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Un ensayo de indometacina en pancreatitis aguda (INDOMAP)

11 de junio de 2025 actualizado por: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de indometacina en pancreatitis aguda: eficacia y seguridad

La pancreatitis aguda (PA) es una afección inflamatoria del páncreas que sigue a la activación de las enzimas pancreáticas inducida por diversas causas, con o sin disfunción de otros órganos. La producción y liberación de factores inflamatorios generalmente se considera como el factor clave de la patogénesis. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son los agentes más comúnmente aplicados para las enfermedades inflamatorias. Una serie de estudios ha demostrado que la indometacina puede reducir el riesgo de colangiopancreatografía retrógrada posendoscópica (CPRE), pero aún falta evidencia de alta calidad en el campo de la efectividad de los AINE para tratar, en lugar de prevenir, otros tipos de PA. La mayoría de los experimentos con animales mostraron que los AINE tenían efectos protectores para las funciones de los órganos, pero los resultados de varios estudios clínicos preliminares no fueron consistentes. Se esperan con impaciencia ensayos controlados aleatorios para dilucidar sus efectos sobre la PA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1504

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dong Wu, M.D.
  • Número de teléfono: 8618612671010
  • Correo electrónico: dongwu@pumc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Dong Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contacto:
          • Zuoyan Wu, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102401
        • Reclutamiento
        • Liangxiang Hospital
        • Contacto:
          • Yanfeng Wang, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550005
        • Reclutamiento
        • Guiyang Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Shanshan Yu, M.D.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • Baoding Seventh Hospital
        • Contacto:
          • Zhitao Lu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Ruifeng Wang, MD
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Porcelana, 411381
        • Reclutamiento
        • Dengzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Na Wu, M.D.
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473012
        • Reclutamiento
        • Second People Hospital of Nanyang
        • Contacto:
          • Xiao Fan, M.D.
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Contacto:
          • Yan Shi, MD
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contacto:
          • Baofeng Zhu, MD
      • Suqian, Jiangsu, Porcelana, 223800
        • Reclutamiento
        • Suqian People's Hospital
        • Contacto:
          • Ming Sun, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214043
        • Reclutamiento
        • Wuxi Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Wei Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810001
        • Reclutamiento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Mei Liu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Longquan Hospital Sichuan University
        • Contacto:
          • Shicheng Zheng, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Jianzhong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Reclutamiento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Daoyuan Jing, MD
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Reclutamiento
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Hong Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de entre 18 y 75 años ingresados ​​en el Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) con un diagnóstico de PA basado en al menos 2 de los siguientes criterios:
  • Dolor abdominal característico de PA
  • Amilasa sérica y/o lipasa ≥ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Los hallazgos característicos de AP en la tomografía computarizada abdominal se evaluarán para la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiempo de inicio > 48 horas
  • Presencia de disfunción renal (creatinina sérica > 1,5 *límite superior normal)
  • Enfermedad de úlcera péptica activa o sangrado GI
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de fármaco(s) antiplaquetario(s) o anticoagulante(s) diario(s) dentro de las 2 semanas posteriores a la presentación
  • Hipersensibilidad a los AINE
  • Hipertensión de nuevo comienzo, exacerbada o no controlada
  • Presencia de eventos cardiovasculares graves, incluidos insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular
  • Discapacidad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de indometacina
Indometacina SR 50 mg cada 12 h desde el día 1 hasta el día 7 más el tratamiento estándar para la pancreatitis aguda que incluye fluidos intravenosos adecuados, analgésicos y apoyo nutricional enteral temprano si es posible.
Droga: Indometacina RS
Indometacina SR 50 mg cada 12 h desde el día 1 hasta el día 7 de ingreso
Otros nombres:
  • YINDUOMEIXIN
Comparador falso: Grupo estándar
Supositorios de forma y tamaño similar sin indometacina (placebos) administrados cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 7 de ingreso, además del tratamiento estándar para la pancreatitis aguda que incluye fluidos intravenosos adecuados, analgésicos y apoyo nutricional enteral temprano si es posible.
Droga: Placebos
Supositorios de forma y tamaño similar (placebos) sin indometacina administrados cada 12 horas desde el día de admisión 1 hasta el día 7
Otros nombres:
  • IMPOSTOR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de ocurrencia de la disfunción del órgano causada por la pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 1 semana
Acumulación de disfunción de órganos variados, especialmente los sistemas cardiovasculares, renales y respiratorios
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aparición de necrosis pancreática
Periodo de tiempo: 1 mes
Acumulación de la complicación local clave de la pancreatitis aguda
1 mes
Tasa de incidencia de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de la pancreatitis aguda grave crítica
1 mes
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de muertes durante un período de tiempo determinado.
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
Gasto de la pancreatitis aguda
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
  • Investigador principal: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
  • Investigador principal: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
  • Investigador principal: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
  • Investigador principal: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
  • Investigador principal: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
  • Investigador principal: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
  • Investigador principal: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
  • Investigador principal: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
  • Investigador principal: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
  • Investigador principal: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
  • Investigador principal: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
  • Investigador principal: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
  • Investigador principal: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Investigador principal: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
  • Investigador principal: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-23PJ1671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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