Ett försök med indometacin vid akut pankreatit (INDOMAP)
11 juni 2025 uppdaterad av: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
En randomiserad kontrollerad studie av indometacin vid akut pankreatit - effektivitet och säkerhet
Akut pankreatit (AP) är ett inflammatoriskt tillstånd i bukspottkörteln efter de aktiverade pankreasenzymer som induceras av olika orsaker, med eller utan andra organs dysfunktion.
Produktionen och frisättningen av inflammatoriska faktorer anses allmänt vara nyckelfaktorn för patogenes.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är de vanligast använda medlen för inflammatoriska sjukdomar.
En serie studier har visat att indometacin kan minska risken för post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), men högkvalitativa bevis saknas fortfarande när det gäller effektiviteten av NSAID för att behandla, snarare än att förebygga, andra typer av AP.
Majoriteten av djurförsök visade att NSAID hade skyddande effekter för organfunktioner, men resultaten från flera preliminära kliniska studier var inkonsekventa.
Randomiserade kontrollerade studier väntas ivrigt för att klargöra dess effekter på AP.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1504
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dong Wu, M.D.
- Telefonnummer: 8618612671010
- E-post: dongwu@pumc.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dong Wu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Sixth Hospital
-
Kontakt:
- Zuoyan Wu, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 102401
- Rekrytering
- Liangxiang Hospital
-
Kontakt:
- Yanfeng Wang, M.D.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550005
- Rekrytering
- Guiyang Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Shanshan Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Rekrytering
- Baoding Seventh Hospital
-
Kontakt:
- Zhitao Lu, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Ruifeng Wang, MD
-
-
Henan
-
Dengzhou, Henan, Kina, 411381
- Rekrytering
- Dengzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Na Wu, M.D.
-
Nanyang, Henan, Kina, 473012
- Rekrytering
- Second People Hospital of Nanyang
-
Kontakt:
- Xiao Fan, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223300
- Rekrytering
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Kontakt:
- Yan Shi, MD
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekrytering
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Baofeng Zhu, MD
-
Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
- Rekrytering
- Suqian People's Hospital
-
Kontakt:
- Ming Sun, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214043
- Rekrytering
- Wuxi Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Huang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810001
- Rekrytering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Mei Liu, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Longquan Hospital Sichuan University
-
Kontakt:
- Shicheng Zheng, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Jianzhong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Rekrytering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Daoyuan Jing, MD
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Rekrytering
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Hong Liu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 18-75 år inlagda på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) med diagnosen AP baserat på minst två av följande kriterier:
- Buksmärtor som är karakteristiska för AP
- Serumamylas och/eller lipas ≥ 3 gånger den övre normalgränsen
- Karakteristiska fynd av AP på buken CT-skanning kommer att screenas för studieregistrering.
Exklusions kriterier:
- Debuttid >48 timmar
- Förekomst av nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 *normal övre gräns)
- Aktiv magsår eller GI-blödning
- Graviditet eller amning
- Användning av dagliga trombocythämmande eller antikoagulerande läkemedel inom 2 veckor efter presentationen
- Överkänslighet mot NSAID
- Nyuppkomst, exacerbation eller okontrollerad hypertoni
- Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser, inklusive allvarlig hjärtsvikt, hjärtinfarkt (MI) och stroke
- Mentalt handikapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indometacin grupp
Indometacin SR 50 mg q12h från dag 1 till dag 7 plus standardbehandling för akut pankreatit inklusive adekvat intravenös vätska, analgetika och tidig enteral nutrition om möjligt.
|
Indometacin SR 50 mg givet var 12:e timme från intagning dag 1 till dag 7
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Standardgrupp
Liknande form och storlek stolpiller utan indometacin (Placebos) ges q12h från intagning dag 1 till dag 7, plus standardbehandling för akut pankreatit inklusive adekvat intravenös vätska, smärtstillande medel och tidig enteral nutritionsstöd om möjligt.
|
Liknande form och storlek stolpiller (Placebos) utan indometacin ges q12h från intagning dag 1 till dag 7
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsthastighet för organdysfunktion orsakad av akut pankreatit
Tidsram: 1 vecka
|
Ackumulering av varierad organdysfunktion, särskilt hjärt-, njur- och andningssystemen
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomstfrekvens av pankreasnekros
Tidsram: 1 månad
|
Ackumulering av den viktigaste lokala komplikationen av akut pankreatit
|
1 månad
|
|
Incidensfrekvens för intensivvårdsinläggning
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdering av kritisk allvarlig akut pankreatit
|
1 månad
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 månad
|
Antalet dödsfall under en viss tidsperiod
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
Kostnad för akut pankreatit
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Huvudutredare: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
- Huvudutredare: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
- Huvudutredare: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
- Huvudutredare: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
- Huvudutredare: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
- Huvudutredare: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
- Huvudutredare: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
- Huvudutredare: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
- Huvudutredare: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
- Huvudutredare: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
- Huvudutredare: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
- Huvudutredare: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
- Huvudutredare: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
- Huvudutredare: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Huvudutredare: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
- Huvudutredare: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2018
Första postat (Faktisk)
6 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Chock
- Pankreatit
- Multipelt organfel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Giktdämpande medel
- Antireumatiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Tokolytiska medel
- Indometacin
Andra studie-ID-nummer
- I-23PJ1671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .