Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af interferon-gamma 1-b (IFN-γ) på celler i det medfødte immunsystem: Funktionelle, biokemiske og genekspressionsundersøgelser hos patienter med kronisk granulomatøs sygdom

20. januar 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Det overordnede mål med undersøgelsen er at undersøge de funktionelle, biokemiske og genekspressionseffekter af Interferon-gamma 1-b (IFN-γ) på neutrofilerne hos patienter med kronisk granulomatøs sygdom (CGD). Efterforskerne antager, at de kliniske virkninger, der er påvist hos patienter med CGD behandlet med IFN-γ (nedsat antal og sværhedsgrad af infektioner), er resultatet af biokemiske processer og opregulering af specifikke gener, som fører til forbedret funktionalitet af denne immuncellepopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger at indskrive børn og voksne i alderen 5-60 år med CGD defineret ved funktionel og biokemisk eller genetisk testning. Tilmelding vil blive stratificeret efter de fire hovedvarianter: X-linkede, gp91phox-mangelpatienter og autosomal recessiv CGD (p47phox-deficiente, p67phox-deficiente og p22phox-deficiente patienter).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende behandling med IFN-γ eller intention om at behandle med dette lægemiddel
  • Akutte infektioner forsvandt
  • Forsøgspersonen er ude af behandling med medicin

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have:

    • en negativ urin beta-HCG, og
    • være villig til at praktisere to former for effektiv prævention i løbet af studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • Amning, eller
  • Uvilje til at bruge effektiv prævention
  • Nylig vaccination (inden for de sidste fjorten dage)
  • Aktuel infektion eller akut helbredstilstand, der kræver behandling

  • Kroniske inflammatoriske komplikationer af CGD, herunder:

    • maveudløb eller obstruktion af urinvejene,
    • pleuritis,
    • perikarditis,
    • inflammatorisk tarmsygdom, eller
    • behandlingskrævende colitis.
  • Ikke-associerede kroniske lunge-, lever-, nyre- eller hjertesygdomme, der kræver aktiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neutrofil bakteriedræbende aktivitet hos patienter med kronisk granulomatøs sygdom (CGD) på standardbehandlingsplan og dosis af IFN-γ sammenlignet med resultater for patienter uden IFN-γ.
Tidsramme: 1 uges fri medicin, 12 timer efter en uges behandling
Bestem ændringer i neutrofil funktion i neutrofiler fra patienter med CGD
1 uges fri medicin, 12 timer efter en uges behandling
Ændringer i genekspression målt med RNA og affimetriske genchips hos patienter med kronisk granulomatøs sygdom (CGD) på standardbehandlingsplan og dosis af IFN-γ sammenlignet med resultaterne for patienter uden IFN-γ.
Tidsramme: 1 uges fri medicin, 12 timer efter en uges behandling
Bestem ændringer i genekspression i neutrofiler fra patienter med CGD.
1 uges fri medicin, 12 timer efter en uges behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i neutrofile biokemiske undersøgelser hos patienter med kronisk granulomatøs sygdom (CGD) på standardbehandlingsplan og dosis af IFN-γ sammenlignet med resultater for patienter uden IFN-γ.
Tidsramme: 1 uge fri medicin, 12 timer efter første dosis af IFN-gamma; 12 timer efter en uges behandling
Bestem ændringer i biokemiske tests i neutrofiler fra CGD-patienter.
1 uge fri medicin, 12 timer efter første dosis af IFN-gamma; 12 timer efter en uges behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk granulomatøs sygdom

Kliniske forsøg med Interferon Gamma-1B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner