Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesforebyggelsesprogram med eller uden sulttræning i at hjælpe med at sænke risikoen for brystkræft hos overvægtige deltagere

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

At vælge sundhed og kræftrisikoreduktion gennem god kost og motion

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt et diabetesforebyggelsesprogram med eller uden sulttræning virker til at hjælpe med at sænke risikoen for brystkræft hos overvægtige deltagere. Et diabetesforebyggelsesprogram involverer at lære om og modtage materialer om forskellige strategier til at fremme vægttab, og sulttræning involverer at lære at genkende sult. Det vides endnu ikke, om tilføjelse af sulttræning til et diabetesforebyggelsesprogram hjælper deltagerne med at kontrollere deres vægt, hvilket kan reducere risikoen for nogle kræftformer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem muligheden for at tilføje sulttræning til Diabetes Prevention Program (DPP) ved hjælp af følgende kriterier: optjening > 50 %, nedslidning < 20 % og i gruppen DPP-plus-sulttræning (HT) træningsprotokol overholdelsesprocenter > 75 %.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer størrelsen af ​​effektstørrelser og variation i udfaldsvariabler for DPP-only og DPP-plus-HT-interventionerne på ændringer i vægt; i metaboliske og brystkræftrisikobiomarkører (f.eks. fastende insulin- og blodsukkerniveauer [BG], niveauer af glycosyleret hæmoglobin, insulinresistens, adiponectin, interleukin-6 og C-reaktivt protein); og i foreslåede adfærdsmæglere (f.eks. reduktion i totalt energiindtag, overordnet spisehyppighed, procent af spisebegivenheder, der forekommer ved eller under det gennemsnitlige fastende blod-BG-niveau).

II. Undersøg formidlingseffekterne af foreslåede mekanismer af interventionerne relateret til adfærdsmæssige målinger på individuelt niveau af spiseselvregulering på de foreslåede resultater ved hjælp af en multimodal tilgang af validerede spørgeskemaer og pålidelig økologisk momentan vurderingsmetode.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE A: Deltagerne deltager i DPP en gang om ugen over 1 time i 16 uger.

GRUPPE B: Deltagerne deltager i DPP en gang om ugen over 1 time i 16 uger og sulttræning en gang om ugen i uge 2-6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >= 27 kg/m^2.
  • Ved høj risiko for at udvikle brystkræft defineret af en eller flere af følgende: Gail-modellens livstidsrisiko > 20 % eller 5 års risiko >1,66 %, en historie med skadelig BRCA1/2-mutation eller kappestråling, en historie med ductal cancer i situ eller en anamnese med højrisiko præmaligne brystlæsioner.
  • 12 måneder uden menstruation/menstruationscyklus eller har fået foretaget en bilateral oophorektomi.
  • Mulighed for at tage digitale tidsstemplede billeder.
  • Internetadgang (dagligt).
  • Rapporter er dygtige i engelsk (kan læse/skrive og tale flydende).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som screening. Genscreening er ikke tilladt undtagen for personer, der er udelukket for BMI. Patienter, der tidligere er blevet screenet som ikke-kvalificerede på grund af BMI, får lov til at blive screenet igen og tilmeldes, hvis de er kvalificerede.
  • Har en strømmålt BMI på mindre end 27 kg/m^2.
  • Rapporterer at være uvillig til at bruge Continuous Glucose Monitor (CGM), som kræver daglig blodprøvetagning med fingerstik.
  • Bliver i øjeblikket aktivt behandlet for anden kræft end ikke-melanom hudkræft.
  • Kendt manglende evne til at deltage i de løbende aftaler i de fire måneder af undersøgelsen og planlagte opfølgende tests.
  • Rapporteret aktuel diagnose eller historie med type I diabetes eller type 2 diabetes.
  • Rapporteret brug af orale antidiabetika (OAD'er).
  • Nuværende brug af ethvert lægemiddel (undtagen metformin) eller forventet ændring i samtidig medicinering, som investigator mener kunne forstyrre glukosemetabolismen (f.eks. systemiske kortikosteroider).
  • Tidligere eller nuværende behandling med enhver anden insulinkur end basal insulin, f.eks. prandial eller færdigblandet insulin (kortvarig behandling på grund af interkurrent sygdom, herunder svangerskab, er tilladt efter investigatorens skøn).
  • Tidligere eller nuværende behandling med GLP-1-receptoragonister (f. exenatid, liraglutid).
  • Fastende blodsukkerniveau > 126 og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 7 %.
  • Forsøgspersoner vurderet af investigator som uegnede til undersøgelsen af ​​årsager, der ikke er angivet andet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (DPP)
Deltagerne deltager i DPP en gang om ugen over 1 time i 16 uger.
Hjælpestudier
Deltag i DDP
Deltag i HT
Eksperimentel: Gruppe B (DPP-HT)
Deltagerne deltager i DPP en gang om ugen over 1 time i 16 uger og sulttræning en gang om ugen i uge 2-6.
Hjælpestudier
Deltag i DDP
Deltag i HT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at tilføje sulttræning (HT) til Diabetes Prevention Program (DPP) vurderet ud fra rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved procentdel af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
Op til 2 år
Mulighed for at tilføje sulttræning (HT) til Diabetes Prevention Program (DPP) vurderet ved frafaldsprocenter
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved procentdel af deltagere, der forlader undersøgelsen.
Op til 2 år
Mulighed for at tilføje sulttræning (HT) til Diabetes Prevention Program (DPP) vurderet ud fra gennemførelsesrater
Tidsramme: Op til 2 år
Målt ved procentdel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægttab
Tidsramme: Baseline til 2 år
Vil bruge lineær regression til at studere virkningerne af deltagerkarakteristika (dvs. vægthistorie) og deres interaktioner med behandlingsgrupperne.
Baseline til 2 år
Ændringer i metabolisk og brystkræftrisiko biomarkører
Tidsramme: Baseline til 2 år
Biomarkører vil blive vurderet gennem blodprøver.
Baseline til 2 år
Ændringer i foreslåede adfærdsmæglere gennem undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 16 uger
Spisemønstre vil blive vurderet gennem undersøgelse ASA24 (Automated Self-assessment).
Ved baseline og ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0507 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01275 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA215415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Abonner