Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av Voruciclib och Venetoclax hos personer med B-cellsmaligniteter eller AML

3 augusti 2023 uppdaterad av: MEI Pharma, Inc.

Fas 1, öppen studie av Voruciclib hos patienter med recidiverande och/eller refraktär B-cellsmaligniteter eller AML efter misslyckande med tidigare standardterapier och Voruciclib i kombination med Venetoclax hos patienter med recidiverande/refraktär AML

Detta är en öppen fas 1, dosökningsstudie för att fastställa säkerheten och preliminär effekt av voruciclib monoterapi hos patienter med recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter eller AML efter misslyckande med standardterapier eller voruciclib i kombination med venetoclax hos patienter med recidiverande eller refraktär AML

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen, 3 + 3 dosökning och expansionsstudie för att fastställa säkerheten och preliminär effekt av voruciclib monoterapi hos patienter med recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter eller AML efter misslyckande med tidigare standardterapier eller voruciclib i kombination med venetoclax hos personer med återfall eller refraktär AML. Upptrappning till nästa högre dosnivå kommer att bero på påvisad säkerhet och tolerabilitet vid varje dosnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år

  • Histologiskt bekräftad diagnos av follikulärt lymfom (FL), mantelcellslymfom (MCL), marginalzonslymfom (MZL), litet lymfocytiskt lymfom (SLL), kronisk lymfatisk leukemi (CLL), diffust storcellslymfom (DLBCL), eller AML

    a. Försökspersonerna måste ha en sjukdom som har återfallit eller är motståndskraftig mot 2 eller fler tidigare kurer och i behov av behandling på grund av progressiv sjukdom

  • Förekomst av mätbar sjukdom definierad enligt 2008 års internationella workshop om KLL-riktlinjer, eller senast 2014 Lugano-kriterier för non-Hodgkin-lymfom (gäller inte för AML-patienter)
  • Adekvata hematologiska parametrar såvida det inte klart beror på sjukdomen som studeras
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion, per laboratoriereferensintervall vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av lunginflammation oavsett orsak
  • För KLL-personer: endast känd histologisk transformation till ett aggressivt lymfom

  • För AML-ämnen:

    1. Akut promyelocytisk leukemi
    2. Antal perifera sprängningar > 25 × 10 9/L
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Betydande screening-EKG-avvikelser
  • Försökspersoner som behöver warfarin, läkemedel mot cancer eller undersökningsmedel
  • Bevis på en pågående systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion (inklusive övre luftvägsinfektioner) vid tidpunkten för starten av voruciclib-behandlingen
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Mottagande av en allogen transplantation inom 6 månader eller en autolog transplantation inom de föregående 3 månaderna; bevis på pågående graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
  • Tidigare behandling med en cyklinberoende kinashämmare (CDK9).
  • Symtomatisk/okontrollerad HIV-infektion/AIDS, eller tar för närvarande kontraindicerade mediciner för HIV-kontroll

  • Pågående immunsuppressiv behandling inklusive kalcineurinhämmare vid tidpunkten för studiebehandlingens start, inklusive systemiska eller enteriska kortikosteroider förutom enligt följande:

    1. Innan studiebehandlingen påbörjas kan försökspersoner använda systemiska kortikosteroider (≤20 mg/dag av prednison eller motsvarande), topikala eller inhalerade kortikosteroider
    2. Under studieterapi kan försökspersoner använda systemiska, topikala eller enteriska kortikosteroider om det behövs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: voruciclib monoterapi och voruciclib i kombination med venetoclax

voruciclib monoterapi - öppen, 3 + 3 dosökningsstudie som kan inkludera upp till 6 försökspersoner vid varje dosnivå och sjukdomstyp (AML- eller B-cellsmaligniteter)

voruciclib och venetoclax - öppen, 3 + 3 dosökningsstudie som kan registrera upp till 6 försökspersoner vid varje dosnivå för AML-patienter
Läkemedel: voruciclib monoterapi
Voruciclib kommer att administreras oralt
Andra namn:
  • ME-522
Läkemedel: voruciclib och venetoclax
Voruciclib och Venetoclax kommer att administreras oralt
Andra namn:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm säkerheten och toleransen för voruciclib
Tidsram: 2 år

Säkerheten kommer att mätas genom förekomsten av alla AE och SAE, timing, grad [CTCAE v4.03] svårighetsgrad, allvar, släktskap.

Tolerabiliteten kommer att mätas genom förekomsten av DLT (dosbegränsande toxiciteter)
2 år
Bestäm säkerheten och toleransen för voruciclib i kombination med venetoclax hos patienter med AML.
Tidsram: 2 år

Säkerheten kommer att mätas genom förekomsten av alla AE och SAE, timing, grad [CTCAE v4.03] svårighetsgrad, allvar, släktskap.

Tolerabiliteten kommer att mätas genom förekomsten av DLT (dosbegränsande toxiciteter)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
definieras som summan av fullständigt svar (CR), fullständig remission med ofullständig återhämtning av märg (CRi) och partiell respons (PR) för B-cellsmaligniteter, eller för AML summan av CR/CRi-frekvensen av 2017 European LeukemiaNet (ELN) kriterier
2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 2 år
definieras som tiden från det initiala svaret till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall vid studien, vilket som inträffar först
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedelsadministrering (cykel 1 dag 1) till sjukdomens återfall eller progression enligt definitionen av IWG-kriterier, eller dödsfall i studien
2 år
Utvärdera PK för voruciclib
Tidsram: 2 år
Bestäms av arean under koncentrationstidskurvan (AUC)
2 år
Utvärdera PK för voruciclib Cmax i kombination med venetoclax Bestämd av arean under koncentrationstidkurvan (AUC)
Tidsram: 2 år
Bestäms av arean under koncentrationstidskurvan (AUC)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME-522-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera