Indometasiinin kokeilu akuutissa haimatulehduksessa (INDOMAP)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe indometasiinista akuutissa haimatulehduksessa – tehokkuus ja turvallisuus
Akuutti haimatulehdus (AP) on haiman tulehduksellinen tila, joka johtuu haiman entsyymien aktivoitumisesta, joka johtuu erilaisista syistä, muiden elinten toimintahäiriön kanssa tai ilman.
Tulehdustekijöiden tuotantoa ja vapautumista pidetään yleisesti patogeneesin avaintekijänä.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat yleisimmin käytettyjä tulehdussairauksien hoitoon käytettyjä aineita.
Sarjatutkimukset ovat osoittaneet, että indometasiini voi vähentää post-endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) riskiä, mutta laadukasta näyttöä ei vielä ole NSAID-lääkkeiden tehokkuudesta muun tyyppisten AP:n hoidossa eikä ehkäisyssä.
Suurin osa eläinkokeista osoitti, että tulehduskipulääkkeillä oli suojaavia vaikutuksia elinten toimintoihin, mutta useiden alustavien kliinisten tutkimusten tulokset olivat epäjohdonmukaisia.
Satunnaistettuja kontrolloituja kokeita odotetaan innokkaasti sen vaikutusten selvittämiseksi AP:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1504
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 8618612671010
- Sähköposti: dongwu@pumc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Wu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Sixth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuoyan Wu, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102401
- Rekrytointi
- Liangxiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanfeng Wang, M.D.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550005
- Rekrytointi
- Guiyang Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanshan Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071000
- Rekrytointi
- Baoding Seventh Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhitao Lu, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruifeng Wang, MD
-
-
Henan
-
Dengzhou, Henan, Kiina, 411381
- Rekrytointi
- Dengzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Na Wu, M.D.
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473012
- Rekrytointi
- Second People Hospital of Nanyang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Fan, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Shi, MD
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Nantong First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baofeng Zhu, MD
-
Suqian, Jiangsu, Kiina, 223800
- Rekrytointi
- Suqian People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Sun, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214043
- Rekrytointi
- Wuxi Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Huang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810001
- Rekrytointi
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Liu, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Longquan Hospital Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shicheng Zheng, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzhong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Rekrytointi
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daoyuan Jing, MD
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Rekrytointi
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–75-vuotiaat potilaat otetaan Peking Union Medical College Hospitaliin (PUMCH), joilla on AP-diagnoosi, joka perustuu vähintään kahteen seuraavista kriteereistä:
- AP:lle tyypillinen vatsakipu
- Seerumin amylaasi ja/tai lipaasi ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
- Vatsan TT-kuvauksen tyypilliset AP-löydökset seulotaan tutkimukseen ilmoittautumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuaika > 48 tuntia
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 *normaali yläraja)
- Aktiivinen peptinen haavasairaus tai GI-verenvuoto
- Raskaus tai imetys
- Päivittäisen verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeen/-lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä esittelystä
- Yliherkkyys tulehduskipulääkkeille
- Uusi, paheneva tai hallitsematon verenpainetauti
- Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen, mukaan lukien vakava sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus
- Henkinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indometasiini ryhmä
Indomethacin SR 50 mg q12h päivästä 1 päivään 7 sekä akuutin haimatulehduksen standardihoito, mukaan lukien riittävät suonensisäiset nesteet, kipulääkkeet ja varhainen enteraalinen ravitsemustuki, jos mahdollista.
|
Indomethacin SR 50 mg annettuna q12h vastaanottopäivästä 1 päivään 7
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Normaali ryhmä
Samanmuotoiset ja -kokoiset peräpuikot ilman indometasiinia (Placebos) annettuna 12 tunnin välein vastaanottopäivästä 1 päivään 7 sekä akuutin haimatulehduksen standardihoito mukaan lukien riittävät suonensisäiset nesteet, kipulääkkeet ja varhainen enteraalinen ravitsemustuki, jos mahdollista.
|
Samanmuotoiset ja -kokoiset peräpuikot (Placebos) ilman indometasiinia annettuna q12h vastaanottopäivästä 1 päivään 7
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin haimatulehduksen aiheuttama elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Viikko
|
Monipuolisten elinten toimintahäiriöiden, erityisesti sydän- ja verisuoni-, munuais- ja hengityselinten, kertyminen
|
Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimanekroosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Akuutin haimatulehduksen keskeisen paikallisen komplikaation kertyminen
|
1 kuukausi
|
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kriittisen vakavan akuutin haimatulehduksen arviointi
|
1 kuukausi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuolleiden määrä tietyn ajanjakson aikana
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon hinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Akuutin haimatulehduksen kulut
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
- Päätutkija: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
- Päätutkija: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
- Päätutkija: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
- Päätutkija: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
- Päätutkija: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
- Päätutkija: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
- Päätutkija: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
- Päätutkija: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
- Päätutkija: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
- Päätutkija: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
- Päätutkija: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
- Päätutkija: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
- Päätutkija: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Päätutkija: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
- Päätutkija: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Shokki
- Haimatulehdus
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-23PJ1671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .