Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus Voruciclibistä ja Venetoclaxista potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia tai AML

lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: MEI Pharma, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus, Vorusiclib-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia tai AML aikaisempien standardihoitojen epäonnistumisen jälkeen ja Voruciklibi yhdistelmässä Venetoclaxin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML

Tämä on vaiheen 1, avoin, annoksen nostotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää vorusiklibimonoterapian turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia tai AML sen jälkeen, kun tavanomaiset hoidot tai vorusiklib-yhdistelmä venetoklaksin kanssa on epäonnistunut potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä AML

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, 3 + 3 annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jossa määritetään vorusiklibin monoterapian turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia tai AML sen jälkeen, kun aikaisemmat standardihoidot tai vorusiklibin yhdistelmähoito on epäonnistunut. venetoklaksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML. Siirtyminen seuraavalle korkeammalle annostasolle riippuu osoitetusta turvallisuudesta ja siedettävyydestä kullakin annostasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarisen lymfooman (FL), vaippasolulymfooman (MCL), marginaalivyöhykkeen lymfooman (MZL), pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL), kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL), diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) diagnoosi tai AML

    a. Koehenkilöillä on oltava sairaus, joka on uusiutunut tai kestää vähintään kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa ja jotka tarvitsevat hoitoa etenevän taudin vuoksi

  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen määritelty vuoden 2008 kansainvälisen CLL-ohjeita käsittelevän työpajan mukaan tai vuoteen 2014 mennessä Luganon kriteereissä non-Hodgkin-lymfooman osalta (ei koske AML-potilaita)
  • Riittävät hematologiset parametrit, elleivät ne johdu selvästi tutkittavasta sairaudesta
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta laboratorion viitealueen mukaan seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pneumoniitti mistä tahansa syystä
  • KLL-potilaat: vain tunnettu histologinen transformaatio aggressiiviseksi lymfoomaksi

  • AML-aiheet:

    1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia
    2. Perifeerinen räjähdysmäärä > 25 × 10 9/l
  • Tunnettu keskushermoston vaikutus
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Merkittäviä seulonta-EKG-poikkeavuuksia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat varfariinia, syövän vastaisia ​​lääkkeitä tai tutkimusaineita
  • Todisteet meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot) vorusiklib-hoidon aloitushetkellä
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Allogeenisen siirteen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä tai autologinen siirto edeltävien 3 kuukauden aikana; todisteita meneillään olevasta graft versus-host -taudista (GVHD)
  • Aikaisempi hoito sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK9) estäjillä
  • Oireellinen/kontrolloimaton HIV-infektio/AIDS tai käytät tällä hetkellä vasta-aiheisia HIV-torjuntalääkkeitä

  • Meneillään oleva immunosuppressiohoito, mukaan lukien kalsineuriinin estäjät tutkimushoidon alkaessa, mukaan lukien systeemiset tai enterokortikosteroidit, paitsi seuraavasti:

    1. Ennen tutkimushoidon aloittamista koehenkilöt voivat käyttää systeemisiä kortikosteroideja (≤20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), paikallisia tai inhaloitavia kortikosteroideja
    2. Tutkimushoidon aikana koehenkilöt voivat tarvittaessa käyttää systeemisiä, paikallisia tai enterokortikosteroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: voruciclib monoterapia ja voruciclib yhdistelmänä venetoclaxin kanssa

voruciklibi-monoterapia – Avoin, 3 + 3 annoksen eskalaatiotutkimus, johon voidaan ottaa mukaan enintään 6 potilasta kullakin annostasolla ja sairaustyypillä (AML- tai B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet)

voruciclib ja venetoclax - avoin, 3 + 3 annoksen eskalaatiotutkimus, johon voidaan ottaa mukaan enintään 6 potilasta kullakin annostasolla AML-potilaille
Lääke: voruciclib-monoterapia
Voruciklibia annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • ME-522
Lääke: voruciclib ja venetoclax
Voruciklibia ja Venetoclaxia annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä voruciklibin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta

Turvallisuutta mitataan kaikkien AE- ja SAE-tapausten esiintyvyyden, ajoituksen, asteen [CTCAE v4.03] vakavuuden, vakavuuden ja sukulaisuuden perusteella.

Siedettävyys mitataan DLT:iden (annosta rajoittavien toksisuuksien) esiintyvyyden perusteella.
2 vuotta
Selvitä voruciklibin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä venetoklaksin kanssa potilailla, joilla on AML.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Turvallisuutta mitataan kaikkien AE- ja SAE-tapausten esiintyvyyden, ajoituksen, asteen [CTCAE v4.03] vakavuuden, vakavuuden ja sukulaisuuden perusteella.

Siedettävyys mitataan DLT:iden (annosta rajoittavien toksisuuksien) esiintyvyyden perusteella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
määritellään täydellisen vasteen (CR), täydellisen remission ja epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) ja osittaisen vasteen (PR) summana B-solujen maligniteettien osalta tai AML:n CR/CRi-suhteen summana 2017 European LeukemiaNetin (ELN) mukaan. kriteeri
2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen määrittämisestä taudin etenemis- tai kuolemaan tutkimuksessa, kumpi tapahtuu ensin
2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (sykli 1 päivä 1) taudin uusiutumiseen tai etenemiseen IWG-kriteerien mukaisesti tai kuolemaan tutkimuksessa
2 vuotta
Arvioi voruciclibin PK
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään pitoisuuden aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella
2 vuotta
Arvioi voruciklibin PK Cmax yhdessä venetoklaksin kanssa Konsentraatioaikakäyrän alle jäävän alueen (AUC) perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetään pitoisuuden aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MEI Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ME-522-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa