Voruciclib 和 Venetoclax 在 B 细胞恶性肿瘤或 AML 患者中的 1 期研究
2023年8月3日 更新者：MEI Pharma, Inc.
在先前标准疗法失败后，Voruciclib 与 Venetoclax 联合治疗复发/难治性 AML 受试者的 Voruciclib 用于复发和/或难治性 B 细胞恶性肿瘤或 AML 受试者的第 1 期开放标签研究
这是一项 1 期、开放标签、剂量递增研究，旨在确定标准疗法失败后 voruciclib 单药治疗复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤或 AML 受试者的安全性和初步疗效，或 voruciclib 联合维奈托克治疗复发或难治性急性髓细胞白血病
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、3 + 3 剂量递增和扩展研究，旨在确定 voruciclib 单一疗法在既往标准疗法或 voruciclib 与venetoclax 用于复发或难治性 AML 受试者。
升级到下一个更高剂量水平将取决于每个剂量水平的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：MEI Pharma
- 电话号码：858-369-7100
- 邮箱：Patients@meipharma.com
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 主动，不招人
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 主动，不招人
- New York University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- 主动，不招人
- Duke University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 主动，不招人
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
滤泡性淋巴瘤 (FL)、套细胞淋巴瘤 (MCL)、边缘区淋巴瘤 (MZL)、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或反洗钱
一种。受试者必须患有复发的疾病或对 2 种或更多种先前的治疗方案难以治疗，并且由于疾病进展需要治疗
- 根据 2008 年 CLL 国际研讨会指南或 2014 年卢加诺非霍奇金淋巴瘤标准定义的可测量疾病的存在（不适用于 AML 受试者）
- 足够的血液学参数，除非明确是由于正在研究的疾病
- 足够的肾功能和肝功能，根据筛选时的实验室参考范围
排除标准：
- 任何原因的肺炎病史
- 对于 CLL 受试者：仅已知组织学转化为侵袭性淋巴瘤
对于反洗钱科目：
- 急性早幼粒细胞白血病
- 外周原始细胞计数 > 25 × 10 9 / L
- 已知的中枢神经系统受累
- 重大心血管疾病
- 显着筛查心电图异常
- 需要华法林、抗癌疗法或研究药物的受试者
- 在开始 voruciclib 治疗时有持续的全身性细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据
- 先前的实体器官移植
- 在 6 个月内接受过同种异体移植或在前 3 个月内接受过自体移植；正在进行的移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据
- 先前使用细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK9) 抑制剂治疗
- 有症状/不受控制的 HIV 感染/艾滋病，或目前正在服用禁忌药物来控制 HIV
在研究治疗开始时正在进行的免疫抑制治疗，包括钙调神经磷酸酶抑制剂，包括全身性或肠内皮质类固醇，但以下情况除外：
- 在开始研究治疗之前，受试者可能正在使用全身性皮质类固醇（≤20 mg/天的泼尼松或等效药物）、局部或吸入性皮质类固醇
- 在研究治疗期间，如果需要，受试者可以使用全身性、局部性或肠溶性皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：voruciclib 单一疗法和 voruciclib 联合维奈托克
voruciclib 单一疗法 - 开放标签、3 + 3 剂量递增研究，每个剂量水平和疾病类型（AML 或 B 细胞恶性肿瘤）最多可招募 6 名受试者 voruciclib 和 venetoclax - 开放标签、3 + 3 剂量递增研究，对于 AML 受试者，每个剂量水平最多可招募 6 名受试者 |
Voruciclib 将口服给药
其他名称：
Voruciclib 和 Venetoclax 将口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 voruciclib 的安全性和耐受性
大体时间：2年
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安全性将通过所有 AE 和 SAE 的发生率、时间、等级 [CTCAE v4.03] 严重性、严重性、相关性来衡量。 耐受性将通过 DLT（剂量限制毒性）的发生率来衡量 |
2年
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确定 voruciclib 与 Venetoclax 联合用于 AML 受试者的安全性和耐受性。
大体时间：2年
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安全性将通过所有 AE 和 SAE 的发生率、时间、等级 [CTCAE v4.03] 严重性、严重性、相关性来衡量。 耐受性将通过 DLT（剂量限制毒性）的发生率来衡量 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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定义为 B 细胞恶性肿瘤的完全缓解 (CR)、完全缓解伴不完全骨髓恢复 (CRi) 和部分缓解 (PR) 的总和，对于 AML，定义为 2017 年欧洲白血病网 (ELN) 的 CR/CRi 率总和标准
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2年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：2年
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定义为从最初确定反应到研究中疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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定义为从首次给予研究药物（第 1 周期第 1 天）到 IWG 标准定义的疾病复发或进展，或研究中死亡的时间
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2年
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评估voruciclib的PK
大体时间：2年
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由浓度时间曲线下面积 (AUC) 确定
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2年
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评估 voruciclib Cmax 与 venetoclax 组合的 PK 由浓度时间曲线下面积 (AUC) 确定
大体时间：2年
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由浓度时间曲线下面积 (AUC) 确定
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月31日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月24日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ME-522-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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