吲哚美辛治疗急性胰腺炎的试验 (INDOMAP)
2025年6月11日 更新者：DONG WU、Peking Union Medical College Hospital
吲哚美辛治疗急性胰腺炎的随机对照试验——有效性和安全性
急性胰腺炎 (AP) 是由各种原因引起的胰腺酶激活后的胰腺炎症，伴有或不伴有其他器官功能障碍。
炎症因子的产生和释放通常被认为是发病的关键因素。
非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 是最常用于炎症性疾病的药物。
一系列研究证明，吲哚美辛可以降低内镜下逆行胰胆管造影（ERCP）后的风险，但在 NSAIDs 治疗而非预防其他类型 AP 有效性方面仍缺乏高质量的证据。
大多数动物实验表明NSAIDs对器官功能有保护作用，但几项前期临床研究结果不一致。
急切等待随机对照试验来阐明其对 AP 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1504
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong Wu, M.D.
- 电话号码：8618612671010
- 邮箱：dongwu@pumc.edu.cn
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Dong Wu, M.D.
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Sixth Hospital
-
接触：
- Zuoyan Wu, MD
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Beijing、Beijing、中国、102401
- 招聘中
- Liangxiang Hospital
-
接触：
- Yanfeng Wang, M.D.
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550005
- 招聘中
- Guiyang Second People's Hospital
-
接触：
- Shanshan Yu, M.D.
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071000
- 招聘中
- Baoding Seventh Hospital
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接触：
- Zhitao Lu, M.D.
-
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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接触：
- Ruifeng Wang, MD
-
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Henan
-
Dengzhou、Henan、中国、411381
- 招聘中
- Dengzhou People's Hospital
-
接触：
- Na Wu, M.D.
-
Nanyang、Henan、中国、473012
- 招聘中
- Second People Hospital of Nanyang
-
接触：
- Xiao Fan, M.D.
-
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Jiangsu
-
Huaian、Jiangsu、中国、223300
- 招聘中
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
接触：
- Yan Shi, MD
-
Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 招聘中
- Nantong First People's Hospital
-
接触：
- Baofeng Zhu, MD
-
Suqian、Jiangsu、中国、223800
- 招聘中
- Suqian People's Hospital
-
接触：
- Ming Sun, MD
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214043
- 招聘中
- Wuxi Third People's Hospital
-
接触：
- Wei Huang, MD
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-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810001
- 招聘中
- Qinghai University Affiliated Hospital
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接触：
- Mei Liu, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Longquan Hospital Sichuan University
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接触：
- Shicheng Zheng, MD
-
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Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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接触：
- Jianzhong Yang, MD
-
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Zhejiang
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- 招聘中
- Jinhua Municipal Central Hospital
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接触：
- Daoyuan Jing, MD
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 招聘中
- Lishui Municipal Central Hospital
-
接触：
- Hong Liu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年龄在 18-75 岁的北京协和医院 (PUMCH) 诊断为 AP 且至少符合以下标准中的 2 条的患者：
- AP的腹痛特征
- 血清淀粉酶和/或脂肪酶≥正常上限的3倍
- 将筛选 AP 在腹部 CT 扫描上的特征性发现以用于研究入组。
排除标准：
- 起效时间>48小时
- 存在肾功能障碍（血清肌酐 > 1.5 * 正常上限）
- 活动性消化性溃疡病或胃肠道出血
- 怀孕或哺乳
- 就诊后 2 周内每日服用抗血小板或抗凝药物
- 对非甾体抗炎药过敏
- 新发、恶化或未控制的高血压
- 存在严重心血管事件，包括严重心力衰竭、心肌梗塞 (MI) 和中风
- 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吲哚美辛组
从第 1 天到第 7 天，吲哚美辛 SR 50mg 每 12 小时一次，加上急性胰腺炎的标准治疗，包括足够的静脉输液、镇痛药和早期肠内营养支持（如果可能）。
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从入院第 1 天到第 7 天每 12 小时给予 50 毫克吲哚美辛 SR
其他名称：
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假比较器：标准组
从入院第 1 天到第 7 天每 12 小时给予类似形状和大小的不含消炎痛（安慰剂）的栓剂，加上急性胰腺炎的标准治疗，包括足够的静脉输液、止痛药和早期肠内营养支持（如果可能）。
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从入院第 1 天到第 7 天，每 12 小时给予类似形状和大小的不含吲哚美辛的栓剂（安慰剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由急性胰腺炎引起的器官功能障碍的发生率
大体时间：1周
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各种器官功能障碍的积累，尤其是心血管，肾脏和呼吸系统
|
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺坏死发生率
大体时间：1个月
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急性胰腺炎局部重点并发症的积累
|
1个月
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入住ICU发生率
大体时间：1个月
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危重症急性胰腺炎的评估
|
1个月
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死亡
大体时间：1个月
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特定时期内的死亡人数
|
1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院费用
大体时间：1个月
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急性胰腺炎的费用
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dong Wu, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Zhitao Lu, M.D.、Baoding Seventh Hospital
- 首席研究员：Yanfeng Wang, M.D.、Liangxiang Hospital
- 首席研究员：Shanshan Yu, M.D.、Guiyang Second People's Hospital
- 首席研究员：Na Wu, M.D.、Dengzhou People's Hospital
- 首席研究员：Mei Liu, M.D.、Affiliated Hospital of Qinghai University
- 首席研究员：Xiao Fan, M.D.、Second People Hospital of Nanyang
- 首席研究员：Zuoyan Wu, MD、Peking University Sixth Hospital
- 首席研究员：Ruifeng Wang, MD、Harbin Medical University
- 首席研究员：Baofeng Zhu, MD、Nantong First People's Hospital
- 首席研究员：Yan Shi, MD、The Second People's Hospital of Huai'an
- 首席研究员：Ming Sun, MD、Suqian People's Hospital
- 首席研究员：Wei Huang, MD、Wuxi Third People's Hospital
- 首席研究员：Shicheng Zheng, MD、West China Longquan Hospital Sichuan University
- 首席研究员：Jianzhong Yang, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- 首席研究员：Daoyuan Jing, MD、Jinhua Municipal Central Hospital
- 首席研究员：Hong Liu, MD、Lishui Municipal Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月24日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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