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B細胞悪性腫瘍またはAMLの被験者におけるVoruciclibとVenetoclaxの第1相試験

2026年3月14日 更新者：MEI Pharma, Inc.

第 1 相、非盲検、再発性および/または難治性の B 細胞性悪性腫瘍または AML の被験者における Voruciclib の試験

これは、標準療法の失敗後の再発/難治性B細胞悪性腫瘍またはAMLの被験者におけるボルシクリブ単剤療法、または再発または難治性AML

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性/難治性 B 細胞性悪性腫瘍または AML を有する被験者におけるボルシクリブ単剤療法の安全性と予備的有効性を決定するための第 1 相、非盲検、3 + 3 用量漸増および拡大試験であり、以前の標準療法またはボルシクリブとの併用が失敗した後です。再発または難治性AMLの被験者におけるベネトクラクス。 次に高い用量レベルへのエスカレーションは、各用量レベルで実証された安全性と忍容性に依存します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上

  • -濾胞性リンパ腫（FL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、慢性リンパ球性白血病（CLL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の組織学的に確認された診断、またはAML

    a. -被験者は、再発したか、2つ以上の以前のレジメンに難治性であり、進行性疾患による治療が必要な疾患を持っている必要があります

  • -2008年のCLLガイドラインに関する国際ワークショップ、または2014年までに定義された測定可能な疾患の存在非ホジキンリンパ腫のルガーノ基準（AML被験者には適用されません）
  • -明らかに研究中の疾患によるものでない限り、適切な血液学的パラメータ
  • -スクリーニング時の検査基準範囲ごとの適切な腎機能および肝機能

除外基準:

  • あらゆる原因の肺炎の病歴
  • CLL患者の場合:進行性リンパ腫への既知の組織学的変化のみ

  • AML サブジェクトの場合:

    1. 急性前骨髄球性白血病
    2. 末梢芽球数 > 25 × 10 9/L
  • -既知の中枢神経系の関与
  • 重大な心血管疾患
  • 重大なスクリーニング心電図異常
  • -ワルファリン、抗がん治療薬または治験薬を必要とする被験者
  • -ボルシクリブ療法の開始時に進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染（上気道感染を含む）の証拠
  • -以前の固形臓器移植
  • -6か月以内の同種移植または過去3か月以内の自家移植の受領;進行中の移植片対宿主病（GVHD）の証拠
  • サイクリン依存性キナーゼ（CDK9）阻害剤による以前の治療
  • -症候性/制御されていないHIV感染/エイズ、または現在HIV制御のために禁忌の薬を服用している

  • -研究治療の開始時にカルシニューリン阻害剤を含む進行中の免疫抑制治療、以下を除く全身または腸のコルチコステロイドを含む：

    1. -研究治療の開始前に、被験者は全身性コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の≤20 mg /日）、局所、または吸入コルチコステロイドを使用している可能性があります
    2. 研究療法中、必要に応じて、被験者は全身、局所、または腸のコルチコステロイドを使用する場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルシクリブ単剤療法およびベネトクラクスと併用するボルシクリブ

ボルシクリブ単剤療法 - 各用量レベルおよび疾患タイプ (AML または B 細胞悪性腫瘍) で最大 6 人の被験者を登録できる非盲検の 3 + 3 用量漸増試験

voruciclib および venetoclax - 非盲検の 3 + 3 用量漸増試験で、AML 被験者の各用量レベルで最大 6 人の被験者を登録できます
薬：ボルシクリブ単剤療法
ボルシクリブは経口投与されます
他の名前：
  • ME-522
薬：ヴォルシクリブとベネトクラクス
Voruciclib と Venetoclax は経口投与されます
他の名前：
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボルシクリブの安全性と忍容性を判断する
時間枠：2年

安全性は、すべての AE および SAE の発生率、タイミング、グレード [CTCAE v4.03] の重症度、深刻度、関連性によって測定されます。

忍容性は、DLT（用量制限毒性）の発生率によって測定されます
2年
AML患者におけるベネトクラクスと組み合わせたボルシクリブの安全性と忍容性を決定します。
時間枠：2年

安全性は、すべての AE および SAE の発生率、タイミング、グレード [CTCAE v4.03] の重症度、深刻度、関連性によって測定されます。

忍容性は、DLT（用量制限毒性）の発生率によって測定されます
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：2年
B 細胞性悪性腫瘍の完全奏効 (CR)、不完全な骨髄回復を伴う完全寛解 (CRi)、および部分奏効 (PR) の合計、または AML の場合、2017 年の European LeukemiaNet (ELN) による CR/CRi 率の合計として定義基準
2年
応答期間 (DOR)
時間枠：2年
応答の最初の決定から、疾患の進行または研究での死亡までの時間として定義されます。
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
治験薬投与の初回投与（サイクル 1、1 日目）から、IWG 基準で定義される疾患の再発または進行、または治験中の死亡までの時間として定義されます。
2年
Voruciclib の PK を評価する
時間枠：2年
濃度時間曲線下面積 (AUC) によって決定
2年
濃度時間曲線下面積 (AUC) によって決定されるベネトクラクスと組み合わせたボルシクリブ Cmax の PK を評価する
時間枠：2年
濃度時間曲線下面積 (AUC) によって決定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MEI Pharma, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Ghalie, MD、MEI Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月31日

一次修了 (実際)

2024年7月24日

研究の完了 (実際)

2024年7月24日

試験登録日

最初に提出

2018年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月24日

最初の投稿 (実際)

2018年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ME-522-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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