Az indometacin vizsgálata akut hasnyálmirigy-gyulladásban (INDOMAP)
2025. június 11. frissítette: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital
Az indometacin randomizált, ellenőrzött vizsgálata akut hasnyálmirigy-gyulladásban – hatékonyság és biztonság
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) a hasnyálmirigy gyulladásos állapota, amely az aktivált hasnyálmirigyenzimek hatására, különböző okok által kiváltott, más szerv(ek) működési zavarával vagy anélkül.
A gyulladásos faktorok termelését és felszabadulását általában a patogenezis kulcstényezőjének tekintik.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) a gyulladásos betegségek leggyakrabban alkalmazott szerek.
Egy sor tanulmány igazolta, hogy az indometacin csökkentheti a posztendoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) kockázatát, de még mindig hiányoznak a jó minőségű bizonyítékok az NSAID-k hatékonyságáról a más típusú AP kezelésére, nem pedig megelőzésére.
Az állatkísérletek többsége azt mutatta, hogy az NSAID-k védő hatást fejtenek ki a szervek működésére, de számos előzetes klinikai vizsgálat eredményei ellentmondásosak voltak.
Kíváncsian várják a véletlenszerű, kontrollált kísérleteket, hogy tisztázzák az AP-re gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1504
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dong Wu, M.D.
- Telefonszám: 8618612671010
- E-mail: dongwu@pumc.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Wu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Sixth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zuoyan Wu, MD
-
Beijing, Beijing, Kína, 102401
- Toborzás
- Liangxiang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanfeng Wang, M.D.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550005
- Toborzás
- Guiyang Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanshan Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína, 071000
- Toborzás
- Baoding Seventh Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhitao Lu, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Toborzás
- Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruifeng Wang, MD
-
-
Henan
-
Dengzhou, Henan, Kína, 411381
- Toborzás
- Dengzhou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Na Wu, M.D.
-
Nanyang, Henan, Kína, 473012
- Toborzás
- Second People Hospital of Nanyang
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao Fan, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kína, 223300
- Toborzás
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Shi, MD
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
- Toborzás
- Nantong First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Baofeng Zhu, MD
-
Suqian, Jiangsu, Kína, 223800
- Toborzás
- Suqian People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Sun, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214043
- Toborzás
- Wuxi Third People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Huang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 810001
- Toborzás
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mei Liu, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Longquan Hospital Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shicheng Zheng, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianzhong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
- Toborzás
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daoyuan Jing, MD
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
- Toborzás
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Liu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18-75 éves beteg a Peking Union Medical College Kórházba (PUMCH) kerül fel, akinél AP diagnózist állapítottak meg a következő kritériumok közül legalább 2 alapján:
- Az AP-re jellemző hasi fájdalom
- A szérum amiláz és/vagy lipáz a normálérték felső határának ≥ 3-szorosa
- A hasi CT-vizsgálat jellemző AP-leleteit a vizsgálatba való felvétel céljából szűrik.
Kizárási kritériumok:
- Kezdési idő >48 óra
- Veseműködési zavar jelenléte (szérum kreatinin > 1,5 *normál felső határ)
- Aktív peptikus fekélybetegség vagy GI vérzés
- Terhesség vagy szoptatás
- Napi vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszer(ek) alkalmazása a bemutatást követő 2 héten belül
- NSAID-okkal szembeni túlérzékenység
- Újonnan fellépő, exacerbáció vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
- Súlyos kardiovaszkuláris események jelenléte, beleértve a súlyos szívelégtelenséget, a szívinfarktust (MI) és a stroke-ot
- Szellemi fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indometacin csoport
Indomethacin SR 50 mg 12 óránként az 1. naptól a 7. napig, plusz standard kezelés az akut hasnyálmirigy-gyulladásra, beleértve a megfelelő intravénás folyadékbevitelt, fájdalomcsillapítókat és lehetőség szerint korai enterális táplálkozás támogatását.
|
Indomethacin SR 50 mg naponta 12 óránként a felvételi 1. naptól a 7. napig
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Standard csoport
Hasonló formájú és méretű kúpok indometacin nélkül (Placebos), 12 óránként adva a felvételi 1. naptól a 7. napig, plusz standard kezelés az akut hasnyálmirigy-gyulladásra, beleértve a megfelelő intravénás folyadékbevitelt, fájdalomcsillapítókat és lehetőség szerint korai enterális táplálkozás támogatását.
|
Hasonló alakú és méretű kúpok (Placebos) indometacin nélkül, 12 óránként adva a felvétel 1. napjától a 7. napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut pancreatitis által okozott szervfunkció előfordulási sebessége
Időkeret: 1 hét
|
A változatos szerv diszfunkció, különösen a kardiovaszkuláris, vese- és légzési rendszerek felhalmozódása
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy-nekrózis előfordulási aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Az akut pancreatitis kulcsfontosságú helyi szövődményének felhalmozódása
|
1 hónap
|
|
Az intenzív osztályra kerülés előfordulási aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A kritikus súlyos akut pancreatitis értékelése
|
1 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 hónap
|
A halálesetek száma egy adott időszakban
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi költség
Időkeret: 1 hónap
|
Az akut pancreatitis költségei
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Kutatásvezető: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
- Kutatásvezető: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
- Kutatásvezető: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
- Kutatásvezető: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
- Kutatásvezető: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
- Kutatásvezető: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
- Kutatásvezető: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
- Kutatásvezető: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
- Kutatásvezető: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
- Kutatásvezető: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
- Kutatásvezető: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
- Kutatásvezető: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
- Kutatásvezető: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
- Kutatásvezető: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Kutatásvezető: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
- Kutatásvezető: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Sokk
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Több szervi elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Köszvénycsillapítók
- Reumaellenes szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Tocolitikus szerek
- Indometacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-23PJ1671
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .