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Eine Phase-1-Studie zu Voruciclib und Venetoclax bei Patienten mit B-Zell-Malignomen oder AML

14. März 2026 aktualisiert von: MEI Pharma, Inc.

Phase 1, Open-Label-Studie zu Voruciclib bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären B-Zell-Malignomen oder AML nach Versagen vorheriger Standardtherapien und Voruciclib in Kombination mit Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer Voruciclib-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären B-Zell-Malignomen oder AML nach Versagen von Standardtherapien oder von Voruciclib in Kombination mit Venetoclax bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktäre AML

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, 3 + 3 Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer Voruciclib-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären B-Zell-Malignomen oder AML nach Versagen vorheriger Standardtherapien oder Voruciclib in Kombination mit Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML. Die Eskalation auf die nächsthöhere Dosisstufe hängt von der nachgewiesenen Sicherheit und Verträglichkeit bei jeder Dosisstufe ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

  • Histologisch bestätigte Diagnose von follikulärem Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder AML

    a. - Die Probanden müssen eine Krankheit haben, die rezidiviert ist oder gegenüber 2 oder mehr früheren Therapien refraktär ist und aufgrund einer fortschreitenden Krankheit eine Behandlung benötigt

  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung, definiert gemäß den Richtlinien des Internationalen Workshops zu CLL von 2008 oder gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Non-Hodgkin-Lymphom (gilt nicht für AML-Patienten)
  • Angemessene hämatologische Parameter, sofern nicht eindeutig auf die untersuchte Krankheit zurückzuführen
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion gemäß Laborreferenzbereich beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Pneumonitis jeglicher Ursache
  • Für CLL-Patienten: einzige bekannte histologische Transformation zu einem aggressiven Lymphom

  • Für AML-Fächer:

    1. Akute Promyelozytenleukämie
    2. Anzahl der peripheren Explosionen > 25 × 10 9/L
  • Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Signifikante Screening-EKG-Anomalien
  • Patienten, die Warfarin, Krebstherapeutika oder Prüfsubstanzen benötigen
  • Nachweis einer andauernden systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege) zum Zeitpunkt des Beginns der Voruciclib-Therapie
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Erhalt eines allogenen Transplantats innerhalb von 6 Monaten oder eines autologen Transplantats innerhalb der letzten 3 Monate; Hinweise auf eine anhaltende Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
  • Vorherige Therapie mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK9)-Inhibitor
  • Symptomatische/unkontrollierte HIV-Infektion/AIDS oder derzeitige Einnahme kontraindizierter Medikamente zur HIV-Kontrolle

  • Laufende immunsuppressive Behandlung, einschließlich Calcineurin-Inhibitoren zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung, einschließlich systemischer oder enterischer Kortikosteroide, außer wie folgt:

    1. Vor Beginn der Studienbehandlung können die Probanden systemische Kortikosteroide (≤20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), topische oder inhalative Kortikosteroide anwenden
    2. Während der Studientherapie können die Patienten bei Bedarf systemische, topische oder enterische Kortikosteroide anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voruciclib-Monotherapie und Voruciclib in Kombination mit Venetoclax

Voruciclib-Monotherapie – Open-Label-Eskalationsstudie mit 3 + 3 Dosen, in die bis zu 6 Probanden für jede Dosisstufe und jeden Krankheitstyp (AML oder B-Zell-Malignome) aufgenommen werden können

Voruciclib und Venetoclax – Open-Label-Eskalationsstudie mit 3 + 3 Dosen, in die bis zu 6 Probanden für jede Dosisstufe für AML-Probanden aufgenommen werden können
Arzneimittel: Voruciclib-Monotherapie
Voruciclib wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • ME-522
Arzneimittel: Voruciclib und Venetoclax
Voruciclib und Venetoclax werden oral verabreicht
Andere Namen:
  • VENCLEXTA®
  • ME-522

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Voruciclib
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die Sicherheit wird anhand des Auftretens aller UEs und SUEs, des Zeitpunkts, des Schweregrads [CTCAE v4.03], des Schweregrads und des Zusammenhangs gemessen.

Die Verträglichkeit wird anhand des Auftretens von DLTs (dose limiting toxicities) gemessen.
Zwei Jahre
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Voruciclib in Kombination mit Venetoclax bei Patienten mit AML.
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die Sicherheit wird anhand des Auftretens aller UEs und SUEs, des Zeitpunkts, des Schweregrads [CTCAE v4.03], des Schweregrads und des Zusammenhangs gemessen.

Die Verträglichkeit wird anhand des Auftretens von DLTs (dose limiting toxicities) gemessen.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
definiert als die Summe aus komplettem Ansprechen (CR), vollständiger Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi) und partiellem Ansprechen (PR) für B-Zell-Malignome oder für AML die Summe der CR/CRi-Rate gemäß European LeukemiaNet (ELN) von 2017 Kriterien
Zwei Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
definiert als die Zeit von der anfänglichen Feststellung des Ansprechens bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit, wie durch die IWG-Kriterien definiert, oder zum Tod während der Studie
Zwei Jahre
Bewerten Sie die PK von Voruciclib
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zwei Jahre
Bewertung der PK von Voruciclib Cmax in Kombination mit Venetoclax bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Ghalie, MD, MEI Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME-522-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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