En prøve av indometacin ved akutt pankreatitt (INDOMAP)
11. juni 2025 oppdatert av: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
En randomisert kontrollert studie av indometacin ved akutt pankreatitt - effektivitet og sikkerhet
Akutt pankreatitt (AP) er en betennelsestilstand i bukspyttkjertelen etter de aktiverte bukspyttkjertelenzymer indusert av ulike årsaker, med eller uten andre organ(er) dysfunksjon.
Produksjon og frigjøring av inflammatoriske faktorer anses generelt som nøkkelfaktoren for patogenesen.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er de mest brukte midlene for inflammatoriske sykdommer.
En serie studier har vist at indometacin kan redusere risikoen for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), men det mangler fortsatt høykvalitets bevis innen effektiviteten av NSAIDs for å behandle, snarere enn å forebygge, andre typer AP.
Flertallet av dyreforsøk viste at NSAIDs hadde beskyttende effekter for organfunksjoner, men resultatene fra flere foreløpige kliniske studier var inkonsekvente.
Randomiserte kontrollerte studier er spent på å belyse effektene på AP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1504
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dong Wu, M.D.
- Telefonnummer: 8618612671010
- E-post: dongwu@pumc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Wu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Sixth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zuoyan Wu, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 102401
- Rekruttering
- Liangxiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanfeng Wang, M.D.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550005
- Rekruttering
- Guiyang Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shanshan Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Rekruttering
- Baoding Seventh Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhitao Lu, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ruifeng Wang, MD
-
-
Henan
-
Dengzhou, Henan, Kina, 411381
- Rekruttering
- Dengzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Na Wu, M.D.
-
Nanyang, Henan, Kina, 473012
- Rekruttering
- Second People Hospital of Nanyang
-
Ta kontakt med:
- Xiao Fan, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Ta kontakt med:
- Yan Shi, MD
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekruttering
- Nantong First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Baofeng Zhu, MD
-
Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
- Rekruttering
- Suqian People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Sun, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
- Rekruttering
- Wuxi Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Huang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810001
- Rekruttering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mei Liu, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Longquan Hospital Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Shicheng Zheng, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianzhong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Rekruttering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daoyuan Jing, MD
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekruttering
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Liu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18-75 år innlagt på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) med diagnosen AP basert på minst 2 av følgende kriterier:
- Magesmerter karakteristisk for AP
- Serumamylase og/eller lipase ≥ 3 ganger øvre normalgrense
- Karakteristiske funn av AP på abdominal CT-skanning vil bli screenet for studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Starttid >48 timer
- Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 *normal øvre grense)
- Aktiv magesårsykdom eller GI-blødning
- Graviditet eller amming
- Bruk av daglig blodplatehemmende eller antikoagulant(er) innen 2 uker etter presentasjon
- Overfølsomhet overfor NSAIDs
- Nyoppstått, forverring eller ukontrollert hypertensjon
- Tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære hendelser, inkludert alvorlig hjertesvikt, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag
- Psykisk funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indometacin gruppe
Indometacin SR 50mg 12h fra dag 1 til dag 7 pluss standardbehandling for akutt pankreatitt inkludert tilstrekkelig intravenøs væske, smertestillende midler og tidlig enteral ernæringsstøtte hvis mulig.
|
Indometacin SR 50 mg gitt hver 12. time fra innleggelse dag 1 til dag 7
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Standard gruppe
Lignende form og størrelse stikkpiller uten indometacin (Placebos) gitt q12h fra innleggelse dag 1 til dag 7, pluss standard behandling for akutt pankreatitt inkludert tilstrekkelig intravenøs væske, analgetika og tidlig enteral ernæringsstøtte hvis mulig.
|
Lignende form og størrelse stikkpiller (Placebos) uten indometacin gitt q12h fra innleggelse dag 1 til dag 7
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens for organdysfunksjon forårsaket av akutt pankreatitt
Tidsramme: 1 uke
|
Akkumulering av variert organdysfunksjon, spesielt kardiovaskulære, nyre- og luftveissystemer
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av bukspyttkjertelnekrose
Tidsramme: 1 måned
|
Akkumulering av den viktigste lokale komplikasjonen av akutt pankreatitt
|
1 måned
|
|
Forekomstrate av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av kritisk alvorlig akutt pankreatitt
|
1 måned
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dødsfall i løpet av en bestemt tidsperiode
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
Utgifter til akutt pankreatitt
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
- Hovedetterforsker: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
- Hovedetterforsker: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
- Hovedetterforsker: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
- Hovedetterforsker: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
- Hovedetterforsker: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
- Hovedetterforsker: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
- Hovedetterforsker: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
- Hovedetterforsker: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
- Hovedetterforsker: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
- Hovedetterforsker: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
- Hovedetterforsker: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
- Hovedetterforsker: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
- Hovedetterforsker: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Hovedetterforsker: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
- Hovedetterforsker: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Sjokk
- Pankreatitt
- Multippel organsvikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Giktdempende midler
- Antirevmatiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Tokolytiske midler
- Indometacin
Andre studie-ID-numre
- I-23PJ1671
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .