급성 췌장염에서 Indomethacin의 임상시험 (INDOMAP)
2025년 6월 11일 업데이트: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
급성 췌장염에서 Indomethacin의 무작위 대조 시험 - 유효성 및 안전성
급성 췌장염(AP)은 다른 기관(들) 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않는 다양한 원인에 의해 유도된 활성화된 췌장 효소에 따른 췌장의 염증 상태입니다.
염증 인자의 생성 및 방출은 일반적으로 병인의 핵심 인자로 간주됩니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)는 염증성 질환에 가장 일반적으로 사용되는 약제입니다.
일련의 연구에서 인도메타신이 내시경 후 역행 담췌관 조영술(ERCP)의 위험을 감소시킬 수 있음을 입증했지만, NSAID가 다른 유형의 AP를 예방하기보다는 치료하는 효과에 대한 높은 수준의 증거가 여전히 부족합니다.
대부분의 동물 실험에서 NSAID가 장기 기능에 보호 효과가 있음을 보여주었지만, 여러 예비 임상 연구 결과는 일관성이 없었습니다.
AP에 미치는 영향을 밝히기 위해 무작위 대조 시험이 간절히 기다리고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1504
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong Wu, M.D.
- 전화번호: 8618612671010
- 이메일: dongwu@pumc.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Dong Wu, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Sixth Hospital
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연락하다:
- Zuoyan Wu, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 102401
- 모병
- Liangxiang Hospital
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연락하다:
- Yanfeng Wang, M.D.
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550005
- 모병
- Guiyang Second People's Hospital
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연락하다:
- Shanshan Yu, M.D.
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071000
- 모병
- Baoding Seventh Hospital
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연락하다:
- Zhitao Lu, M.D.
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Ruifeng Wang, MD
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Henan
-
Dengzhou, Henan, 중국, 411381
- 모병
- Dengzhou People's Hospital
-
연락하다:
- Na Wu, M.D.
-
Nanyang, Henan, 중국, 473012
- 모병
- Second People Hospital of Nanyang
-
연락하다:
- Xiao Fan, M.D.
-
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Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, 중국, 223300
- 모병
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
연락하다:
- Yan Shi, MD
-
Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- 모병
- Nantong First People's Hospital
-
연락하다:
- Baofeng Zhu, MD
-
Suqian, Jiangsu, 중국, 223800
- 모병
- Suqian People's Hospital
-
연락하다:
- Ming Sun, MD
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214043
- 모병
- Wuxi Third People's Hospital
-
연락하다:
- Wei Huang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, 중국, 810001
- 모병
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Mei Liu, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Longquan Hospital Sichuan University
-
연락하다:
- Shicheng Zheng, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
연락하다:
- Jianzhong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- 모병
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
연락하다:
- Daoyuan Jing, MD
-
Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- 모병
- Lishui Municipal Central Hospital
-
연락하다:
- Hong Liu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세의 모든 환자는 다음 기준 중 최소 2개를 기준으로 AP 진단을 받고 Peking Union Medical College Hospital(PUMCH)에 입원했습니다.
- AP의 복통 특징
- 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 ≥ 정상 상한치의 3배
- 복부 CT 스캔에서 AP의 특징적인 소견은 연구 등록을 위해 선별될 것입니다.
제외 기준:
- 발병 시간 >48시간
- 신기능 장애 유무(혈청 크레아티닌 > 1.5 * 정상 상한)
- 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈
- 임신 또는 모유 수유
- 내원 후 2주 이내에 항혈소판제 또는 항응고제를 매일 사용
- NSAID에 대한 과민증
- 신규 발병, 악화 또는 조절되지 않는 고혈압
- 중증 심부전, 심근 경색(MI) 및 뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관 사건의 존재
- 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인도메타신 그룹
1일부터 7일까지 Indomethacin SR 50mg q12h + 적절한 정맥 수액, 진통제 및 가능한 경우 조기 경장 영양 지원을 포함한 급성 췌장염에 대한 표준 치료.
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입원 1일부터 7일까지 12시간 동안 인도메타신 SR 50mg 제공
다른 이름들:
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가짜 비교기: 표준 그룹
입원 1일부터 7일까지 q12h를 투여한 인도메타신(위약)이 없는 비슷한 모양 및 크기의 좌약과 적절한 정맥 수액, 진통제 및 가능한 경우 조기 경장 영양 지원을 포함한 급성 췌장염에 대한 표준 치료.
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입원 1일부터 7일까지 q12h 투여된 인도메타신이 없는 유사한 모양 및 크기의 좌약(위약)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 췌장염으로 인한 기관 기능 장애의 발생률
기간: 1 주
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다양한 장기 기능 장애, 특히 심혈관, 신장 및 호흡기 시스템의 축적
|
1 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장 괴사 발생률
기간: 1 개월
|
급성 췌장염의 주요 국소 합병증 축적
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1 개월
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ICU 입원 발생률
기간: 1 개월
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중증 중증 급성 췌장염의 평가
|
1 개월
|
|
인류
기간: 1 개월
|
특정 기간 동안의 사망자 수
|
1 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원비
기간: 1 개월
|
급성 췌장염의 비용
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- 수석 연구원: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
- 수석 연구원: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
- 수석 연구원: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
- 수석 연구원: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
- 수석 연구원: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
- 수석 연구원: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
- 수석 연구원: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
- 수석 연구원: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
- 수석 연구원: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
- 수석 연구원: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
- 수석 연구원: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
- 수석 연구원: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
- 수석 연구원: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
- 수석 연구원: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- 수석 연구원: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
- 수석 연구원: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-23PJ1671
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인도메타신 SR에 대한 임상 시험
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한
-
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla아직 모집하지 않음
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Institute for Infocomm Research모병