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비만 참가자의 유방암 위험을 낮추는 데 도움이 되는 배고픔 훈련을 포함하거나 포함하지 않는 당뇨병 예방 프로그램

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

좋은 식습관과 운동을 통한 건강 및 암 위험 감소 선택

이 파일럿 시험은 단식 훈련이 있거나 없는 당뇨병 예방 프로그램이 비만 참가자의 유방암 위험을 낮추는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 당뇨병 예방 프로그램은 체중 감량을 장려하기 위한 다양한 전략에 대해 배우고 자료를 받는 것을 포함하며, 배고픔 훈련은 배고픔을 인식하는 방법을 배우는 것입니다. 당뇨병 예방 프로그램에 단식 훈련을 추가하는 것이 일부 암의 위험을 줄일 수 있는 참가자의 체중 조절에 도움이 되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다음 기준을 사용하여 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 공복 훈련을 추가할 가능성을 결정합니다: 발생률 > 50%, 감소율 < 20% 및 DPP + 기아 훈련(HT) 그룹에서 훈련 프로토콜 준수율 > 75%.

2차 목표:

I. 체중 변화에 대한 DPP 단독 및 DPP 플러스 HT 개입에 대한 결과 변수의 효과 크기 및 변동의 크기를 추정합니다. 대사 및 유방암 위험 바이오마커(예: 공복 인슐린 및 혈당[BG] 수준, 글리코실화 헤모글로빈 수준, 인슐린 저항성, 아디포넥틴, 인터루킨-6 및 C-반응성 단백질); 및 제안된 행동 중재자(예: 총 에너지 섭취 감소, 전체 식사 빈도, 평균 공복 혈액 BG 수준 이하에서 발생하는 식사 사건의 비율).

II. 검증된 설문지와 신뢰할 수 있는 생태적 순간 평가 방법의 다중 모드 접근 방식을 사용하여 제안된 결과에 대한 자기 조절을 먹는 개인 수준의 행동 측정과 관련된 개입의 제안된 메커니즘의 중재 효과를 조사합니다.

개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 A: 참가자는 16주 동안 일주일에 한 번 1시간 동안 DPP에 참여합니다.

그룹 B: 참가자는 16주 동안 1시간에 걸쳐 주 1회 DPP에 참여하고 2-6주 동안 주 1회 단식 훈련에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) >= 27kg/m^2.
  • 다음 중 하나 이상으로 정의되는 유방암 발병 위험이 높은 경우: Gail 모델 평생 위험 > 20% 또는 5년 위험 >1.66%, 유해한 BRCA1/2 돌연변이 또는 맨틀 방사선의 병력, 유관암의 병력 situ, 또는 고위험 전암 유방 병변의 병력.
  • 생리/월경 주기가 없거나 양측 난소 절제술을 받은 12개월.
  • 디지털 타임 스탬프 사진을 찍는 기능.
  • 인터넷 접속(매일).
  • 영어에 능숙함을 보고합니다(유창하게 읽고 쓰고 말할 수 있음).

제외 기준:

  • 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 스크리닝으로 정의됩니다. BMI 제외 대상자를 제외한 재심사는 불가합니다. 이전에 BMI로 인해 부적격으로 선별된 환자는 자격이 있는 경우 다시 선별하고 등록할 수 있습니다.
  • 현재 측정된 BMI가 27kg/m^2 미만입니다.
  • 매일 손가락을 찔러 채혈해야 하는 CGM(Continuous Glucose Monitor)을 사용하지 않으려고 합니다.
  • 현재 비 흑색 종 피부암 이외의 암에 대해 적극적으로 치료 중입니다.
  • 연구 및 예정된 후속 테스트의 4개월 동안 진행 중인 약속에 참여할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
  • 보고된 현재 진단 또는 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 병력.
  • 경구 항당뇨병제(OAD) 사용이 보고되었습니다.
  • 임의의 약물(메트포르민 제외)의 현재 사용 또는 연구자의 의견이 포도당 대사를 방해할 수 있는 병용 약물의 예상되는 변경(예: 전신 코르티코 스테로이드).
  • 기저 인슐린 이외의 다른 인슐린 요법으로 이전 또는 현재 치료, 예. 식후 또는 미리 혼합된 인슐린(임신을 포함하는 병발성 질병으로 인한 단기 치료는 조사자의 재량에 따라 허용됨).
  • GLP-1 수용체 효능제(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드).
  • 공복 혈당 수치 > 126 및 당화혈색소(HbA1c) > 7%.
  • 달리 명시되지 않은 이유로 조사자가 연구에 부적합하다고 간주하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(DPP)
참가자들은 16주 동안 주 1회 1시간 이상 DPP에 참여합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 행동적, 심리적 또는 정보적 개입
DDP에 참여하다
다른: 행동적, 심리적 또는 정보적 개입
HT에 참여하세요
실험적: 그룹 B(DPP-HT)
참가자들은 16주 동안 주 1회 1시간 이상 DPP에 참여하고, 2~6주 동안은 주 1회 단식 훈련에 참여합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 행동적, 심리적 또는 정보적 개입
DDP에 참여하다
다른: 행동적, 심리적 또는 정보적 개입
HT에 참여하세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률로 평가한 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 단식 훈련(HT) 추가 가능성
기간: 최대 2년
연구에 등록한 참가자의 백분율로 측정됩니다.
최대 2년
중퇴율로 평가한 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 단식 훈련(HT) 추가 가능성
기간: 최대 2년
연구를 떠나는 참가자의 백분율로 측정됩니다.
최대 2년
완료율로 평가한 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 단식 훈련(HT) 추가 가능성
기간: 최대 2년
연구를 완료한 참가자의 백분율로 측정됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감소의 변화
기간: 기준선에서 2년
선형 회귀를 사용하여 참가자 특성(즉, 체중 이력) 및 치료 그룹과의 상호 작용의 효과를 연구합니다.
기준선에서 2년
대사 및 유방암 위험 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 2년
바이오마커는 채혈을 통해 평가됩니다.
기준선에서 2년
설문조사를 통해 제시된 행동중재자의 변화
기간: 기준선 및 16주차
식습관은 설문조사 ASA24(Automated Self-assessment)를 통해 평가됩니다.
기준선 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Karen M Basen-Engquist, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0507 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01275 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA215415 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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