Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 worucyklibu i wenetoklaksu u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B lub AML

14 marca 2026 zaktualizowane przez: MEI Pharma, Inc.

Faza 1, otwarte badanie worucyklibu u pacjentów z nawrotowymi i/lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B lub AML po niepowodzeniu wcześniejszych standardowych terapii oraz worucyklibem w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki, mające na celu określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności monoterapii worucyklibem u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B lub AML po niepowodzeniu standardowych terapii lub worucyklibem w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z nawrotowym lub oporna na leczenie AML

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki 3 + 3, mające na celu określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności monoterapii worucyklibem u pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B lub AML po niepowodzeniu wcześniejszych standardowych terapii lub worucyklibu w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML. Zwiększenie do następnego wyższego poziomu dawki będzie zależeć od wykazanego bezpieczeństwa i tolerancji dla każdego poziomu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka grudkowego (FL), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), chłoniaka strefy brzeżnej (MZL), chłoniaka z małych limfocytów (SLL), przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL), rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) lub AML

    a. Pacjenci muszą mieć nawrót choroby lub oporność na 2 lub więcej wcześniejszych schematów i wymagają leczenia z powodu postępującej choroby

  • Obecność mierzalnej choroby zdefiniowana zgodnie z międzynarodowymi warsztatami nt. CLL z 2008 r. lub kryteriami Lugano z 2014 r. dla chłoniaków nieziarniczych (nie dotyczy pacjentów z AML)
  • Odpowiednie parametry hematologiczne, chyba że jest to wyraźnie spowodowane badaną chorobą
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby, zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia płuc z dowolnej przyczyny
  • Dla pacjentów z PBL: tylko znana transformacja histologiczna do agresywnego chłoniaka

  • Dla przedmiotów AML:

    1. Ostra białaczka promielocytowa
    2. Liczba blastów obwodowych > 25 × 10 9/l
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Znaczące nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG
  • Pacjenci, którzy wymagają warfaryny, leków przeciwnowotworowych lub środków badawczych
  • Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (w tym infekcji górnych dróg oddechowych) w momencie rozpoczęcia leczenia worucyklibem
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Otrzymanie przeszczepu allogenicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszczepu autologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; dowody na trwającą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK9).
  • Objawowe/niekontrolowane zakażenie wirusem HIV/AIDS lub przyjmowanie obecnie przeciwwskazanych leków w celu kontroli HIV

  • Trwające leczenie immunosupresyjne, w tym inhibitory kalcyneuryny w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, w tym kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo lub dojelitowo, z wyjątkiem następujących przypadków:

    1. Przed rozpoczęciem badanego leczenia uczestnicy mogą stosować ogólnoustrojowe kortykosteroidy (≤20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika), miejscowe lub wziewne kortykosteroidy
    2. Podczas terapii badanej osoby mogą w razie potrzeby stosować ogólnoustrojowe, miejscowe lub dojelitowe kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: worucyklib w monoterapii i worucyklib w połączeniu z wenetoklaksem

monoterapia worucyklibem — otwarte badanie z eskalacją dawki 3 + 3, do którego można włączyć maksymalnie 6 pacjentów dla każdego poziomu dawki i typu choroby (AML lub nowotwory z limfocytów B)

worucyklib i wenetoklaks — otwarte badanie z eskalacją dawki 3 + 3, do którego można włączyć do 6 pacjentów na każdym poziomie dawki dla pacjentów z AML
Lek: monoterapia worucyklibem
Worucyklib będzie podawany doustnie
Inne nazwy:
  • ME-522
Lek: worucyklib i wenetoklaks
Worucyklib i wenetoklaks będą podawane doustnie
Inne nazwy:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ bezpieczeństwo i tolerancję worucyklibu
Ramy czasowe: 2 lata

Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości występowania wszystkich AE i SAE, czasu trwania, stopnia ciężkości [CTCAE v4.03], ciężkości, pokrewieństwa.

Tolerancja będzie mierzona na podstawie częstości występowania DLT (toksyczność ograniczająca dawkę)
2 lata
Określić bezpieczeństwo i tolerancję worucyklibu w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z AML.
Ramy czasowe: 2 lata

Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości występowania wszystkich AE i SAE, czasu trwania, stopnia ciężkości [CTCAE v4.03], ciężkości, pokrewieństwa.

Tolerancja będzie mierzona na podstawie częstości występowania DLT (toksyczność ograniczająca dawkę)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowana jako suma całkowitej odpowiedzi (CR), całkowitej remisji z niepełną regeneracją szpiku (CRi) i częściowej odpowiedzi (PR) dla nowotworów z komórek B lub dla AML suma współczynnika CR/CRi według European LeukemiaNet (ELN) z 2017 r. kryteria
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowany jako czas od wstępnego określenia odpowiedzi do czasu progresji choroby lub zgonu w trakcie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki badanego leku (cykl 1 dzień 1) do nawrotu lub progresji choroby zgodnie z kryteriami IWG lub zgonu w trakcie badania
2 lata
Oceń farmakokinetykę worucyklibu
Ramy czasowe: 2 lata
Określone przez pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
2 lata
Ocena farmakokinetyki Cmax worucyklibu w skojarzeniu z wenetoklaksem Określona na podstawie pola pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
Określone przez pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME-522-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj