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Eine Studie mit Indomethacin bei akuter Pankreatitis (INDOMAP)

11. Juni 2025 aktualisiert von: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Indomethacin bei akuter Pankreatitis – Wirksamkeit und Sicherheit

Akute Pankreatitis (AP) ist eine entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die auf die Aktivierung von Pankreasenzymen zurückzuführen ist und durch verschiedene Ursachen mit oder ohne Funktionsstörung anderer Organe ausgelöst wird. Die Produktion und Freisetzung von Entzündungsfaktoren gilt allgemein als Schlüsselfaktor der Pathogenese. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind die am häufigsten eingesetzten Mittel bei entzündlichen Erkrankungen. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass Indomethacin das Risiko einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) verringern kann, es fehlen jedoch noch qualitativ hochwertige Beweise für die Wirksamkeit von NSAIDs zur Behandlung und nicht zur Vorbeugung anderer AP-Typen. Die meisten Tierversuche zeigten, dass NSAIDs eine schützende Wirkung auf die Organfunktionen hatten, die Ergebnisse mehrerer vorläufiger klinischer Studien waren jedoch inkonsistent. Es wird mit Spannung erwartet, dass randomisierte kontrollierte Studien die Auswirkungen auf AP klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1504

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Zuoyan Wu, MD
      • Beijing, Beijing, China, 102401
        • Rekrutierung
        • Liangxiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfeng Wang, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550005
        • Rekrutierung
        • Guiyang Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shanshan Yu, M.D.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Baoding Seventh Hospital
        • Kontakt:
          • Zhitao Lu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Ruifeng Wang, MD
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, China, 411381
        • Rekrutierung
        • Dengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Wu, M.D.
      • Nanyang, Henan, China, 473012
        • Rekrutierung
        • Second People Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Xiao Fan, M.D.
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baofeng Zhu, MD
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Rekrutierung
        • Suqian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Sun, MD
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Rekrutierung
        • Wuxi Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810001
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Liu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Longquan Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Shicheng Zheng, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Jianzhong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daoyuan Jing, MD
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mit einer AP-Diagnose auf der Grundlage von mindestens zwei der folgenden Kriterien in das Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) eingeliefert werden:
  • Für AP charakteristische Bauchschmerzen
  • Serumamylase und/oder Lipase ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts
  • Charakteristische AP-Befunde im Abdomen-CT-Scan werden für die Studieneinschreibung überprüft.

Ausschlusskriterien:

  • Beginn >48 Stunden
  • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 *normale Obergrenze)
  • Aktive Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung täglicher Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmender Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen nach der Vorstellung
  • Überempfindlichkeit gegen NSAIDs
  • Neu auftretender Bluthochdruck, Exazerbation oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorliegen schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich schwerer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall
  • Geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indomethacin-Gruppe
Indomethacin SR 50 mg alle 12 Stunden von Tag 1 bis Tag 7 plus Standardbehandlung bei akuter Pankreatitis, einschließlich ausreichender intravenöser Flüssigkeit, Analgetika und frühzeitiger enteraler Ernährungsunterstützung, wenn möglich.
Arzneimittel: Indomethacin SR
Indomethacin SR 50 mg alle 12 Stunden vom ersten bis zum siebten Tag der Aufnahme verabreicht
Andere Namen:
  • YINDUOMEIXIN
Schein-Komparator: Standardgruppe
Zäpfchen ähnlicher Form und Größe ohne Indomethacin (Placebos), alle 12 Stunden vom ersten bis zum siebten Aufnahmetag verabreicht, plus Standardbehandlung bei akuter Pankreatitis, einschließlich ausreichender intravenöser Flüssigkeit, Analgetika und wenn möglich frühzeitiger enteraler Ernährungsunterstützung.
Arzneimittel: Placebos
Zäpfchen ähnlicher Form und Größe (Placebos) ohne Indomethacin, alle 12 Stunden vom ersten bis zum siebten Aufnahmetag verabreicht
Andere Namen:
  • SCHEIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretensrate von Organfunktionsstörungen durch akute Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Woche
Akkumulation einer unterschiedlichen Organfunktionsstörung, insbesondere der kardiovaskulären, Nieren- und Atmungssysteme
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Pankreasnekrose
Zeitfenster: 1 Monat
Häufung der wichtigsten lokalen Komplikation einer akuten Pankreatitis
1 Monat
Inzidenzrate der Einweisung auf die Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung einer kritischen schweren akuten Pankreatitis
1 Monat
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Todesfälle während eines bestimmten Zeitraums
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
Kosten einer akuten Pankreatitis
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
  • Hauptermittler: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
  • Hauptermittler: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
  • Hauptermittler: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
  • Hauptermittler: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
  • Hauptermittler: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
  • Hauptermittler: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
  • Hauptermittler: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
  • Hauptermittler: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
  • Hauptermittler: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
  • Hauptermittler: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
  • Hauptermittler: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
  • Hauptermittler: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
  • Hauptermittler: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Hauptermittler: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
  • Hauptermittler: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-23PJ1671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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