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Una prova di indometacina nella pancreatite acuta (INDOMAP)

11 giugno 2025 aggiornato da: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'indometacina nella pancreatite acuta: efficacia e sicurezza

La pancreatite acuta (AP) è una condizione infiammatoria del pancreas a seguito dell'attivazione degli enzimi pancreatici indotta da varie cause, con o senza disfunzione di altri organi. La produzione e il rilascio di fattori infiammatori è generalmente considerata come il fattore chiave della patogenesi. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono gli agenti più comunemente applicati per le malattie infiammatorie. Una serie di studi ha dimostrato che l'indometacina può ridurre il rischio di colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (ERCP), ma mancano ancora prove di alta qualità nel campo dell'efficacia dei FANS per trattare, piuttosto che prevenire, altri tipi di AP. La maggior parte degli esperimenti sugli animali ha mostrato che i FANS avevano effetti protettivi per le funzioni degli organi, ma i risultati di diversi studi clinici preliminari erano incoerenti. Sono attesi con impazienza studi controllati randomizzati per chiarire i suoi effetti sull'AP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1504

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Dong Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contatto:
          • Zuoyan Wu, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 102401
        • Reclutamento
        • Liangxiang Hospital
        • Contatto:
          • Yanfeng Wang, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550005
        • Reclutamento
        • Guiyang Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Shanshan Yu, M.D.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Reclutamento
        • Baoding Seventh Hospital
        • Contatto:
          • Zhitao Lu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Ruifeng Wang, MD
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Cina, 411381
        • Reclutamento
        • Dengzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Na Wu, M.D.
      • Nanyang, Henan, Cina, 473012
        • Reclutamento
        • Second People Hospital of Nanyang
        • Contatto:
          • Xiao Fan, M.D.
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223300
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Contatto:
          • Yan Shi, MD
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
          • Baofeng Zhu, MD
      • Suqian, Jiangsu, Cina, 223800
        • Reclutamento
        • Suqian People's Hospital
        • Contatto:
          • Ming Sun, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214043
        • Reclutamento
        • Wuxi Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Wei Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810001
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Mei Liu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Longquan Hospital Sichuan University
        • Contatto:
          • Shicheng Zheng, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
          • Jianzhong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua municipal central hospital
        • Contatto:
          • Daoyuan Jing, MD
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Reclutamento
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Hong Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni ricoverati al Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) con una diagnosi di AP basata su almeno 2 dei seguenti criteri:
  • Dolore addominale caratteristico di AP
  • Amilasi e/o lipasi sierica ≥ 3 volte il limite superiore della norma
  • I risultati caratteristici di AP alla TAC addominale saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tempo di insorgenza >48 ore
  • Presenza di disfunzione renale (creatinina sierica > 1,5 * limite superiore normale)
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso quotidiano di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti entro 2 settimane dalla presentazione
  • Ipersensibilità ai FANS
  • Ipertensione di nuova insorgenza, esacerbazione o incontrollata
  • Presenza di gravi eventi cardiovascolari, tra cui insufficienza cardiaca grave, infarto miocardico (IM) e ictus
  • Disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo indometacina
Indometacina SR 50 mg q12h dal giorno 1 al giorno 7 più il trattamento standard per la pancreatite acuta, compresi adeguati fluidi per via endovenosa, analgesici e supporto nutrizionale enterale precoce, se possibile.
Droga: Indometacina SR
Indometacina SR 50 mg somministrata ogni 12 ore dal giorno 1 al giorno 7
Altri nomi:
  • YINDUOMEIXIN
Comparatore fittizio: Gruppo standard
Supposte di forma e dimensioni simili senza indometacina (placebo) somministrate ogni 12 ore dal giorno 1 al giorno 7 del ricovero, più trattamento standard per pancreatite acuta che includa adeguati fluidi per via endovenosa, analgesici e supporto nutrizionale enterale precoce, se possibile.
Droga: Placebo
Supposte di forma e dimensioni simili (placebo) senza indometacina somministrate ogni 12 ore dal giorno 1 al giorno 7 del ricovero
Altri nomi:
  • FALSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di verifica della disfunzione degli organi causata da pancreatite acuta
Lasso di tempo: 1 settimana
Accumulo di vari disfunzioni di organi, in particolare i sistemi cardiovascolari, renali e respiratori
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza della necrosi pancreatica
Lasso di tempo: 1 mese
Accumulo della complicanza locale chiave della pancreatite acuta
1 mese
Tasso di incidenza del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della pancreatite acuta grave critica
1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di decessi durante un determinato periodo di tempo
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
Costo di pancreatite affilata
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
  • Investigatore principale: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
  • Investigatore principale: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
  • Investigatore principale: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
  • Investigatore principale: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
  • Investigatore principale: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
  • Investigatore principale: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
  • Investigatore principale: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
  • Investigatore principale: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
  • Investigatore principale: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
  • Investigatore principale: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
  • Investigatore principale: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
  • Investigatore principale: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
  • Investigatore principale: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Investigatore principale: Daoyuan Jing, MD, Jinhua municipal central hospital
  • Investigatore principale: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-23PJ1671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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