急性膵炎におけるインドメタシンの試験 (INDOMAP)
2025年6月11日 更新者：DONG WU、Peking Union Medical College Hospital
急性膵炎におけるインドメタシンのランダム化対照試験 - 有効性と安全性
急性膵炎 (AP) は、他の臓器の機能不全の有無にかかわらず、さまざまな原因によって誘発される活性化された膵臓酵素に続く膵臓の炎症状態です。
炎症因子の産生と放出は、一般に病因の重要な要因であると考えられています。
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は、炎症性疾患に最も一般的に適用される薬剤です。
一連の研究では、インドメタシンが内視鏡後逆行性胆管膵管造影（ERCP）のリスクを軽減できることが証明されているが、他の種類のAPの予防ではなく治療におけるNSAIDの有効性の分野では質の高い証拠がまだ不足している。
大部分の動物実験では、NSAID には臓器機能を保護する効果があることが示されていますが、いくつかの予備的な臨床研究の結果には一貫性がありませんでした。
APに対するその効果を解明するために、ランダム化比較試験が待望されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1504
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong Wu, M.D.
- 電話番号：8618612671010
- メール：dongwu@pumc.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Dong Wu, M.D.
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Sixth Hospital
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コンタクト：
- Zuoyan Wu, MD
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Beijing、Beijing、中国、102401
- 募集
- Liangxiang Hospital
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コンタクト：
- Yanfeng Wang, M.D.
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550005
- 募集
- Guiyang Second People's Hospital
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コンタクト：
- Shanshan Yu, M.D.
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071000
- 募集
- Baoding Seventh Hospital
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コンタクト：
- Zhitao Lu, M.D.
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Ruifeng Wang, MD
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Henan
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Dengzhou、Henan、中国、411381
- 募集
- Dengzhou People's Hospital
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コンタクト：
- Na Wu, M.D.
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Nanyang、Henan、中国、473012
- 募集
- Second People Hospital of Nanyang
-
コンタクト：
- Xiao Fan, M.D.
-
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Jiangsu
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Huaian、Jiangsu、中国、223300
- 募集
- The Second People's Hospital of Huai'an
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コンタクト：
- Yan Shi, MD
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Nantong First People's Hospital
-
コンタクト：
- Baofeng Zhu, MD
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Suqian、Jiangsu、中国、223800
- 募集
- Suqian People's Hospital
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コンタクト：
- Ming Sun, MD
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Wuxi、Jiangsu、中国、214043
- 募集
- Wuxi Third People's Hospital
-
コンタクト：
- Wei Huang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810001
- 募集
- Qinghai University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Mei Liu, M.D.
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Longquan Hospital Sichuan University
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コンタクト：
- Shicheng Zheng, MD
-
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Jianzhong Yang, MD
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- 募集
- Jinhua municipal central hospital
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コンタクト：
- Daoyuan Jing, MD
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 募集
- Lishui Municipal Central Hospital
-
コンタクト：
- Hong Liu, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の基準のうち少なくとも 2 つに基づいて AP と診断され、北京連合医科大学病院 (PUMCH) に入院した 18 ～ 75 歳のすべての患者。
- APに特徴的な腹痛
- 血清アミラーゼおよび/またはリパーゼが正常値の上限の 3 倍以上
- 腹部CTスキャンでのAPの特徴的な所見は、研究登録のためにスクリーニングされます。
除外基準:
- 発症時間 > 48 時間
- 腎機能障害の存在（血清クレアチニン > 1.5 ※正常上限値）
- 活動性の消化性潰瘍疾患または消化管出血
- 妊娠中または授乳中
- 発症後2週間以内の毎日の抗血小板薬または抗凝固薬の使用
- NSAIDに対する過敏症
- 新規発症、増悪、または制御不能な高血圧
- 重度の心不全、心筋梗塞（MI）、脳卒中などの重篤な心血管イベントの存在
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インドメタシングループ
インドメタシン SR 50mg を 1 日目から 7 日目まで 12 時間ごとに投与。さらに、適切な点滴静注、鎮痛薬、および可能であれば早期の経腸栄養サポートを含む急性膵炎の標準治療。
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インドメタシン SR 50mg を入院 1 日目から 7 日目まで 12 時間ごとに投与
他の名前：
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偽コンパレータ：標準グループ
インドメタシンを含まない同様の形状とサイズの坐剤（プラセボス）を入院1日目から7日目まで12時間おきに投与し、さらに、適切な点滴、鎮痛薬、および可能であれば早期の経腸栄養サポートを含む急性膵炎の標準治療を行います。
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インドメタシンを含まない同様の形状およびサイズの坐剤（プラセボ）を、入院 1 日目から 7 日目まで 12 時間ごとに投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性膵炎による臓器機能障害の発生率
時間枠：1週間
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さまざまな臓器機能障害、特に心血管、腎、呼吸器系の蓄積
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓壊死の発生率
時間枠：1ヶ月
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急性膵炎の主要な局所合併症の蓄積
|
1ヶ月
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ICU入室率
時間枠：1ヶ月
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重度の重症急性膵炎の評価
|
1ヶ月
|
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死亡
時間枠：1ヶ月
|
特定の期間内の死亡者数
|
1ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院費用
時間枠：1ヶ月
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急性膵炎の費用
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dong Wu, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Zhitao Lu, M.D.、Baoding Seventh Hospital
- 主任研究者：Yanfeng Wang, M.D.、Liangxiang Hospital
- 主任研究者：Shanshan Yu, M.D.、Guiyang Second People's Hospital
- 主任研究者：Na Wu, M.D.、Dengzhou People's Hospital
- 主任研究者：Mei Liu, M.D.、Affiliated Hospital of Qinghai University
- 主任研究者：Xiao Fan, M.D.、Second People Hospital of Nanyang
- 主任研究者：Zuoyan Wu, MD、Peking University Sixth Hospital
- 主任研究者：Ruifeng Wang, MD、Harbin Medical University
- 主任研究者：Baofeng Zhu, MD、Nantong First People's Hospital
- 主任研究者：Yan Shi, MD、The Second People's Hospital of Huai'an
- 主任研究者：Ming Sun, MD、Suqian People's Hospital
- 主任研究者：Wei Huang, MD、Wuxi Third People's Hospital
- 主任研究者：Shicheng Zheng, MD、West China Longquan Hospital Sichuan University
- 主任研究者：Jianzhong Yang, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- 主任研究者：Daoyuan Jing, MD、Jinhua municipal central hospital
- 主任研究者：Hong Liu, MD、Lishui Municipal Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-23PJ1671
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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