Испытание индометацина при остром панкреатите (INDOMAP)
11 июня 2025 г. обновлено: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование индометацина при остром панкреатите — эффективность и безопасность
Острый панкреатит (ОП) представляет собой воспалительное состояние поджелудочной железы, вызванное активацией ферментов поджелудочной железы, вызванное различными причинами, с дисфункцией другого органа или без нее.
Производство и высвобождение воспалительных факторов обычно рассматривается как ключевой фактор патогенеза.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются наиболее часто применяемыми средствами при воспалительных заболеваниях.
Серия исследований доказала, что индометацин может снижать риск постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), но до сих пор отсутствуют доказательства высокого качества в области эффективности НПВП для лечения, а не предотвращения других типов ОП.
Большинство экспериментов на животных показали, что НПВС оказывают защитное действие на функции органов, но результаты нескольких предварительных клинических исследований были противоречивыми.
С нетерпением ожидаются рандомизированные контролируемые испытания, чтобы выяснить его влияние на АР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1504
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong Wu, M.D.
- Номер телефона: 8618612671010
- Электронная почта: dongwu@pumc.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Dong Wu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Sixth Hospital
-
Контакт:
- Zuoyan Wu, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 102401
- Рекрутинг
- Liangxiang Hospital
-
Контакт:
- Yanfeng Wang, M.D.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550005
- Рекрутинг
- Guiyang Second People's Hospital
-
Контакт:
- Shanshan Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 071000
- Рекрутинг
- Baoding Seventh Hospital
-
Контакт:
- Zhitao Lu, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Ruifeng Wang, MD
-
-
Henan
-
Dengzhou, Henan, Китай, 411381
- Рекрутинг
- Dengzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Na Wu, M.D.
-
Nanyang, Henan, Китай, 473012
- Рекрутинг
- Second People Hospital of Nanyang
-
Контакт:
- Xiao Fan, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Китай, 223300
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Контакт:
- Yan Shi, MD
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Рекрутинг
- Nantong First People's Hospital
-
Контакт:
- Baofeng Zhu, MD
-
Suqian, Jiangsu, Китай, 223800
- Рекрутинг
- Suqian People's Hospital
-
Контакт:
- Ming Sun, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214043
- Рекрутинг
- Wuxi Third People's Hospital
-
Контакт:
- Wei Huang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810001
- Рекрутинг
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Mei Liu, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Longquan Hospital Sichuan University
-
Контакт:
- Shicheng Zheng, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Jianzhong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
- Рекрутинг
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Daoyuan Jing, MD
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
- Рекрутинг
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Hong Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18-75 лет, госпитализированные в больницу Пекинского объединенного медицинского колледжа (ПУМЧ) с диагнозом ОП на основании как минимум 2 из следующих критериев:
- Боли в животе характерны для ОП.
- Амилаза и/или липаза в сыворотке ≥ 3 раз выше верхней границы нормы
- Характерные признаки ОП при КТ брюшной полости будут проверены для включения в исследование.
Критерий исключения:
- Время начала >48 часов
- Наличие почечной дисфункции (креатинин сыворотки > 1,5*верхний предел нормы)
- Активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение
- Беременность или кормление грудью
- Использование ежедневного антитромбоцитарного или антикоагулянтного препарата (препаратов) в течение 2 недель после поступления
- Повышенная чувствительность к НПВП
- Новое начало, обострение или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Наличие серьезных сердечно-сосудистых событий, включая тяжелую сердечную недостаточность, инфаркт миокарда (ИМ) и инсульт
- Психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа индометацина
Индометацин SR 50 мг каждые 12 часов с 1-го по 7-й день плюс стандартное лечение острого панкреатита, включая адекватное внутривенное введение жидкости, анальгетиков и поддержку раннего энтерального питания, если это возможно.
|
Индометацин SR 50 мг каждые 12 часов с 1-го по 7-й день приема.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная группа
Суппозитории аналогичной формы и размера без индометацина (плацебо), вводимые каждые 12 часов с 1-го по 7-й день поступления, плюс стандартное лечение острого панкреатита, включая адекватное внутривенное введение жидкости, анальгетиков и раннее энтеральное питание, если это возможно.
|
Суппозитории аналогичной формы и размера (плацебо) без индометацина, вводимые каждые 12 часов с 1-го по 7-й день поступления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость дисфункции органов, вызванная острым панкреатитом
Временное ограничение: 1 неделя
|
Накопление различной дисфункции органов, особенно сердечно -сосудистых, почечных и респираторных систем
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения панкреонекроза
Временное ограничение: 1 месяц
|
Накопление ключевого местного осложнения острого панкреатита
|
1 месяц
|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка критического тяжелого острого панкреатита
|
1 месяц
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество смертей за определенный период времени
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
За счет острого панкреатита
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Главный следователь: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
- Главный следователь: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
- Главный следователь: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
- Главный следователь: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
- Главный следователь: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
- Главный следователь: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
- Главный следователь: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
- Главный следователь: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
- Главный следователь: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
- Главный следователь: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
- Главный следователь: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
- Главный следователь: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
- Главный следователь: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
- Главный следователь: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Главный следователь: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
- Главный следователь: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Шок
- Панкреатит
- Полиорганная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Токолитические агенты
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- I-23PJ1671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .