Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van Voruciclib en Venetoclax bij proefpersonen met B-cel-maligniteiten of AML

14 maart 2026 bijgewerkt door: MEI Pharma, Inc.

Open-label fase 1-onderzoek van Voruciclib bij proefpersonen met recidiverende en/of refractaire B-cel-maligniteiten of AML na falen van eerdere standaardtherapieën en Voruciclib in combinatie met Venetoclax bij proefpersonen met recidiverende/refractaire AML

Dit is een fase 1, open-label, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van voruciclib monotherapie bij proefpersonen met recidiverende/refractaire B-cel maligniteiten of AML na falen van standaardtherapieën of voruciclib in combinatie met venetoclax bij proefpersonen met recidiverende of refractaire AML

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, 3 + 3 dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van voruciclib-monotherapie te bepalen bij proefpersonen met recidiverende/refractaire B-cel-maligniteiten of AML na falen van eerdere standaardtherapieën of voruciclib in combinatie met venetoclax bij proefpersonen met recidiverende of refractaire AML. Escalatie naar het eerstvolgende hogere dosisniveau hangt af van de aangetoonde veiligheid en verdraagbaarheid op elk dosisniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar

  • Histologisch bevestigde diagnose van folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL), marginale zone-lymfoom (MZL), klein lymfocytisch lymfoom (SLL), chronische lymfatische leukemie (CLL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), of AML

    a. Proefpersonen moeten een ziekte hebben die is teruggevallen of refractair is voor 2 of meer eerdere regimes en die behandeling nodig hebben vanwege progressieve ziekte

  • Aanwezigheid van meetbare ziekte gedefinieerd volgens de internationale workshop over CLL-richtlijnen van 2008, of volgens de Lugano-criteria voor non-Hodgkin-lymfoom uit 2014 (niet van toepassing op AML-patiënten)
  • Adequate hematologische parameters, tenzij duidelijk te wijten aan de ziekte die wordt bestudeerd
  • Adequate nier- en leverfunctie, per laboratoriumreferentiebereik bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van pneumonitis van welke oorzaak dan ook
  • Voor CLL-patiënten: alleen bekende histologische transformatie naar een agressief lymfoom

  • Voor AML-onderwerpen:

    1. Acute promyelocytische leukemie
    2. Aantal perifere blasten > 25 × 10 9/L
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Aanzienlijke screening ECG-afwijkingen
  • Proefpersonen die warfarine, kankermedicijnen of onderzoeksmiddelen nodig hebben
  • Bewijs van een aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen) op het moment dat de behandeling met voruciclib wordt gestart
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Ontvangst van een allogene transplantatie binnen 6 maanden of een autologe transplantatie binnen de voorgaande 3 maanden; bewijs van aanhoudende graft-versus-host-ziekte (GVHD)
  • Eerdere therapie met een cycline-afhankelijke kinase (CDK9)-remmer
  • Symptomatische/ongecontroleerde hiv-infectie/aids, of momenteel gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken voor hiv-controle

  • Lopende immunosuppressieve behandeling inclusief calcineurineremmers op het moment van de start van de studiebehandeling, inclusief systemische of enterische corticosteroïden behalve in de volgende gevallen:

    1. Voorafgaand aan de start van de studiebehandeling kunnen proefpersonen systemische corticosteroïden (≤20 mg/dag prednison of equivalent), topische of inhalatiecorticosteroïden gebruiken
    2. Tijdens studietherapie kunnen proefpersonen indien nodig systemische, lokale of enterische corticosteroïden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voruciclib monotherapie en voruciclib in combinatie met venetoclax

voruciclib monotherapie - Open-label onderzoek met 3 + 3 dosisverhogingen waarbij maximaal 6 proefpersonen kunnen worden opgenomen voor elk dosisniveau en ziektetype (AML of B-cel maligniteiten)

voruciclib en venetoclax - Open-label, 3 + 3 dosisescalatieonderzoek waarbij maximaal 6 proefpersonen kunnen worden ingeschreven op elk dosisniveau voor AML-proefpersonen
Geneesmiddel: voruciclib monotherapie
Voruciclib zal oraal worden toegediend
Andere namen:
  • ME-522
Geneesmiddel: voruciclib en venetoclax
Voruciclib en Venetoclax zullen oraal worden toegediend
Andere namen:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van voruciclib
Tijdsspanne: 2 jaar

De veiligheid wordt gemeten aan de hand van de incidentie van alle AE's en SAE's, timing, graad [CTCAE v4.03] ernst, ernst, verwantschap.

Verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van DLT's (dosisbeperkende toxiciteiten)
2 jaar
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van voruciclib in combinatie met venetoclax bij proefpersonen met AML.
Tijdsspanne: 2 jaar

De veiligheid wordt gemeten aan de hand van de incidentie van alle AE's en SAE's, timing, graad [CTCAE v4.03] ernst, ernst, verwantschap.

Verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van DLT's (dosisbeperkende toxiciteiten)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als de som van volledige respons (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi) en gedeeltelijke respons (PR) voor B-cel maligniteiten, of voor AML de som van CR/CRi-percentage door het European LeukemiaNet (ELN) 2017 criteria
2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële bepaling van de respons tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden tijdens de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 1 dag 1) tot terugkeer of progressie van de ziekte zoals gedefinieerd door IWG-criteria, of overlijden tijdens het onderzoek
2 jaar
Evalueer de farmacokinetiek van voruciclib
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaald door de oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC)
2 jaar
Evalueer de farmacokinetiek van voruciclib Cmax in combinatie met venetoclax bepaald door de oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaald door de oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME-522-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren