A gamma-interferon 1-b (IFN-γ) szerepe a veleszületett immunrendszer sejtjein: Funkcionális, biokémiai és génexpressziós vizsgálatok krónikus granulomatózisos betegségben szenvedő betegeknél
2021. január 20. frissítette: University of Colorado, Denver
A tanulmány átfogó célja az interferon-gamma 1-b (IFN-γ) funkcionális, biokémiai és génexpressziós hatásainak vizsgálata krónikus granulomatózus betegségben (CGD) szenvedő betegek neutrofiljeire.
A kutatók azt feltételezik, hogy az IFN-γ-val kezelt CGD-ben szenvedő betegeknél kimutatott klinikai hatások (a fertőzések számának és súlyosságának csökkenése) biokémiai folyamatok és specifikus gének felszabályozásának az eredménye, ami ennek az immunsejtpopulációnak a fokozott funkcionalitását eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyomozók azt tervezik, hogy funkcionális és biokémiai vagy genetikai vizsgálattal meghatározott CGD-ben szenvedő, 5-60 éves gyermekek és felnőttek bevonását tervezik.
A beiratkozást a négy fő változat szerint csoportosítják: X-kapcsolt, gp91phox-hiányos betegek és autoszomális recesszív CGD (p47phox-hiányos, p67phox-hiányos és p22phox-hiányos betegek).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi IFN-γ-kezelés vagy kezelés szándéka ezzel a gyógyszerrel
- Az akut fertőzések megoldódtak
- Az alany nem kezelt gyógyszerek
A fogamzóképes nőknek rendelkezniük kell:
- negatív vizelet béta-HCG, és
- hajlandónak kell lennie a hatékony fogamzásgátlás két formájának gyakorlására a tanulmányban való részvétel ideje alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség,
- Szoptatás, ill
- Nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- Legutóbbi oltás (az elmúlt tizennégy napon belül)
- Jelenlegi fertőzés vagy kezelést igénylő akut egészségi állapot
A CGD krónikus gyulladásos szövődményei, beleértve:
- gyomor- vagy húgyúti elzáródás,
- mellhártyagyulladás,
- szívburokgyulladás,
- gyulladásos bélbetegség, ill
- kezelést igénylő colitis.
- Nem társuló krónikus tüdő-, máj-, vese- vagy szívbetegségek, amelyek aktív kezelést igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a neutrofil baktériumölő aktivitásban krónikus granulomatózisos betegségben (CGD) szenvedő betegeknél a standard kezelési ütemterv és az IFN-γ dózisa mellett, összehasonlítva az IFN-γ-n kívüli betegek eredményeivel.
Időkeret: 1 hét gyógyszerszünet, egy hét kezelés után 12 óra
|
Határozza meg a neutrofilek funkciójában bekövetkezett változásokat CGD-ben szenvedő betegek neutrofilekben
|
1 hét gyógyszerszünet, egy hét kezelés után 12 óra
|
|
Változások a génexpresszióban RNS-sel és affimetrikus génchipekkel mérve krónikus granulomatózisos betegségben (CGD) szenvedő betegeknél standard kezelési ütemterv és IFN-γ dózis mellett, összehasonlítva az IFN-γ-n kívüli betegek eredményeivel.
Időkeret: 1 hét gyógyszerszünet, egy hét kezelés után 12 óra
|
Határozza meg a génexpresszió változásait CGD-ben szenvedő betegek neutrofilekben.
|
1 hét gyógyszerszünet, egy hét kezelés után 12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a neutrofil biokémiai vizsgálatokban krónikus granulomatózisos betegségben (CGD) szenvedő betegeknél standard kezelési rend és IFN-γ dózis mellett, összehasonlítva az IFN-γ-n kívüli betegek eredményeivel.
Időkeret: 1 hét gyógyszerszünet, 12 órával az első IFN-gamma adag után; 12 órával egy hét kezelés után
|
Határozza meg a biokémiai tesztek változásait CGD-betegek neutrofiljeiben.
|
1 hét gyógyszerszünet, 12 órával az első IFN-gamma adag után; 12 órával egy hét kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. július 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Leukocita rendellenességek
- A fagociták baktericid diszfunkciója
- Granuloma
- Granulomás betegség, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Interferonok
- Interferon-gamma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .