Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba indometacyny w ostrym zapaleniu trzustki (INDOMAP)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Randomizowana kontrolowana próba indometacyny w ostrym zapaleniu trzustki - skuteczność i bezpieczeństwo

Ostre zapalenie trzustki (AP) jest stanem zapalnym trzustki po aktywacji enzymów trzustkowych wywołanym różnymi przyczynami, z dysfunkcją innych narządów lub bez. Wytwarzanie i uwalnianie czynników zapalnych jest ogólnie uważane za kluczowy czynnik patogenezy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są najczęściej stosowanymi lekami w chorobach zapalnych. Szereg badań dowiodło, że indometacyna może zmniejszać ryzyko wystąpienia poendoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), ale wciąż brakuje wysokiej jakości dowodów dotyczących skuteczności NLPZ w leczeniu innych typów AP, a nie w zapobieganiu im. Większość doświadczeń na zwierzętach wykazała, że ​​NLPZ mają działanie ochronne na funkcje narządów, ale wyniki kilku wstępnych badań klinicznych były niespójne. Z niecierpliwością oczekuje się badań z randomizacją, które wyjaśnią jego wpływ na AP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1504

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Zuoyan Wu, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102401
        • Rekrutacyjny
        • Liangxiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfeng Wang, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550005
        • Rekrutacyjny
        • Guiyang Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shanshan Yu, M.D.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Baoding Seventh Hospital
        • Kontakt:
          • Zhitao Lu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Ruifeng Wang, MD
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Chiny, 411381
        • Rekrutacyjny
        • Dengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Wu, M.D.
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473012
        • Rekrutacyjny
        • Second People Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Xiao Fan, M.D.
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baofeng Zhu, MD
      • Suqian, Jiangsu, Chiny, 223800
        • Rekrutacyjny
        • Suqian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Sun, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214043
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810001
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Liu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Longquan Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Shicheng Zheng, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Jianzhong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daoyuan Jing, MD
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18-75 lat przyjęci do Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) z rozpoznaniem AP na podstawie co najmniej 2 z następujących kryteriów:
  • Ból brzucha charakterystyczny dla AP
  • Amylaza i/lub lipaza w surowicy ≥ 3 razy górna granica normy
  • Charakterystyczne wyniki AP w tomografii komputerowej jamy brzusznej zostaną sprawdzone pod kątem włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas wystąpienia >48 godzin
  • Obecność dysfunkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 * górna granica normy)
  • Aktywna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Codzienne stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu 2 tygodni od zgłoszenia
  • Nadwrażliwość na NLPZ
  • Nowe, zaostrzone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Obecność poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym ciężkiej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu
  • Niepełnosprawność umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa indometacyny
Indometacyna SR 50 mg co 12 godzin od dnia 1 do dnia 7 plus standardowe leczenie ostrego zapalenia trzustki, w tym odpowiednie płyny dożylne, leki przeciwbólowe i wczesne wspomaganie żywienia dojelitowego, jeśli to możliwe.
Lek: Indometacyna SR
Indometacyna SR 50 mg podawana co 12 godzin od przyjęcia do dnia 1. do dnia 7
Inne nazwy:
  • YINDUOMEIKSIN
Pozorny komparator: Grupa standardowa
Czopki o podobnym kształcie i rozmiarze bez indometacyny (placebos) podawane co 12 godzin od przyjęcia do dnia 7, plus standardowe leczenie ostrego zapalenia trzustki, w tym odpowiednie płyny dożylne, leki przeciwbólowe i, jeśli to możliwe, wczesne wspomaganie żywienia dojelitowego.
Lek: Placebo
Czopki o podobnym kształcie i wielkości (placebo) bez indometacyny podawane co 12 godzin od dnia przyjęcia 1 do dnia 7
Inne nazwy:
  • POZORNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik występowania dysfunkcji narządów spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Gromadzenie różnorodnych dysfunkcji narządów, zwłaszcza układu sercowo -naczyniowego, nerkowego i oddechowego
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania martwicy trzustki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kumulacja kluczowego lokalnego powikłania ostrego zapalenia trzustki
1 miesiąc
Częstość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena krytycznego ciężkiego ostrego zapalenia trzustki
1 miesiąc
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zgonów w określonym czasie
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Koszt ostrego zapalenia trzustki
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
  • Główny śledczy: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
  • Główny śledczy: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
  • Główny śledczy: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
  • Główny śledczy: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
  • Główny śledczy: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
  • Główny śledczy: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
  • Główny śledczy: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
  • Główny śledczy: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
  • Główny śledczy: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
  • Główny śledczy: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
  • Główny śledczy: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
  • Główny śledczy: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
  • Główny śledczy: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Główny śledczy: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
  • Główny śledczy: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-23PJ1671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indometacyna SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj