Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met indomethacine bij acute pancreatitis (INDOMAP)

2 juni 2024 bijgewerkt door: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van indomethacine bij acute pancreatitis - effectiviteit en veiligheid

Acute pancreatitis (AP) is een inflammatoire aandoening van de alvleesklier als gevolg van de geactiveerde pancreasenzymen die door verschillende oorzaken wordt veroorzaakt, met of zonder disfunctie van andere organen. De productie en afgifte van ontstekingsfactoren wordt algemeen beschouwd als de sleutelfactor van pathogenese. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de meest gebruikte middelen voor ontstekingsziekten. Een reeks onderzoeken heeft aangetoond dat indomethacine het risico op post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) kan verminderen, maar kwalitatief hoogstaand bewijs ontbreekt nog op het gebied van de effectiviteit van NSAID's om andere soorten AP te behandelen in plaats van te voorkomen. De meeste dierexperimenten toonden aan dat NSAID's beschermende effecten hadden op orgaanfuncties, maar de resultaten van verschillende voorbereidende klinische onderzoeken waren inconsistent. Er wordt reikhalzend uitgekeken naar gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de effecten op AP op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1428

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Dong Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contact:
          • Zuoyan Wu, MD
      • Beijing, Beijing, China, 102401
        • Werving
        • Liangxiang Hospital
        • Contact:
          • Yanfeng Wang, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550005
        • Werving
        • Guiyang Second People's Hospital
        • Contact:
          • Shanshan Yu, M.D.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Werving
        • Baoding Seventh Hospital
        • Contact:
          • Zhitao Lu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Ruifeng Wang, MD
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, China, 411381
        • Werving
        • Dengzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Na Wu, M.D.
      • Nanyang, Henan, China, 473012
        • Werving
        • Second People Hospital of Nanyang
        • Contact:
          • Xiao Fan, M.D.
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Contact:
          • Yan Shi, MD
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Werving
        • Nantong First People's Hospital
        • Contact:
          • Baofeng Zhu, MD
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Werving
        • Suqian People's Hospital
        • Contact:
          • Ming Sun, MD
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Werving
        • Wuxi Third People's Hospital
        • Contact:
          • Wei Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810001
        • Werving
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Mei Liu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Longquan Hospital Sichuan University
        • Contact:
          • Shicheng Zheng, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Jianzhong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Werving
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Daoyuan Jing, MD
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Werving
        • Lishui Municipal central Hospital
        • Contact:
          • Hong Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18-75 jaar die zijn opgenomen in het Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) met een diagnose van AP op basis van ten minste 2 van de volgende criteria:
  • Buikpijn kenmerkend voor AP
  • Serumamylase en/of lipase ≥ 3 keer de bovengrens van normaal
  • Karakteristieke bevindingen van AP op abdominale CT-scan zullen worden gescreend voor studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvangstijd >48 uur
  • Aanwezigheid van nierdisfunctie (serumcreatinine > 1,5 *normale bovengrens)
  • Actieve maagzweerziekte of GI-bloeding
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van dagelijkse bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen binnen 2 weken na presentatie
  • Overgevoeligheid voor NSAID's
  • Nieuw begin, exacerbatie of ongecontroleerde hypertensie
  • Aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder ernstig hartfalen, myocardinfarct (MI) en beroerte
  • Verstandelijke handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indomethacine groep
Indomethacine SR 50 mg om de 12 uur van dag 1 tot dag 7 plus standaardbehandeling voor acute pancreatitis inclusief adequate intraveneuze vloeistoffen, analgetica en vroege enterale voedingsondersteuning indien mogelijk.
Geneesmiddel: Indomethacine SR
Indomethacine SR 50 mg om de 12 uur gegeven vanaf opnamedag 1 tot dag 7
Andere namen:
  • YINDUOMEIXIN
Sham-vergelijker: Standaard groep
Zetpillen van vergelijkbare vorm en grootte zonder indomethacine (placebos) gegeven om de 12 uur vanaf opnamedag 1 tot dag 7, plus standaardbehandeling voor acute pancreatitis inclusief adequate intraveneuze vloeistoffen, analgetica en vroege enterale voedingsondersteuning indien mogelijk.
Geneesmiddel: Placebo's
Zetpillen van vergelijkbare vorm en grootte (Placebos) zonder indomethacine gegeven om de 12 uur vanaf opnamedag 1 tot dag 7
Andere namen:
  • schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorval van orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 1 week
Accumulatie van verschillende orgaandisfunctie, vooral de cardiovasculaire, nier- en ademhalingssystemen
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van pancreasnecrose
Tijdsspanne: 1 maand
Accumulatie van de belangrijkste lokale complicatie van acute pancreatitis
1 maand
Incidentiegraad van IC-opname
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van kritieke ernstige acute pancreatitis
1 maand
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal sterfgevallen in een bepaalde periode
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 1 maand
Kosten van acute pancreatitis
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
  • Hoofdonderzoeker: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
  • Hoofdonderzoeker: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
  • Hoofdonderzoeker: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
  • Hoofdonderzoeker: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hong Liu, MD, Lishui Municipal central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-23PJ1671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indomethacine SR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren