Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av Voruciclib og Venetoclax hos personer med B-celle maligniteter eller AML

3. august 2023 oppdatert av: MEI Pharma, Inc.

Fase 1, åpen studie av Voruciclib hos personer med residiverende og/eller refraktære B-celle-maligniteter eller AML etter svikt i tidligere standardterapier og Voruciclib i kombinasjon med Venetoclax hos pasienter med residiverende/refraktær AML

Dette er en fase 1, åpen doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten og den foreløpige effekten av voruciclib monoterapi hos personer med residiverende/refraktære B-celle maligniteter eller AML etter svikt i standardbehandlinger eller voruciclib i kombinasjon med venetoklaks hos personer med residiverende eller ildfast AML

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, 3 + 3 doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å bestemme sikkerheten og den foreløpige effekten av voruciclib monoterapi hos personer med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter eller AML etter svikt i tidligere standardbehandlinger eller voruciclib i kombinasjon med venetoklaks hos personer med tilbakefall eller refraktær AML. Opptrapping til neste høyere dosenivå vil avhenge av demonstrert sikkerhet og tolerabilitet ved hvert dosenivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år

  • Histologisk bekreftet diagnose av follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL), marginalsone lymfom (MZL), lite lymfatisk lymfom (SLL), kronisk lymfatisk leukemi (CLL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), eller AML

    en. Pasienter må ha sykdom som har fått tilbakefall eller er refraktær overfor 2 eller flere tidligere regimer og som trenger behandling på grunn av progressiv sykdom

  • Tilstedeværelse av målbar sykdom definert i henhold til 2008 International workshop on CLL guidelines, eller innen 2014 Lugano-kriterier for non-Hodgkin lymfom (gjelder ikke for AML-personer)
  • Tilstrekkelige hematologiske parametere med mindre det er klart på grunn av sykdommen som studeres
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, per laboratoriereferanseområde ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med lungebetennelse uansett årsak
  • For CLL-personer: kun kjent histologisk transformasjon til et aggressivt lymfom

  • For AML-fag:

    1. Akutt promyelocytisk leukemi
    2. Antall perifere sprengninger > 25 × 10 9/L
  • Kjent involvering av sentralnervesystemet
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Betydelige screening-EKG-avvik
  • Personer som trenger warfarin, kreftmedisiner eller undersøkelsesmidler
  • Bevis på en pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjoner) på tidspunktet for starten av voruciclib-behandlingen
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Mottak av en allogen transplantasjon innen 6 måneder eller en autolog transplantasjon innen de foregående 3 månedene; bevis på pågående graft-versus-host-sykdom (GVHD)
  • Tidligere behandling med en syklinavhengig kinase (CDK9) hemmer
  • Symptomatisk/ukontrollert HIV-infeksjon/AIDS, eller tar kontraindiserte medisiner for HIV-kontroll

  • Pågående immunsuppressiv behandling inkludert kalsineurinhemmere ved starten av studiebehandlingen, inkludert systemiske eller enteriske kortikosteroider unntatt som følger:

    1. Før studiebehandlingen starter, kan forsøkspersonene bruke systemiske kortikosteroider (≤20 mg/dag med prednison eller tilsvarende), topikale eller inhalerte kortikosteroider
    2. Under studieterapi kan forsøkspersoner bruke systemiske, topiske eller enteriske kortikosteroider, om nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: voruciclib monoterapi og voruciclib i kombinasjon med venetoclax

voruciclib monoterapi - Åpen, 3 + 3 dose-eskaleringsstudie som kan inkludere opptil 6 forsøkspersoner ved hvert dosenivå og sykdomstype (AML- eller B-celle-maligniteter)

voruciclib og venetoclax - Åpen, 3 + 3 dose-eskaleringsstudie som kan registrere opptil 6 personer på hvert dosenivå for AML-personer
Legemiddel: voruciclib monoterapi
Voruciclib vil bli administrert oralt
Andre navn:
  • ME-522
Legemiddel: voruciclib og venetoclax
Voruciclib og Venetoclax vil bli administrert oralt
Andre navn:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten og toleransen til voruciclib
Tidsramme: 2 år

Sikkerhet vil bli målt ut fra forekomsten av alle AE og SAE, timing, grad [CTCAE v4.03] alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, beslektethet.

Tolerabilitet vil bli målt ved forekomsten av DLT (dosebegrensende toksisiteter)
2 år
Bestem sikkerheten og toleransen til voruciclib i kombinasjon med venetoclax hos personer med AML.
Tidsramme: 2 år

Sikkerhet vil bli målt ut fra forekomsten av alle AE og SAE, timing, grad [CTCAE v4.03] alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, beslektethet.

Tolerabilitet vil bli målt ved forekomsten av DLT (dosebegrensende toksisiteter)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
definert som summen av fullstendig respons (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig margrestitusjon (CRi) og partiell respons (PR) for B-celle-maligniteter, eller for AML summen av CR/CRi-rate ved 2017 European LeukemiaNet (ELN) kriterier
2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
definert som tiden fra den første bestemmelsen av respons til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død ved studien, som inntreffer først
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentadministrering (syklus 1 dag 1) til sykdomsresidiv eller progresjon som definert av IWG-kriteriene, eller død i studien
2 år
Vurder PK av voruciclib
Tidsramme: 2 år
Bestemmes av området under konsentrasjonstidskurven (AUC)
2 år
Vurder PK for voruciclib Cmax i kombinasjon med venetoclax Bestemt av området under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
Bestemmes av området under konsentrasjonstidskurven (AUC)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME-522-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere