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Rôle de l'interféron-gamma 1-b (IFN-γ) sur les cellules du système immunitaire inné : études fonctionnelles, biochimiques et d'expression génique chez des patients atteints de maladie granulomateuse chronique

20 janvier 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif global de l'étude est d'étudier les effets fonctionnels, biochimiques et d'expression génique de l'interféron gamma 1-b (IFN-γ) sur les neutrophiles des patients atteints de maladie granulomateuse chronique (CGD). Les chercheurs émettent l'hypothèse que les effets cliniques démontrés chez les patients atteints de CGD traités par IFN-γ (diminution du nombre et de la gravité des infections) sont le résultat de processus biochimiques et d'une régulation positive de gènes spécifiques, qui conduisent à une fonctionnalité améliorée de cette population de cellules immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs prévoient d'inscrire des enfants et des adultes âgés de 5 à 60 ans atteints de CGD définie par des tests fonctionnels et biochimiques ou génétiques. L'inscription sera stratifiée selon les quatre variantes principales : patients liés à l'X, déficients en gp91phox et CGD autosomique récessif (patients déficients en p47phox, déficients en p67phox et déficients en p22phox).

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement actuel par IFN-γ ou intention de traiter avec ce médicament
  • Infections aiguës résolues
  • Le sujet ne prend plus de médicaments

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir :

    • un bêta-HCG urinaire négatif, et
    • être disposé à pratiquer deux formes de contraception efficace pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse,
  • Allaitement, ou
  • Refus d'utiliser une contraception efficace
  • Vaccination récente (dans les quatorze derniers jours)
  • Infection actuelle ou état de santé aigu nécessitant un traitement

  • Complications inflammatoires chroniques de la GSC, notamment :

    • sortie gastrique ou obstruction des voies urinaires,
    • pleurésie,
    • péricardite,
    • maladie intestinale inflammatoire, ou
    • colite nécessitant un traitement.
  • Affections pulmonaires, hépatiques, rénales ou cardiaques chroniques non associées nécessitant un traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activité bactéricide des neutrophiles chez les patients atteints de maladie granulomateuse chronique (CGD) suivant le schéma de traitement standard et la dose d'IFN-γ par rapport aux résultats des patients sans IFN-γ.
Délai: 1 semaine sans médicament, 12 heures après une semaine de traitement
Déterminer les changements dans la fonction des neutrophiles chez les neutrophiles des patients atteints de CGD
1 semaine sans médicament, 12 heures après une semaine de traitement
Changements dans l'expression génique tels que mesurés avec l'ARN et les puces génétiques affimétriques chez les patients atteints de maladie granulomateuse chronique (CGD) sur le schéma de traitement standard et la dose d'IFN-γ par rapport aux résultats pour les patients hors IFN-γ.
Délai: 1 semaine sans médicament, 12 heures après une semaine de traitement
Déterminer les changements dans l'expression des gènes dans les neutrophiles des patients atteints de CGD.
1 semaine sans médicament, 12 heures après une semaine de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les études biochimiques des neutrophiles chez les patients atteints de maladie granulomateuse chronique (CGD) suivant le schéma de traitement standard et la dose d'IFN-γ par rapport aux résultats des patients sans IFN-γ.
Délai: 1 semaine sans médicament, 12 heures après la première dose d'IFN-gamma ; 12 heures après une semaine de traitement
Déterminer les changements dans les tests biochimiques des neutrophiles des patients CGD.
1 semaine sans médicament, 12 heures après la première dose d'IFN-gamma ; 12 heures après une semaine de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Première publication (RÉEL)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1676

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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