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Une étude de phase 1 sur le voruciclib et le vénétoclax chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B ou de LAM

14 mars 2026 mis à jour par: MEI Pharma, Inc.

Étude de phase 1, en ouvert, sur le voruciclib chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes et/ou réfractaires ou de LAM après échec de traitements standard antérieurs et du voruciclib en association avec le vénétoclax chez des sujets atteints de LAM récidivante/réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, à doses croissantes visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du voruciclib en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires ou de LAM après échec des traitements standards ou du voruciclib en association avec le vénétoclax chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B en rechute ou réfractaires. LAM réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, d'escalade et d'extension de dose 3 + 3 visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du voruciclib en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires ou de LAM après échec des traitements standard antérieurs ou du voruciclib en association avec vénétoclax chez les sujets atteints de LAM récidivante ou réfractaire. L'escalade vers le niveau de dose supérieur suivant dépendra de l'innocuité et de la tolérabilité démontrées à chaque niveau de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans

  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire (LF), de lymphome à cellules du manteau (MCL), de lymphome de la zone marginale (MZL), de petit lymphome lymphocytaire (SLL), de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou LAM

    un. Les sujets doivent avoir une maladie qui a rechuté ou qui est réfractaire à 2 régimes antérieurs ou plus et qui ont besoin d'un traitement en raison d'une maladie évolutive

  • Présence d'une maladie mesurable définie par l'atelier international de 2008 sur les lignes directrices de la LLC ou par les critères de Lugano de 2014 pour le lymphome non hodgkinien (ne s'applique pas aux sujets LAM)
  • Paramètres hématologiques adéquats à moins qu'ils ne soient clairement dus à la maladie à l'étude
  • Fonction rénale et hépatique adéquate, selon la plage de référence du laboratoire lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pneumonite de toute cause
  • Pour les sujets LLC : seule transformation histologique connue vers un lymphome agressif

  • Pour les sujets AML :

    1. Leucémie aiguë promyélocytaire
    2. Nombre de souffles périphériques > 25 × 10 9/L
  • Atteinte connue du système nerveux central
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Anomalies significatives de l'ECG de dépistage
  • Sujets nécessitant de la warfarine, des agents thérapeutiques anticancéreux ou des agents expérimentaux
  • Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours (y compris les infections des voies respiratoires supérieures) au moment du début du traitement par le voruciclib
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Réception d'une greffe allogénique dans les 6 mois ou d'une greffe autologue dans les 3 mois précédents ; preuve d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) en cours
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la kinase cycline-dépendante (CDK9)
  • Infection à VIH/SIDA symptomatique/non contrôlée, ou prise actuelle de médicaments contre-indiqués pour le contrôle du VIH

  • Traitement immunosuppresseur en cours comprenant des inhibiteurs de la calcineurine au moment du début du traitement à l'étude, y compris des corticostéroïdes systémiques ou entériques, sauf dans les cas suivants :

    1. Avant le début du traitement à l'étude, les sujets peuvent utiliser des corticostéroïdes systémiques (≤ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent), des corticostéroïdes topiques ou inhalés
    2. Pendant le traitement à l'étude, les sujets peuvent utiliser des corticostéroïdes systémiques, topiques ou entériques, si nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: voruciclib en monothérapie et voruciclib en association avec le vénétoclax

voruciclib en monothérapie - Étude ouverte à 3 + 3 doses croissantes pouvant inclure jusqu'à 6 sujets à chaque dose et type de maladie (LAM ou tumeurs malignes à cellules B)

voruciclib et vénétoclax - Étude ouverte à 3 + 3 doses croissantes pouvant inclure jusqu'à 6 sujets à chaque niveau de dose pour les sujets atteints de LAM
Médicament: voruciclib en monothérapie
Le voruciclib sera administré par voie orale
Autres noms:
  • ME-522
Médicament: voruciclib et vénétoclax
Voruciclib et Venetoclax seront administrés par voie orale
Autres noms:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la sécurité et la tolérabilité du voruciclib
Délai: 2 années

La sécurité sera mesurée par l'incidence de tous les EI et EIG, le moment, la gravité [CTCAE v4.03], la gravité, la relation.

La tolérance sera mesurée par l'incidence des DLT (toxicité limitant la dose)
2 années
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du voruciclib en association avec le vénétoclax chez les sujets atteints de LAM.
Délai: 2 années

La sécurité sera mesurée par l'incidence de tous les EI et EIG, le moment, la gravité [CTCAE v4.03], la gravité, la relation.

La tolérance sera mesurée par l'incidence des DLT (toxicité limitant la dose)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
défini comme la somme de la réponse complète (RC), de la rémission complète avec récupération incomplète de la moelle (CRi) et de la réponse partielle (PR) pour les tumeurs malignes à cellules B, ou pour la LAM la somme des taux de CR/CRi par le 2017 European LeukemiaNet (ELN) Critères
2 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
défini comme le temps entre la détermination initiale de la réponse et le moment de la progression de la maladie ou du décès au cours de l'étude, selon la première éventualité
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
défini comme le temps écoulé entre la première dose d'administration du médicament à l'étude (cycle 1, jour 1) et la récidive ou la progression de la maladie, telle que définie par les critères de l'IWG, ou le décès pendant l'étude
2 années
Evaluer la PK du voruciclib
Délai: 2 années
Déterminé par la zone sous la courbe de temps de concentration (AUC)
2 années
Évaluer la PK du voruciclib Cmax en association avec le vénétoclax Déterminée par l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 2 années
Déterminé par la zone sous la courbe de temps de concentration (AUC)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MEI Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Première publication (Réel)

6 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME-522-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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