Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования воруциклиба и венетоклакса у субъектов с В-клеточными злокачественными новообразованиями или ОМЛ

14 марта 2026 г. обновлено: MEI Pharma, Inc.

Фаза 1, открытое исследование воруциклиба у субъектов с рецидивирующим и/или рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием или ОМЛ после неэффективности предшествующей стандартной терапии и воруциклиба в комбинации с венетоклаксом у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ

Это открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для определения безопасности и предварительной эффективности монотерапии воручицибом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием или ОМЛ после неэффективности стандартной терапии или воручицибом в комбинации с венетоклаксом у пациентов с рецидивом или огнеупорный ОМЛ

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1 с 3 + 3 эскалацией и расширением дозы для определения безопасности и предварительной эффективности монотерапии воручицибом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием или ОМЛ после неэффективности предшествующей стандартной терапии или воручицибом в комбинации с венетоклакс у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ. Переход к следующему более высокому уровню дозы будет зависеть от продемонстрированной безопасности и переносимости при каждом уровне дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет

  • Гистологически подтвержденный диагноз: фолликулярная лимфома (ФЛ), лимфома из мантийных клеток (МКЛ), лимфома маргинальной зоны (МЗЛ), малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ), хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) или ПОД

    а. Субъекты должны иметь заболевание, которое рецидивировало или рефрактерно к 2 или более предыдущим схемам лечения, и нуждаться в лечении из-за прогрессирующего заболевания.

  • Наличие поддающегося измерению заболевания, определенного в соответствии с рекомендациями Международного семинара по ХЛЛ 2008 г. или критериями Лугано 2014 г. для неходжкинской лимфомы (не относится к субъектам с ОМЛ)
  • Адекватные гематологические параметры, если они явно не связаны с исследуемым заболеванием
  • Адекватная функция почек и печени в соответствии с лабораторными нормами при скрининге

Критерий исключения:

  • История пневмонита любой этиологии
  • Для субъектов ХЛЛ: только известная гистологическая трансформация в агрессивную лимфому

  • Для субъектов ПОД:

    1. Острый промиелоцитарный лейкоз
    2. Число периферических бластов > 25 × 10 9/л
  • Известное поражение центральной нервной системы
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Значительные отклонения на ЭКГ при скрининге
  • Субъекты, которым требуется варфарин, противораковые терапевтические средства или исследовательские агенты
  • Признаки продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей) на момент начала терапии воруциклибом.
  • Предшествующая трансплантация солидных органов
  • Получение аллогенного трансплантата в течение 6 месяцев или аутологичного трансплантата в течение предшествующих 3 месяцев; признаки продолжающейся реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  • Предшествующая терапия ингибитором циклинзависимой киназы (CDK9)
  • Симптоматическая/неконтролируемая ВИЧ-инфекция/СПИД или в настоящее время прием противопоказанных препаратов для контроля ВИЧ

  • Текущее иммуносупрессивное лечение, включая ингибиторы кальциневрина на момент начала исследуемого лечения, включая системные или кишечные кортикостероиды, за исключением следующего:

    1. До начала исследуемого лечения субъекты могут использовать системные кортикостероиды (≤20 мг/день преднизона или эквивалента), местные или ингаляционные кортикостероиды.
    2. Во время исследуемой терапии субъекты могут использовать системные, местные или энтеральные кортикостероиды, если это необходимо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: монотерапия воруциклибом и воруциклиб в комбинации с венетоклаксом

Монотерапия воруциклибом - открытое исследование с повышением дозы 3 + 3, в котором могут участвовать до 6 субъектов для каждого уровня дозы и типа заболевания (ОМЛ или В-клеточные злокачественные новообразования)

воруциклиб и венетоклакс - открытое исследование с повышением дозы 3 + 3, в котором могут участвовать до 6 субъектов на каждом уровне дозы для субъектов ОМЛ
Лекарство: монотерапия воруциклибом
Воруциклиб будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • МЭ-522
Лекарство: воруциклиб и венетоклакс
Воручициб и Венетоклакс будут вводиться перорально.
Другие имена:
  • ВЕНКЛЕКСТА®
  • МЭ-522

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность и переносимость воруциклиба
Временное ограничение: 2 года

Безопасность будет измеряться частотой всех НЯ и СНЯ, временем, степенью тяжести [CTCAE v4.03], серьезностью, родственностью.

Переносимость будет измеряться частотой DLT (дозолимитирующая токсичность).
2 года
Определить безопасность и переносимость воруциклиба в комбинации с венетоклаксом у субъектов с ОМЛ.
Временное ограничение: 2 года

Безопасность будет измеряться частотой всех НЯ и СНЯ, временем, степенью тяжести [CTCAE v4.03], серьезностью, родственностью.

Переносимость будет измеряться частотой DLT (дозолимитирующая токсичность).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
определяется как сумма полного ответа (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением костного мозга (CRi) и частичного ответа (PR) для В-клеточных злокачественных новообразований или для ОМЛ сумма показателей CR/CRi по данным European LeukemiaNet (ELN) 2017 г. критерии
2 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
определяется как время от первоначального определения ответа до времени прогрессирования заболевания или смерти в исследовании, которое когда-либо наступает раньше
2 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
определяется как время от введения первой дозы исследуемого препарата (цикл 1, день 1) до рецидива или прогрессирования заболевания в соответствии с критериями IWG или смерти во время исследования
2 года
Оцените фармакокинетику воруциклиба
Временное ограничение: 2 года
Определяется площадью под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
2 года
Оценить ФК воруциклиба Cmax в комбинации с венетоклаксом Определяется по площади под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: 2 года
Определяется площадью под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MEI Pharma, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ME-522-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться