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Uno studio di fase 1 su Voruciclib e Venetoclax in soggetti con neoplasie a cellule B o AML

14 marzo 2026 aggiornato da: MEI Pharma, Inc.

Studio di fase 1, in aperto, su Voruciclib in soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti e/o refrattarie o LMA dopo fallimento di precedenti terapie standard e Voruciclib in combinazione con Venetoclax in soggetti con LMA recidivante/refrattaria

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, di incremento della dose per determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare di voruciclib in monoterapia in soggetti con tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari o AML dopo fallimento delle terapie standard o di voruciclib in combinazione con venetoclax in soggetti con recidiva o LMA refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, di escalation ed espansione della dose 3 + 3 per determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare di voruciclib in monoterapia in soggetti con tumori maligni delle cellule B recidivanti/refrattari o AML dopo fallimento di precedenti terapie standard o voruciclib in combinazione con venetoclax in soggetti con LMA recidivante o refrattaria. L'escalation al successivo livello di dose più elevato dipenderà dalla sicurezza e dalla tollerabilità dimostrate a ciascun livello di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare (FL), linfoma mantellare (MCL), linfoma della zona marginale (MZL), piccolo linfoma linfocitico (SLL), leucemia linfocitica cronica (LLC), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o antiriciclaggio

    un. I soggetti devono avere una malattia recidivante o refrattaria a 2 o più regimi precedenti e necessitare di trattamento a causa della progressione della malattia

  • Presenza di malattia misurabile definita in base alle linee guida del seminario internazionale del 2008 sulle linee guida CLL o secondo i criteri di Lugano del 2014 per il linfoma non Hodgkin (non si applica ai soggetti con LMA)
  • Parametri ematologici adeguati a meno che non siano chiaramente dovuti alla malattia in studio
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica, secondo il range di riferimento del laboratorio allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di polmonite di qualsiasi causa
  • Per i soggetti con LLC: solo trasformazione istologica nota in un linfoma aggressivo

  • Per i soggetti AML:

    1. Leucemia promielocitica acuta
    2. Conteggio delle esplosioni periferiche > 25 × 10 9/L
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Anomalie significative dell'ECG di screening
  • Soggetti che richiedono warfarin, terapie antitumorali o agenti sperimentali
  • Evidenza di un'infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso (comprese le infezioni del tratto respiratorio superiore) al momento dell'inizio della terapia con voruciclib
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Ricezione di un trapianto allogenico entro 6 mesi o di un trapianto autologo entro i 3 mesi precedenti; evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite in corso (GVHD)
  • Terapia precedente con un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK9).
  • Infezione da HIV/AIDS sintomatica/non controllata o che sta attualmente assumendo farmaci controindicati per il controllo dell'HIV

  • Trattamento immunosoppressivo in corso inclusi inibitori della calcineurina al momento dell'inizio del trattamento in studio, inclusi corticosteroidi sistemici o enterici, ad eccezione di quanto segue:

    1. Prima dell'inizio del trattamento in studio, i soggetti possono utilizzare corticosteroidi sistemici (≤20 mg/giorno di prednisone o equivalente), corticosteroidi topici o per via inalatoria
    2. Durante la terapia in studio, i soggetti possono utilizzare corticosteroidi sistemici, topici o enterici, se necessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: voruciclib in monoterapia e voruciclib in combinazione con venetoclax

voruciclib in monoterapia - Studio in aperto di escalation della dose di 3 + 3 che può arruolare fino a 6 soggetti per ciascun livello di dose e tipo di malattia (AML o tumori maligni delle cellule B)

voruciclib e venetoclax - Studio in aperto di escalation di 3 + 3 dosi che può arruolare fino a 6 soggetti a ciascun livello di dose per i soggetti con LMA
Droga: voruciclib in monoterapia
Voruciclib verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • ME-522
Droga: voruciclib e venetoclax
Voruciclib e Venetoclax saranno somministrati per via orale
Altri nomi:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di voruciclib
Lasso di tempo: 2 anni

La sicurezza sarà misurata dall'incidenza di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, la tempistica, il grado [CTCAE v4.03] gravità, gravità, correlazione.

La tollerabilità sarà misurata dall'incidenza di DLT (tossicità limitanti la dose)
2 anni
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di voruciclib in combinazione con venetoclax nei soggetti con AML.
Lasso di tempo: 2 anni

La sicurezza sarà misurata dall'incidenza di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, la tempistica, il grado [CTCAE v4.03] gravità, gravità, correlazione.

La tollerabilità sarà misurata dall'incidenza di DLT (tossicità limitanti la dose)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
definita come la somma della risposta completa (CR), della remissione completa con recupero midollare incompleto (CRi) e della risposta parziale (PR) per i tumori maligni delle cellule B, o per la LMA la somma del tasso CR/CRi dall'European LeukemiaNet (ELN) del 2017 criteri
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
definito come il tempo dalla determinazione iniziale della risposta al momento della progressione della malattia o della morte durante lo studio, che si verifica per primo
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
definito come il tempo dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio (ciclo 1 giorno 1) alla recidiva o progressione della malattia come definito dai criteri IWG, o morte durante lo studio
2 anni
Valutare la farmacocinetica di voruciclib
Lasso di tempo: 2 anni
Determinato dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
2 anni
Valutare la farmacocinetica di voruciclib Cmax in combinazione con venetoclax Determinata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni
Determinato dall'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME-522-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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