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B세포 악성종양 또는 AML 환자를 대상으로 한 보루시클립 및 베네토클락스의 1상 연구

2026년 3월 14일 업데이트: MEI Pharma, Inc.

재발성 및/또는 불응성 AML 환자에서 이전 표준 요법의 실패 후 보루시클립 및 베네토클락스와 병용한 보루시클립의 1상 공개 라벨 연구

이것은 재발성/불응성 B 세포 악성종양 또는 표준 요법의 실패 후 AML 환자에서 보루시클립 단독 요법의 안전성과 예비 효능을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 난치성 AML

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성/불응성 B 세포 악성종양 또는 AML이 있는 피험자에서 이전 표준 요법 또는 보루시클립과 병용요법의 실패 후 보루시클립 단독요법의 안전성 및 예비 효능을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 3+3 용량 증량 및 확장 연구입니다. 재발성 또는 불응성 AML 환자의 베네토클락스. 다음으로 더 높은 용량 수준으로의 증량은 각 용량 수준에서 입증된 안전성과 내약성에 따라 달라집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세

  • 여포성 림프종(FL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL), 소림프구성 림프종(SLL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 AML

    ㅏ. 피험자는 재발했거나 2개 이상의 이전 요법에 불응성이며 진행성 질환으로 인해 치료가 필요한 질병이 있어야 합니다.

  • CLL 가이드라인에 대한 2008년 국제 워크숍 또는 비호지킨 림프종에 대한 2014년 루가노 기준(AML 대상자에게는 적용되지 않음)에 따라 정의된 측정 가능한 질병의 존재
  • 연구 중인 질병으로 인한 것이 아닌 한 적절한 혈액학적 매개변수
  • 스크리닝 시 검사실 참조 범위에 따른 적절한 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 모든 원인의 폐렴 병력
  • CLL 피험자의 경우: 공격성 림프종으로의 조직학적 변형만 알려져 있음

  • AML 대상의 경우:

    1. 급성 전골수구성 백혈병
    2. 주변 폭발 횟수 > 25 × 10 9/L
  • 알려진 중추 신경계 침범
  • 중대한 심혈관 질환
  • 중대한 스크리닝 ECG 이상
  • 와파린, 항암치료제 또는 임상시험용 제제를 필요로 하는 대상자
  • 보루시클립 치료 시작 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함)의 증거
  • 이전 고형 장기 이식
  • 6개월 이내에 동종 이식을 받거나 이전 3개월 이내에 자가 이식을 받은 경우 진행 중인 이식편대숙주병(GVHD)의 증거
  • 사이클린 의존성 키나제(CDK9) 억제제를 사용한 선행 요법
  • 증상이 있는/조절되지 않는 HIV 감염/AIDS, 또는 현재 HIV 조절을 위해 금기 약물을 복용 중

  • 다음을 제외한 전신 또는 장용 코르티코스테로이드를 포함하여 연구 치료 시작 시점에 칼시뉴린 억제제를 포함한 진행 중인 면역억제 치료:

    1. 연구 치료 시작 전에 피험자는 전신 코르티코스테로이드(≤20mg/일의 프레드니손 또는 등가물), 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.
    2. 연구 요법 동안 피험자는 필요한 경우 전신, 국소 또는 장용 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보루시클립 단독 요법 및 베네토클락스와 병용한 보루시클립

보루시클립 단일 요법 - 각 용량 수준 및 질병 유형(AML 또는 B세포 악성종양)에서 최대 6명의 피험자를 등록할 수 있는 공개, 3+3 용량 증량 연구

보루시클립 및 베네토클락스 - AML 피험자에 대해 각 용량 수준에서 최대 6명의 피험자를 등록할 수 있는 공개, 3+3 용량 증량 연구
의약품: 보루시클립 단독 요법
보루시클립은 구두로 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
  • ME-522
의약품: 보루시클립 및 베네토클락스
보루시클립과 베네토클락스는 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타®
  • ME-522

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보루시클립의 안전성 및 내약성 결정
기간: 2 년

안전성은 모든 AE 및 SAE의 발생률, 시기, 등급[CTCAE v4.03] 심각성, 심각성, 관련성에 의해 측정될 것입니다.

내약성은 DLT(독성을 제한하는 용량)의 발생률에 의해 측정됩니다.
2 년
AML 피험자에서 venetoclax와 병용한 보루시클립의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 2 년

안전성은 모든 AE 및 SAE의 발생률, 시기, 등급[CTCAE v4.03] 심각성, 심각성, 관련성에 의해 측정될 것입니다.

내약성은 DLT(독성을 제한하는 용량)의 발생률에 의해 측정됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
B세포 악성종양에 대한 완전 반응(CR), 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 및 부분 반응(PR)의 합 또는 AML의 경우 2017 European LeukemiaNet(ELN)에 의한 CR/CRi 비율의 합으로 정의됩니다. 기준
2 년
응답 기간(DOR)
기간: 2 년
초기 반응 결정부터 질병 진행 시간 또는 연구 중 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
연구 약물 투여의 첫 번째 용량(주기 1일 1)부터 IWG 기준에 정의된 질병 재발 또는 진행 또는 연구 중 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
Voruciclib의 PK 평가
기간: 2 년
농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 결정됨
2 년
농도 시간 곡선하 면적(AUC)에 의해 결정되는 베네토클락스와 조합된 보루시클립 Cmax의 PK 평가
기간: 2 년
농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 결정됨
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MEI Pharma, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ME-522-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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