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Um estudo de fase 1 de Voruciclib e Venetoclax em indivíduos com malignidades de células B ou LMA

14 de março de 2026 atualizado por: MEI Pharma, Inc.

Fase 1, Aberto, Estudo de Voruciclib em Indivíduos com Malignidades de Células B Recidivantes e/ou Refratárias ou AML Após Falha de Terapias Padrão Anteriores e Voruciclib em Combinação com Venetoclax em Indivíduos com LMA Recidivante/Refratária

Este é um estudo de Fase 1, aberto, escalonamento de dose para determinar a segurança e a eficácia preliminar da monoterapia com voruciclibe em indivíduos com malignidades de células B recidivantes/refratárias ou LMA após falha das terapias padrão ou voruciclibe em combinação com venetoclax em indivíduos com recidiva ou LMA refratária

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, aberto, escalonamento e expansão de 3 + 3 doses para determinar a segurança e a eficácia preliminar da monoterapia com voruciclibe em indivíduos com malignidades de células B recidivantes/refratárias ou LMA após falha de terapias padrão anteriores ou voruciclibe em combinação com venetoclax em indivíduos com LMA recidivante ou refratária. O escalonamento para o próximo nível de dose mais alto dependerá da segurança e tolerabilidade demonstradas em cada nível de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma folicular (FL), linfoma de células do manto (MCL), linfoma de zona marginal (MZL), linfoma linfocítico pequeno (SLL), leucemia linfocítica crônica (CLL), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou AML

    uma. Os indivíduos devem ter doença que recidivou ou é refratária a 2 ou mais regimes anteriores e precisa de tratamento devido à doença progressiva

  • Presença de doença mensurável definida pelo workshop internacional de 2008 sobre as diretrizes da LLC ou pelos critérios de Lugano de 2014 para linfoma não Hodgkin (não se aplica a indivíduos com LMA)
  • Parâmetros hematológicos adequados, a menos que claramente devido à doença em estudo
  • Função renal e hepática adequadas, por faixa de referência laboratorial na triagem

Critério de exclusão:

  • História de pneumonite de qualquer causa
  • Para indivíduos com LLC: apenas transformação histológica conhecida para um linfoma agressivo

  • Para assuntos de AML:

    1. Leucemia promielocítica aguda
    2. Contagem de explosões periféricas > 25 × 10 9/L
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central
  • Doença cardiovascular significativa
  • Anormalidades significativas de triagem de ECG
  • Indivíduos que requerem varfarina, terapia anticancerígena ou agentes em investigação
  • Evidência de uma infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica contínua (incluindo infecções do trato respiratório superior) no momento do início da terapia com voruciclibe
  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • Recebimento de transplante alogênico nos últimos 6 meses ou autólogo nos últimos 3 meses; evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em curso
  • Terapia anterior com um inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK9)
  • Infecção por HIV/AIDS sintomática/descontrolada, ou uso atual de medicamentos contraindicados para controle do HIV

  • Tratamento imunossupressor em andamento, incluindo inibidores de calcineurina no momento do início do tratamento do estudo, incluindo corticosteroides sistêmicos ou entéricos, exceto como segue:

    1. Antes do início do tratamento do estudo, os indivíduos podem estar usando corticosteroides sistêmicos (≤20 mg/dia de prednisona ou equivalente), corticosteroides tópicos ou inalatórios
    2. Durante a terapia do estudo, os indivíduos podem usar corticosteroides sistêmicos, tópicos ou entéricos, se necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: voruciclibe em monoterapia e voruciclibe em combinação com venetoclax

monoterapia com voruciclibe - Estudo aberto de escalonamento de 3 + 3 doses que pode incluir até 6 indivíduos em cada nível de dose e tipo de doença (LMA ou malignidades de células B)

voruciclibe e venetoclax - Estudo aberto, de escalonamento de 3 + 3 doses que pode incluir até 6 indivíduos em cada nível de dose para indivíduos com LMA
Medicamento: monoterapia com voruciclibe
Voruciclibe será administrado por via oral
Outros nomes:
  • ME-522
Medicamento: voruciclibe e venetoclax
Voruciclibe e Venetoclax serão administrados por via oral
Outros nomes:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança e tolerabilidade de voruciclibe
Prazo: 2 anos

A segurança será medida pela incidência de todos os EAs e SAEs, tempo, grau [CTCAE v4.03] gravidade, gravidade, parentesco.

A tolerabilidade será medida pela incidência de DLTs (toxicidades limitantes de dose)
2 anos
Determinar a segurança e tolerabilidade de voruciclibe em combinação com venetoclax em indivíduos com LMA.
Prazo: 2 anos

A segurança será medida pela incidência de todos os EAs e SAEs, tempo, grau [CTCAE v4.03] gravidade, gravidade, parentesco.

A tolerabilidade será medida pela incidência de DLTs (toxicidades limitantes de dose)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
definido como a soma da resposta completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta da medula (CRi) e resposta parcial (PR) para malignidades de células B, ou para AML a soma da taxa CR/CRi pela European LeukemiaNet (ELN) de 2017 critério
2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
definido como o tempo desde a determinação inicial da resposta até o tempo de progressão da doença ou morte no estudo, o que ocorrer primeiro
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
definido como o tempo desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1) até a recorrência ou progressão da doença, conforme definido pelos critérios do IWG, ou morte no estudo
2 anos
Avalie a farmacocinética de voruciclibe
Prazo: 2 anos
Determinado pela área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
2 anos
Avalie a farmacocinética de voruciclibe Cmax em combinação com venetoclax determinado pela área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: 2 anos
Determinado pela área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MEI Pharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ME-522-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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