Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af Voruciclib og Venetoclax hos personer med B-celle maligniteter eller AML

14. marts 2026 opdateret af: MEI Pharma, Inc.

Fase 1, åben-label, undersøgelse af Voruciclib hos forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktære B-celle-maligniteter eller AML efter svigt af tidligere standardterapier og Voruciclib i kombination med Venetoclax hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær AML

Dette er et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden og den foreløbige effekt af voruciclib monoterapi hos personer med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter eller AML efter svigt af standardbehandlinger eller voruciclib i kombination med venetoklax hos personer med recidiverende eller ildfast AML

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, 3 + 3 dosisoptrapnings- og udvidelsesstudie for at bestemme sikkerheden og den foreløbige effekt af voruciclib monoterapi hos personer med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter eller AML efter svigt af tidligere standardbehandlinger eller voruciclib i kombination med venetoclax hos personer med recidiverende eller refraktær AML. Eskalering til det næste højere dosisniveau vil afhænge af påvist sikkerhed og tolerabilitet ved hvert dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år

  • Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL), marginal zone lymfom (MZL), lille lymfatisk lymfom (SLL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller AML

    en. Forsøgspersoner skal have sygdom, der er tilbagefaldet eller er refraktær over for 2 eller flere tidligere regimer og har behov for behandling på grund af progressiv sygdom

  • Tilstedeværelse af målbar sygdom defineret i henhold til den internationale workshop i 2008 om CLL-retningslinjer eller inden 2014 Lugano-kriterier for non-Hodgkin-lymfom (gælder ikke for AML-personer)
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre, medmindre det klart skyldes den undersøgte sygdom
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion pr. laboratoriereferenceområde ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pneumonitis af enhver årsag
  • For CLL-personer: kun kendt histologisk transformation til et aggressivt lymfom

  • For AML-fag:

    1. Akut promyelocytisk leukæmi
    2. Antal perifere sprængninger > 25 × 10 9/L
  • Kendt involvering af centralnervesystemet
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Betydelige screenings-EKG-abnormiteter
  • Forsøgspersoner, der har brug for warfarin, kræftbehandlingsmidler eller forsøgsmidler
  • Tegn på en igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion (inklusive øvre luftvejsinfektioner) på tidspunktet for starten af ​​voruciclib-behandlingen
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Modtagelse af en allogen transplantation inden for 6 måneder eller en autolog transplantation inden for de foregående 3 måneder; tegn på igangværende graft-versus-host-sygdom (GVHD)
  • Tidligere behandling med en cyklinafhængig kinase (CDK9) hæmmer
  • Symptomatisk/ukontrolleret HIV-infektion/AIDS, eller i øjeblikket tager kontraindiceret medicin til HIV-kontrol

  • Igangværende immunsuppressiv behandling inklusive calcineurinhæmmere på tidspunktet for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, inklusive systemiske eller enteriske kortikosteroider undtagen som følger:

    1. Inden påbegyndelse af studiebehandlingen kan forsøgspersoner bruge systemiske kortikosteroider (≤20 mg/dag af prednison eller tilsvarende), topiske eller inhalerede kortikosteroider
    2. Under studieterapi kan forsøgspersoner bruge systemiske, topiske eller enteriske kortikosteroider, hvis det er nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: voruciclib monoterapi og voruciclib i kombination med venetoclax

voruciclib monoterapi - Åbent, 3 + 3 dosis-eskaleringsstudie, som kan inkludere op til 6 forsøgspersoner på hvert dosisniveau og sygdomstype (AML- eller B-celle-maligniteter)

voruciclib og venetoclax - Open-label, 3 + 3 dosis eskaleringsundersøgelse, som kan inkludere op til 6 forsøgspersoner på hvert dosisniveau for AML forsøgspersoner
Medicin: voruciclib monoterapi
Voruciclib vil blive indgivet oralt
Andre navne:
  • ME-522
Medicin: voruciclib og venetoclax
Voruciclib og Venetoclax vil blive indgivet oralt
Andre navne:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​voruciclib
Tidsramme: 2 år

Sikkerhed vil blive målt ved forekomsten af ​​alle AE'er og SAE'er, timing, grad [CTCAE v4.03] sværhedsgrad, alvor, slægtskab.

Tolerabilitet vil blive målt ved forekomsten af ​​DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter)
2 år
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​voruciclib i kombination med venetoclax hos personer med AML.
Tidsramme: 2 år

Sikkerhed vil blive målt ved forekomsten af ​​alle AE'er og SAE'er, timing, grad [CTCAE v4.03] sværhedsgrad, alvor, slægtskab.

Tolerabilitet vil blive målt ved forekomsten af ​​DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
defineret som summen af ​​komplet respons (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig marvgendannelse (CRi) og partiel respons (PR) for B-celle maligniteter, eller for AML summen af ​​CR/CRi rate af 2017 European LeukemiaNet (ELN) kriterier
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
defineret som tiden fra den første bestemmelse af respons til tidspunktet for sygdomsprogression eller død ved undersøgelse, hvad der nogensinde indtræffer først
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (cyklus 1 dag 1) til sygdomsgentagelse eller progression som defineret af IWG-kriterier eller død ved undersøgelse
2 år
Evaluer PK af voruciclib
Tidsramme: 2 år
Bestemt af området under koncentrationstidskurven (AUC)
2 år
Evaluer PK af voruciclib Cmax i kombination med venetoclax Bestemt af arealet under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
Bestemt af området under koncentrationstidskurven (AUC)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME-522-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner