Um ensaio de indometacina na pancreatite aguda (INDOMAP)
11 de junho de 2025 atualizado por: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Um ensaio controlado randomizado de indometacina na pancreatite aguda - eficácia e segurança
A pancreatite aguda (PA) é uma condição inflamatória do pâncreas decorrente da ativação das enzimas pancreáticas induzida por causas variadas, com ou sem disfunção de outro(s) órgão(s).
A produção e liberação de fatores inflamatórios é geralmente considerada como o fator chave da patogênese.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são os agentes mais comumente aplicados para doenças inflamatórias.
Uma série de estudos provou que a indometacina pode reduzir o risco de colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica (CPRE), mas ainda faltam evidências de alta qualidade no campo da eficácia dos AINEs para tratar, em vez de prevenir, outros tipos de PA.
A maioria dos experimentos com animais mostrou que os AINEs tinham efeitos protetores para as funções dos órgãos, mas os resultados de vários estudos clínicos preliminares foram inconsistentes.
Ensaios clínicos randomizados são aguardados com expectativa para elucidar seus efeitos na PA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1504
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong Wu, M.D.
- Número de telefone: 8618612671010
- E-mail: dongwu@pumc.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Dong Wu, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Sixth Hospital
-
Contato:
- Zuoyan Wu, MD
-
Beijing, Beijing, China, 102401
- Recrutamento
- Liangxiang Hospital
-
Contato:
- Yanfeng Wang, M.D.
-
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550005
- Recrutamento
- Guiyang Second People's Hospital
-
Contato:
- Shanshan Yu, M.D.
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Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Recrutamento
- Baoding Seventh Hospital
-
Contato:
- Zhitao Lu, M.D.
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Ruifeng Wang, MD
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Henan
-
Dengzhou, Henan, China, 411381
- Recrutamento
- Dengzhou People's Hospital
-
Contato:
- Na Wu, M.D.
-
Nanyang, Henan, China, 473012
- Recrutamento
- Second People Hospital of Nanyang
-
Contato:
- Xiao Fan, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China, 223300
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Contato:
- Yan Shi, MD
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Recrutamento
- Nantong First People's Hospital
-
Contato:
- Baofeng Zhu, MD
-
Suqian, Jiangsu, China, 223800
- Recrutamento
- Suqian People's Hospital
-
Contato:
- Ming Sun, MD
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214043
- Recrutamento
- Wuxi Third People's Hospital
-
Contato:
- Wei Huang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810001
- Recrutamento
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contato:
- Mei Liu, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Longquan Hospital Sichuan University
-
Contato:
- Shicheng Zheng, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contato:
- Jianzhong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Recrutamento
- Jinhua municipal central hospital
-
Contato:
- Daoyuan Jing, MD
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Recrutamento
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Contato:
- Hong Liu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idades entre 18 e 75 anos internados no Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) com diagnóstico de PA baseado em pelo menos 2 dos seguintes critérios:
- Dor abdominal característica de AP
- Amilase e/ou lipase sérica ≥ 3 vezes o limite superior do normal
- Achados característicos de PA na tomografia computadorizada abdominal serão rastreados para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Tempo de início >48 horas
- Presença de disfunção renal (creatinina sérica > 1,5 *limite superior normal)
- Úlcera péptica ativa ou sangramento GI
- Gravidez ou amamentação
- Uso diário de medicamento(s) antiplaquetário(s) ou anticoagulante(s) dentro de 2 semanas após a apresentação
- Hipersensibilidade aos AINEs
- Hipertensão de início recente, exacerbação ou não controlada
- Presença de eventos cardiovasculares graves, incluindo insuficiência cardíaca grave, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral
- deficiência mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo indometacina
Indometacina SR 50mg a cada 12h do dia 1 ao dia 7 mais tratamento padrão para pancreatite aguda incluindo fluidos intravenosos adequados, analgésicos e suporte nutricional enteral precoce, se possível.
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Indometacina SR 50mg administrada a cada 12h desde a admissão dia 1 até dia 7
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo padrão
Supositórios de formato e tamanho semelhantes sem indometacina (Placebos) administrados a cada 12 horas do dia 1 ao dia 7 da admissão, mais tratamento padrão para pancreatite aguda, incluindo fluidos intravenosos adequados, analgésicos e suporte nutricional enteral precoce, se possível.
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Supositórios de formato e tamanho semelhantes (Placebos) sem indometacina administrados a cada 12 horas desde o dia 1 até o dia 7 da admissão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ocorrência de disfunção de órgãos causada por pancreatite aguda
Prazo: 1 semana
|
Acumulação de disfunção de órgãos variados, especialmente os sistemas cardiovascular, renal e respiratório
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ocorrência de necrose pancreática
Prazo: 1 mês
|
Acúmulo da principal complicação local da pancreatite aguda
|
1 mês
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Taxa de incidência de internação em UTI
Prazo: 1 mês
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Avaliação da pancreatite aguda grave crítica
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1 mês
|
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Mortalidade
Prazo: 1 mês
|
O número de mortes durante um determinado período de tempo
|
1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo de hospitalização
Prazo: 1 mês
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Despesa de pancreatite aguda
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
- Investigador principal: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
- Investigador principal: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
- Investigador principal: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
- Investigador principal: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
- Investigador principal: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
- Investigador principal: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
- Investigador principal: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
- Investigador principal: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
- Investigador principal: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
- Investigador principal: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
- Investigador principal: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
- Investigador principal: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
- Investigador principal: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Investigador principal: Daoyuan Jing, MD, Jinhua municipal central hospital
- Investigador principal: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Choque
- Pancreatite
- Falência de múltiplos órgãos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- I-23PJ1671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .