund af BMI, får lov til at blive screenet igen og tilmeldes, hvis de er kvalificerede.
- Har en strømmålt BMI på mindre end 27 kg/m^2.
- Rapporterer at være uvillig til at bruge Continuous Glucose Monitor (CGM), som kræver daglig blodprøvetagning med fingerstik.
- Bliver i øjeblikket aktivt behandlet for anden kræft end ikke-melanom hudkræft.
- Kendt manglende evne til at deltage i de løbende aftaler i de fire måneder af undersøgelsen og planlagte opfølgende tests.
- Rapporteret aktuel diagnose eller historie med type I diabetes eller type 2 diabetes.
- Rapporteret brug af orale antidiabetika (OAD'er).
- Nuværende brug af ethvert lægemiddel (undtagen metformin) eller forventet ændring i samtidig medicinering, som investigator mener kunne forstyrre glukosemetabolismen (f.eks. systemiske kortikosteroider).
- Tidligere eller nuværende behandling med enhver anden insulinkur end basal insulin, f.eks. prandial eller færdigblandet insulin (kortvarig behandling på grund af interkurrent sygdom, herunder svangerskab, er tilladt efter investigatorens skøn).
- Tidligere eller nuværende behandling med GLP-1-receptoragonister (f. exenatid, liraglutid).
- Fastende blodsukkerniveau > 126 og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 7 %.
- Forsøgspersoner vurderet af investigator som uegnede til undersøgelsen af årsager, der ikke er angivet andet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (DPP)
Deltagerne deltager i DPP en gang om ugen over 1 time i 16 uger.
|
Hjælpestudier
Deltag i DDP
Deltag i HT
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (DPP-HT)
Deltagerne deltager i DPP en gang om ugen over 1 time i 16 uger og sulttræning en gang om ugen i uge 2-6.
|
Hjælpestudier
Deltag i DDP
Deltag i HT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at tilføje sulttræning (HT) til Diabetes Prevention Program (DPP) vurderet ud fra rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til 2 år
|
Målt ved procentdel af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
|
Op til 2 år
|
|
Mulighed for at tilføje sulttræning (HT) til Diabetes Prevention Program (DPP) vurderet ved frafaldsprocenter
Tidsramme: Op til 2 år
|
Målt ved procentdel af deltagere, der forlader undersøgelsen.
|
Op til 2 år
|
|
Mulighed for at tilføje sulttræning (HT) til Diabetes Prevention Program (DPP) vurderet ud fra gennemførelsesrater
Tidsramme: Op til 2 år
|
Målt ved procentdel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægttab
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Vil bruge lineær regression til at studere virkningerne af deltagerkarakteristika (dvs. vægthistorie) og deres interaktioner med behandlingsgrupperne.
|
Baseline til 2 år
|
|
Ændringer i metabolisk og brystkræftrisiko biomarkører
Tidsramme: Baseline til 2 år
|
Biomarkører vil blive vurderet gennem blodprøver.
|
Baseline til 2 år
|
|
Ændringer i foreslåede adfærdsmæglere gennem undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 16 uger
|
Spisemønstre vil blive vurderet gennem undersøgelse ASA24 (Automated Self-assessment).
|
Ved baseline og ved 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brystkarcinom in situ
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karcinom in situ
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0507 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01275 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA215415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
VivatechAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet