Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med indomethacin i akut pancreatitis (INDOMAP)

11. juni 2025 opdateret af: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med indomethacin i akut pancreatitis - effektivitet og sikkerhed

Akut pancreatitis (AP) er en betændelsestilstand i bugspytkirtlen efter de aktiverede pancreasenzymer induceret af forskellige årsager, med eller uden andre organ(er) dysfunktion. Produktion og frigivelse af inflammatoriske faktorer betragtes generelt som nøglefaktoren for patogenese. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er de mest almindeligt anvendte midler til inflammatoriske sygdomme. En række undersøgelser har bevist, at indomethacin kan reducere risikoen for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), men der mangler stadig højkvalitetsbevis inden for effektiviteten af ​​NSAID'er til at behandle, snarere end forebygge, andre typer AP. Størstedelen af ​​dyreforsøg viste, at NSAID'er havde beskyttende virkninger for organfunktioner, men resultaterne af flere foreløbige kliniske undersøgelser var inkonsistente. Randomiserede kontrollerede forsøg ventes spændt for at belyse dets virkninger på AP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1504

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Zuoyan Wu, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 102401
        • Rekruttering
        • Liangxiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfeng Wang, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550005
        • Rekruttering
        • Guiyang Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shanshan Yu, M.D.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Baoding Seventh Hospital
        • Kontakt:
          • Zhitao Lu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Ruifeng Wang, MD
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Kina, 411381
        • Rekruttering
        • Dengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Wu, M.D.
      • Nanyang, Henan, Kina, 473012
        • Rekruttering
        • Second People Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Xiao Fan, M.D.
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baofeng Zhu, MD
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Rekruttering
        • Suqian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Sun, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
        • Rekruttering
        • Wuxi Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810001
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Liu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Longquan Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Shicheng Zheng, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Jianzhong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua municipal central hospital
        • Kontakt:
          • Daoyuan Jing, MD
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18-75 år indlagt på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) med diagnosen AP baseret på mindst 2 af følgende kriterier:
  • Mavesmerter karakteristisk for AP
  • Serumamylase og/eller lipase ≥ 3 gange den øvre normalgrænse
  • Karakteristiske fund af AP på abdominal CT-scanning vil blive screenet for studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Starttid >48 timer
  • Tilstedeværelse af nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 *normal øvre grænse)
  • Aktiv mavesår eller GI-blødning
  • Graviditet eller amning
  • Brug af daglige trombocythæmmende eller antikoagulerende lægemidler inden for 2 uger efter præsentationen
  • Overfølsomhed over for NSAID'er
  • Nyopstået, eksacerbation eller ukontrolleret hypertension
  • Tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder alvorligt hjertesvigt, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde
  • Psykisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indomethacin gruppe
Indomethacin SR 50mg q12h fra dag 1 til dag 7 plus standardbehandling for akut pancreatitis inklusive tilstrækkelig intravenøs væske, analgetika og tidlig enteral ernæringsstøtte, hvis det er muligt.
Medicin: Indomethacin SR
Indomethacin SR 50 mg givet hver 12. time fra indlæggelse dag 1 til dag 7
Andre navne:
  • YINDUOMEIXIN
Sham-komparator: Standard gruppe
Lignende form og størrelse stikpiller uden indomethacin (Placebos) givet 12 timer i døgnet fra indlæggelsesdag 1 til dag 7, plus standardbehandling for akut pancreatitis, herunder tilstrækkelig intravenøs væske, analgetika og tidlig enteral ernæringsstøtte, hvis det er muligt.
Medicin: Placebos
Lignende form og størrelse stikpiller (Placebos) uden indomethacin givet q12h fra indlæggelse dag 1 til dag 7
Andre navne:
  • FALSK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af organdysfunktion forårsaget af akut pancreatitis
Tidsramme: 1 uge
Akkumulering af varieret organdysfunktion, især de kardiovaskulære, nyre- og respiratoriske systemer
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens af pancreasnekrose
Tidsramme: 1 måned
Akkumulering af den centrale lokale komplikation af akut pancreatitis
1 måned
Incidensrate af ICU-indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af kritisk alvorlig akut pancreatitis
1 måned
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
Antallet af dødsfald i en bestemt periode
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 1 måned
Udgifter til akut pancreatitis
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
  • Ledende efterforsker: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
  • Ledende efterforsker: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
  • Ledende efterforsker: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
  • Ledende efterforsker: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
  • Ledende efterforsker: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
  • Ledende efterforsker: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
  • Ledende efterforsker: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
  • Ledende efterforsker: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Ledende efterforsker: Daoyuan Jing, MD, Jinhua municipal central hospital
  • Ledende efterforsker: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-23PJ1671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation

Kliniske forsøg med Indomethacin SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner