Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Voruciclib és a Venetoclax első fázisú vizsgálata B-sejtes rosszindulatú vagy AML-ben szenvedő alanyokon

2023. augusztus 3. frissítette: MEI Pharma, Inc.

1. fázis, nyílt elrendezésű, Voruciclib vizsgálata kiújult és/vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú vagy AML-ben szenvedő alanyokban a korábbi standard terápiák sikertelensége után és a Voruciklib a Venetoclax-szal kombinációban relapszusban/refrakter AML-ben szenvedő alanyokban

Ez egy 1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a voruciclib-monoterápia biztonságosságának és előzetes hatékonyságának meghatározására kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú vagy AML-ben szenvedő alanyoknál, miután a standard terápia vagy a voruciclib venetoklaxszal kombinálva sikertelen volt visszaeső vagy visszaeső betegeknél. tűzálló AML

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, 3 + 3 dózisnövelési és expanziós vizsgálat a voruciclib monoterápia biztonságosságának és előzetes hatékonyságának meghatározására kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú vagy AML-ben szenvedő alanyoknál, miután a korábbi standard terápiák vagy a voruciclib kombinációja sikertelen volt. venetoclax relapszusban vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél. A következő magasabb dózisszintre való emelés az egyes dózisszintek bizonyított biztonságosságától és tolerálhatóságától függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Aktív, nem toborzó
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Aktív, nem toborzó
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Aktív, nem toborzó
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Aktív, nem toborzó
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év

  • Follikuláris limfóma (FL), köpenysejtes limfóma (MCL), marginális zóna limfóma (MZL), kis limfocitás limfóma (SLL), krónikus limfocitás leukémia (CLL), diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) szövettanilag megerősített diagnózisa, vagy AML

    a. Az alanyoknak olyan betegségben kell szenvedniük, amely kiújult, vagy 2 vagy több korábbi kezelésre refrakter, és progresszív betegség miatt kezelésre szorul.

  • Mérhető betegség jelenléte, amelyet a 2008-as CLL-irányelvekről szóló nemzetközi workshop, vagy 2014-ig a non-Hodgkin limfóma Luganói kritériumai alapján határoztak meg (nem vonatkozik AML-es alanyokra)
  • Megfelelő hematológiai paraméterek, kivéve, ha egyértelműen a vizsgált betegség következménye
  • Megfelelő vese- és májfunkció, laboratóriumi referenciatartományonként a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen eredetű tüdőgyulladás anamnézisében
  • CLL alanyok esetében: csak ismert szövettani átalakulás agresszív limfómává

  • AML tantárgyak esetén:

    1. Akut promielocitás leukémia
    2. Perifériás robbanásszám > 25 × 10 9/L
  • Ismert központi idegrendszeri érintettség
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Jelentős szűrési EKG eltérések
  • Alanyok, akiknek warfarinra, rákellenes terápiákra vagy vizsgálati szerekre van szükségük
  • Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés (beleértve a felső légúti fertőzéseket is) bizonyítéka a voruciclib-terápia megkezdésekor
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Allogén transzplantáció átvétele 6 hónapon belül vagy autológ transzplantáció az előző 3 hónapon belül; a folyamatban lévő graft-versus-host betegség (GVHD) bizonyítéka
  • Korábbi kezelés ciklin-dependens kináz (CDK9) gátlóval
  • Tünetekkel járó/kontrollálatlan HIV-fertőzés/AIDS, vagy jelenleg ellenjavallt HIV-kontroll gyógyszert szed

  • Folyamatos immunszuppresszív kezelés, beleértve a kalcineurin-gátlókat a vizsgálati kezelés megkezdésekor, beleértve a szisztémás vagy enterális kortikoszteroidokat, kivéve az alábbiakat:

    1. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt az alanyok szisztémás kortikoszteroidokat (≤20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), helyi vagy inhalációs kortikoszteroidokat alkalmazhatnak.
    2. A vizsgálati terápia során az alanyok szükség esetén szisztémás, helyi vagy enterális kortikoszteroidokat alkalmazhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: voruciclib monoterápia és voruciclib venetoklaxszal kombinálva

voruciclib monoterápia – Nyílt elrendezésű, 3 + 3 dózist növelő vizsgálat, amelybe legfeljebb 6 alanyt vonhatnak be minden dózisszinten és betegségtípusonként (AML vagy B-sejtes rosszindulatú daganatok)

voruciclib és venetoclax – Nyílt elrendezésű, 3 + 3 dózisnövelő vizsgálat, amelybe maximum 6 alanyt vonhatnak be minden dózisszinten AML-es alanyok számára
Drog: voruciclib monoterápia
A Voruciklibot szájon át kell beadni
Más nevek:
  • ME-522
Drog: voruciclib és venetoclax
A Voruciclib és a Venetoclax szájon át alkalmazandó
Más nevek:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a voruciclib biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: 2 év

A biztonságot az összes nemkívánatos esemény és SAE előfordulási gyakorisága, időzítése, [CTCAE v4.03] súlyossága, súlyossága és rokonsága alapján mérik.

A tolerálhatóságot a DLT-k (dóziskorlátozó toxicitás) előfordulási gyakorisága alapján mérik.
2 év
Határozza meg a voruciclib biztonságosságát és tolerálhatóságát venetoklaxszal kombinálva AML-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 év

A biztonságot az összes nemkívánatos esemény és SAE előfordulási gyakorisága, időzítése, [CTCAE v4.03] súlyossága, súlyossága és rokonsága alapján mérik.

A tolerálhatóságot a DLT-k (dóziskorlátozó toxicitás) előfordulási gyakorisága alapján mérik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
definíció szerint a teljes válasz (CR), a teljes remisszió a nem teljes csontvelő helyreállítással (CRi) és a részleges válasz (PR) összege B-sejtes rosszindulatú daganatok esetén, vagy AML esetében a CR/CRi arány összege a 2017-es European LeukemiaNet (ELN) szerint. kritériumok
2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 év
úgy definiálva, mint a válasz kezdeti meghatározásától a betegség progressziójának vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálozásig eltelt idő, amelyik először következik be
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
úgy definiálva, mint a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától (1. ciklus 1. nap) az IWG kritériumok szerint meghatározott betegség kiújulásáig vagy progressziójáig, vagy a vizsgálat során bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év
Értékelje a voruciclib PK-ját
Időkeret: 2 év
A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) határozza meg
2 év
Értékelje a voruciclib Cmax PK-ját venetoklaxszal kombinálva, a koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) alapján.
Időkeret: 2 év
A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) határozza meg
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MEI Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ME-522-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia (CLL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel