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Un estudio de fase 1 de Voruciclib y Venetoclax en sujetos con neoplasias malignas de células B o LMA

14 de marzo de 2026 actualizado por: MEI Pharma, Inc.

Estudio de fase 1, abierto, de voruciclib en sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída y/o refractarias o LMA después del fracaso de terapias estándar anteriores y voruciclib en combinación con venetoclax en sujetos con LMA en recaída/refractaria

Este es un estudio de Fase 1, abierto, de escalada de dosis para determinar la seguridad y la eficacia preliminar de la monoterapia con voruciclib en sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída/refractarias o LMA después del fracaso de las terapias estándar o voruciclib en combinación con venetoclax en sujetos con LMA refractaria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto, de escalada y expansión de dosis 3 + 3 para determinar la seguridad y la eficacia preliminar de la monoterapia con voruciclib en pacientes con neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias o AML después del fracaso de las terapias estándar anteriores o voruciclib en combinación con venetoclax en sujetos con LMA recidivante o refractaria. La escalada al siguiente nivel de dosis más alto dependerá de la seguridad y tolerabilidad demostradas en cada nivel de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma folicular (FL), linfoma de células del manto (MCL), linfoma de la zona marginal (MZL), linfoma linfocítico pequeño (SLL), leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o LMA

    una. Los sujetos deben tener una enfermedad que haya recaído o sea refractaria a 2 o más regímenes anteriores y que necesiten tratamiento debido a la progresión de la enfermedad.

  • Presencia de enfermedad medible definida por el Taller internacional de 2008 sobre las pautas de CLL, o por los criterios de Lugano de 2014 para el linfoma no Hodgkin (no se aplica a los sujetos con AML)
  • Parámetros hematológicos adecuados a menos que se deban claramente a la enfermedad en estudio
  • Función renal y hepática adecuada, según el rango de referencia de laboratorio en la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de neumonitis de cualquier causa.
  • Para sujetos con LLC: única transformación histológica conocida a un linfoma agresivo

  • Para sujetos AML:

    1. Leucemia promielocítica aguda
    2. Recuento de blastos periféricos > 25 × 10 9/L
  • Compromiso conocido del sistema nervioso central
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Anomalías significativas en el ECG de detección
  • Sujetos que requieren warfarina, terapias contra el cáncer o agentes en investigación
  • Evidencia de una infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso (incluidas las infecciones de las vías respiratorias superiores) en el momento del inicio del tratamiento con voruciclib
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Recepción de un trasplante alogénico dentro de los 6 meses o un trasplante autólogo dentro de los 3 meses anteriores; evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en curso
  • Terapia previa con un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK9)
  • Infección por VIH/SIDA sintomática/no controlada, o actualmente tomando medicamentos contraindicados para el control del VIH

  • Tratamiento inmunosupresor en curso, incluidos los inhibidores de la calcineurina en el momento del inicio del tratamiento del estudio, incluidos los corticosteroides sistémicos o entéricos, excepto en los siguientes casos:

    1. Antes del inicio del tratamiento del estudio, los sujetos pueden estar usando corticosteroides sistémicos (≤20 mg/día de prednisona o equivalente), corticosteroides tópicos o inhalados.
    2. Durante la terapia del estudio, los sujetos pueden usar corticosteroides sistémicos, tópicos o entéricos, si es necesario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: voruciclib en monoterapia y voruciclib en combinación con venetoclax

Monoterapia con voruciclib: estudio abierto de aumento de dosis de 3 + 3 que puede incluir hasta 6 sujetos en cada nivel de dosis y tipo de enfermedad (LMA o neoplasias malignas de células B)

voruciclib y venetoclax: estudio abierto de aumento de dosis 3 + 3 que puede inscribir hasta 6 sujetos en cada nivel de dosis para pacientes con LMA
Droga: monoterapia con voruciclib
Voruciclib se administrará por vía oral
Otros nombres:
  • ME-522
Droga: voruciclib y venetoclax
Voruciclib y Venetoclax se administrarán por vía oral
Otros nombres:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y tolerabilidad de voruciclib
Periodo de tiempo: 2 años

La seguridad se medirá por la incidencia de todos los EA y SAE, el momento, el grado [CTCAE v4.03] de gravedad, la gravedad y la relación.

La tolerabilidad se medirá por la incidencia de DLT (toxicidades limitantes de la dosis)
2 años
Determinar la seguridad y tolerabilidad de voruciclib en combinación con venetoclax en sujetos con LMA.
Periodo de tiempo: 2 años

La seguridad se medirá por la incidencia de todos los EA y SAE, el momento, el grado [CTCAE v4.03] de gravedad, la gravedad y la relación.

La tolerabilidad se medirá por la incidencia de DLT (toxicidades limitantes de la dosis)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
definida como la suma de la respuesta completa (RC), la remisión completa con recuperación incompleta de la médula (CRi) y la respuesta parcial (PR) para las neoplasias malignas de células B, o para la AML, la suma de la tasa de CR/RCi según la European LeukemiaNet (ELN) de 2017 criterios
2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
definido como el tiempo desde la determinación inicial de la respuesta hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte en el estudio, lo que ocurra primero
2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
definido como el tiempo desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (día 1 del ciclo 1) hasta la recurrencia o progresión de la enfermedad según lo definido por los criterios del IWG, o la muerte en el estudio
2 años
Evaluar la farmacocinética de voruciclib
Periodo de tiempo: 2 años
Determinado por el área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
2 años
Evaluar la farmacocinética de voruciclib Cmax en combinación con venetoclax determinada por el área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 2 años
Determinado por el área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MEI Pharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ME-522-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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