Interferoni-gamma 1-b (IFN-y) rooli synnynnäisen immuunijärjestelmän soluissa: toiminnalliset, biokemialliset ja geenien ilmentymistutkimukset potilailla, joilla on krooninen granulomatoottinen sairaus
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia gamma-interferoni 1-b:n (IFN-y) toiminnallisia, biokemiallisia ja geeniekspressiovaikutuksia kroonista granulomatoosia (CGD) sairastavien potilaiden neutrofiileihin.
Tutkijat olettavat, että IFN-y:llä hoidetuilla CGD-potilailla osoitetut kliiniset vaikutukset (infektioiden lukumäärän ja vakavuuden väheneminen) ovat seurausta biokemiallisista prosesseista ja spesifisten geenien lisääntymisestä, mikä johtaa tämän immuunisolupopulaation parantuneeseen toimivuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 5–60-vuotiaita lapsia ja aikuisia, joilla on funktionaalisella ja biokemiallisella tai geneettisellä testillä määritetty CGD.
Ilmoittautuminen ositetaan neljän päämuunnelman mukaan: X-kytketyt, gp91phox-puutospotilaat ja autosomaalinen resessiivinen CGD (potilaat, joilla on p47phox-puutos, p67phox-puutos ja p22phox-puutos).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen hoito IFN-y:llä tai aikomus hoitaa tällä lääkkeellä
- Akuutit infektiot paranivat
- Aihe on poissa hoidosta
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla:
- negatiivinen virtsan beeta-HCG ja
- olla valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- Imetys tai
- Haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä
- Viimeaikainen rokotus (viimeisten neljäntoista päivän aikana)
- Nykyinen infektio tai akuutti terveydentila, joka vaatii hoitoa
CGD:n krooniset tulehdukselliset komplikaatiot, mukaan lukien:
- mahalaukun ulostulo tai virtsateiden tukos,
- pleuriitti,
- perikardiitti,
- tulehduksellinen suolistosairaus tai
- hoitoa vaativa koliitti.
- Ei-liittyvät krooniset keuhko-, maksa-, munuais- tai sydänsairaudet, jotka vaativat aktiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neutrofiilien bakteereja tappavassa aktiivisuudessa kroonista granulomatoottista sairautta (CGD) sairastavilla potilailla tavanomaisella hoitosuunnitelmalla ja IFN-y:n annoksella verrattuna tuloksiin potilailla, jotka eivät saa IFN-y:tä.
Aikaikkuna: 1 viikko lääketauko, 12 tuntia viikon hoidon jälkeen
|
Määritä CGD-potilaiden neutrofiilien toiminnan muutokset
|
1 viikko lääketauko, 12 tuntia viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutokset geenin ilmentymisessä mitattuna RNA:lla ja affimetrisilla geenisiruilla potilailla, joilla on krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) tavanomaisella hoitosuunnitelmalla ja IFN-y:n annoksella verrattuna tuloksiin potilailla, jotka eivät saa IFN-y:tä.
Aikaikkuna: 1 viikko lääketauko, 12 tuntia viikon hoidon jälkeen
|
Määritä muutokset CGD-potilaiden neutrofiilien geeniekspressiossa.
|
1 viikko lääketauko, 12 tuntia viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot neutrofiilien biokemiallisissa tutkimuksissa kroonista granulomatoottista sairautta (CGD) sairastavilla potilailla tavanomaisella hoito-ohjelmalla ja IFN-y:n annoksella verrattuna tuloksiin potilailla, jotka eivät saa IFN-y:tä.
Aikaikkuna: 1 viikon tauko lääkkeestä, 12 tuntia ensimmäisen IFN-gamma-annoksen jälkeen; 12 tuntia viikon hoidon jälkeen
|
Määritä muutokset CGD-potilaiden neutrofiilien biokemiallisissa testeissä.
|
1 viikon tauko lääkkeestä, 12 tuntia ensimmäisen IFN-gamma-annoksen jälkeen; 12 tuntia viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Leukosyyttihäiriöt
- Fagosyyttien bakterisidinen toimintahäiriö
- Granulooma
- Granulomatoottinen sairaus, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Interferoni-gamma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1676
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .