Un essai de l'indométhacine dans la pancréatite aiguë (INDOMAP)
11 juin 2025 mis à jour par: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Un essai contrôlé randomisé sur l'indométhacine dans la pancréatite aiguë - Efficacité et sécurité
La pancréatite aiguë (PA) est une affection inflammatoire du pancréas suite à l'activation des enzymes pancréatiques induite par des causes variées, avec ou sans dysfonctionnement d'autre(s) organe(s).
La production et la libération de facteurs inflammatoires sont généralement considérées comme le facteur clé de la pathogenèse.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont les agents les plus couramment utilisés pour les maladies inflammatoires.
Une série d'études a prouvé que l'indométhacine peut réduire le risque de cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique (CPRE), mais des preuves de haute qualité manquent encore dans le domaine de l'efficacité des AINS pour traiter, plutôt que prévenir, d'autres types de PA.
La majorité des expérimentations animales ont montré que les AINS avaient des effets protecteurs sur les fonctions des organes, mais les résultats de plusieurs études cliniques préliminaires étaient incohérents.
Des essais contrôlés randomisés sont attendus avec impatience pour élucider ses effets sur la PA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1504
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: 8618612671010
- E-mail: dongwu@pumc.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Dong Wu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Sixth Hospital
-
Contact:
- Zuoyan Wu, MD
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Beijing, Beijing, Chine, 102401
- Recrutement
- Liangxiang Hospital
-
Contact:
- Yanfeng Wang, M.D.
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550005
- Recrutement
- Guiyang Second People's Hospital
-
Contact:
- Shanshan Yu, M.D.
-
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Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine, 071000
- Recrutement
- Baoding Seventh Hospital
-
Contact:
- Zhitao Lu, M.D.
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Recrutement
- Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Ruifeng Wang, MD
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Henan
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Dengzhou, Henan, Chine, 411381
- Recrutement
- Dengzhou People's Hospital
-
Contact:
- Na Wu, M.D.
-
Nanyang, Henan, Chine, 473012
- Recrutement
- Second People Hospital of Nanyang
-
Contact:
- Xiao Fan, M.D.
-
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Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Chine, 223300
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Contact:
- Yan Shi, MD
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Recrutement
- Nantong First People's Hospital
-
Contact:
- Baofeng Zhu, MD
-
Suqian, Jiangsu, Chine, 223800
- Recrutement
- Suqian People's Hospital
-
Contact:
- Ming Sun, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214043
- Recrutement
- Wuxi Third People's Hospital
-
Contact:
- Wei Huang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chine, 810001
- Recrutement
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Mei Liu, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Longquan Hospital Sichuan University
-
Contact:
- Shicheng Zheng, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Jianzhong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
- Recrutement
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Daoyuan Jing, MD
-
Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
- Recrutement
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Hong Liu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 à 75 ans admis au Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) avec un diagnostic de PA basé sur au moins 2 des critères suivants :
- Douleur abdominale caractéristique de la PA
- Amylase et/ou lipase sérique ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale
- Les résultats caractéristiques de la PA sur la tomodensitométrie abdominale seront examinés pour l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Temps d'apparition > 48 heures
- Présence d'un dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 1,5 *limite supérieure normale)
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation quotidienne de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants dans les 2 semaines suivant la présentation
- Hypersensibilité aux AINS
- Nouvelle apparition, exacerbation ou hypertension non contrôlée
- Présence d'événements cardiovasculaires graves, y compris insuffisance cardiaque grave, infarctus du myocarde (IM) et accident vasculaire cérébral
- Maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de l'indométhacine
Indométhacine SR 50 mg toutes les 12 h du jour 1 au jour 7 plus traitement standard de la pancréatite aiguë comprenant des fluides intraveineux adéquats, des analgésiques et un soutien nutritionnel entéral précoce si possible.
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Indométhacine SR 50 mg administré toutes les 12 heures du jour d'admission 1 au jour 7
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe standard
Suppositoires de forme et de taille similaires sans indométhacine (placebos) administrés toutes les 12 heures du jour 1 au jour 7 de l'admission, plus un traitement standard pour la pancréatite aiguë comprenant des fluides intraveineux adéquats, des analgésiques et un soutien nutritionnel entéral précoce si possible.
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Suppositoires de forme et de taille similaires (placebos) sans indométhacine administrés toutes les 12 h du jour d'admission 1 au jour 7
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occasion du dysfonctionnement des organes causés par une pancréatite aiguë
Délai: 1 semaine
|
Accumulation de dysfonctionnement des organes variés, en particulier les systèmes cardiovasculaires, rénaux et respiratoires
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'occurrence de la nécrose pancréatique
Délai: 1 mois
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Accumulation de la principale complication locale de la pancréatite aiguë
|
1 mois
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Taux d'incidence des admissions en USI
Délai: 1 mois
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Bilan de la pancréatite aiguë sévère critique
|
1 mois
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Mortalité
Délai: 1 mois
|
Le nombre de décès pendant une période donnée
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frais d'hospitalisation
Délai: 1 mois
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Frais de pancréatite aiguë
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Chercheur principal: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
- Chercheur principal: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
- Chercheur principal: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
- Chercheur principal: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
- Chercheur principal: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
- Chercheur principal: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
- Chercheur principal: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
- Chercheur principal: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
- Chercheur principal: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
- Chercheur principal: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
- Chercheur principal: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
- Chercheur principal: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
- Chercheur principal: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
- Chercheur principal: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Chercheur principal: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
- Chercheur principal: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Première publication (Réel)
6 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Choc
- Pancréatite
- Défaillance d'organes multiples
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Suppresseurs de goutte
- Agents antirhumatismaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents tocolytiques
- Indométacine
Autres numéros d'identification d'étude
- I-23PJ1671
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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