自然免疫系の細胞に対するインターフェロン-ガンマ 1-b (IFN-γ) の役割: 慢性肉芽腫症患者における機能的、生化学的および遺伝子発現研究
2021年1月20日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の全体的な目標は、慢性肉芽腫症 (CGD) 患者の好中球に対するインターフェロン-ガンマ 1-b (IFN-γ) の機能的、生化学的、および遺伝子発現効果を調査することです。
研究者らは、IFN-γ で治療された CGD 患者で示された臨床効果 (感染症の数と重症度の減少) は、生化学的プロセスと特定の遺伝子のアップレギュレーションの結果であり、それがこの免疫細胞集団の機能の強化につながるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は、機能的および生化学的または遺伝子検査によって定義されたCGDを持つ5〜60歳の子供と大人を登録する予定です。
登録は、X連鎖、gp91phox欠損患者、および常染色体劣性CGD（p47phox欠損、p67phox欠損、およびp22phox欠損患者）の4つの主要なバリアントによって層別化されます。
説明
包含基準:
- -IFN-γによる現在の治療またはこの薬で治療する意図
- 急性感染症の解決
- 被験者は治療薬を服用していません
出産の可能性のある女性は、以下を備えている必要があります。
- 陰性の尿ベータHCG、および
- -研究参加期間中、2つの形式の効果的な避妊を喜んで実践する
除外基準:
- 妊娠、
- 母乳育児、または
- 効果的な避妊法を使用したくない
- 最近の予防接種 (過去 14 日以内)
- 現在の感染症または治療を必要とする急性の健康状態
以下を含む CGD の慢性炎症性合併症：
- 胃出口または尿路閉塞、
- 胸膜炎、
- 心膜炎、
- 炎症性腸疾患、または
- 治療が必要な大腸炎。
- -積極的な治療を必要とする関連のない慢性の肺、肝臓、腎臓、または心臓の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性肉芽腫性疾患（CGD）の患者における好中球の殺菌活性の変化は、標準的な治療スケジュールと IFN-γ の用量で、IFN-γ を使用していない患者の結果と比較しています。
時間枠：1週間の休薬、1週間の治療の12時間後
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CGD 患者の好中球における好中球機能の変化を測定する
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1週間の休薬、1週間の治療の12時間後
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慢性肉芽腫症 (CGD) 患者の標準的な治療スケジュールと IFN-γ の用量で、IFN-γ を使用していない患者の結果と比較して、RNA およびアフィメトリクス遺伝子チップで測定した遺伝子発現の変化。
時間枠：1週間の休薬、1週間の治療の12時間後
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CGD 患者の好中球における遺伝子発現の変化を測定します。
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1週間の休薬、1週間の治療の12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性肉芽腫症 (CGD) 患者における好中球の生化学的研究における標準的な治療スケジュールおよび IFN-γ の投与量と、IFN-γ を使用していない患者の結果との比較。
時間枠：IFN-ガンマの初回投与から 12 時間後、1 週間の休薬。 1週間の治療の12時間後
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CGD 患者からの好中球の生化学的検査の変化を決定します。
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IFN-ガンマの初回投与から 12 時間後、1 週間の休薬。 1週間の治療の12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月16日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-1676
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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