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Ruolo dell'interferone-gamma 1-b (IFN-γ) sulle cellule del sistema immunitario innato: studi funzionali, biochimici e di espressione genica in pazienti con malattia granulomatosa cronica

20 gennaio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo generale dello studio è indagare gli effetti funzionali, biochimici e di espressione genica dell'interferone-gamma 1-b (IFN-γ) sui neutrofili di pazienti con malattia granulomatosa cronica (CGD). I ricercatori ipotizzano che gli effetti clinici dimostrati nei pazienti con CGD trattati con IFN-γ (diminuzione del numero e della gravità delle infezioni) siano il risultato di processi biochimici e sovraregolazione di geni specifici, che portano a una maggiore funzionalità di questa popolazione di cellule immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori prevedono di arruolare bambini e adulti, di età compresa tra 5 e 60 anni con CGD definita da test funzionali e biochimici o genetici. L'arruolamento sarà stratificato in base alle quattro varianti principali: X-linked, pazienti con deficit di gp91phox e CGD autosomica recessiva (pazienti con deficit di p47phox, con deficit di p67phox e con deficit di p22phox).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento in corso con IFN-γ o intenzione di trattare con questo farmaco
  • Infezioni acute risolte
  • Il soggetto è fuori trattamento farmacologico

  • Le donne in età fertile devono avere:

    • un beta-HCG nelle urine negativo, e
    • essere disposti a praticare due forme di contraccezione efficace per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • L'allattamento al seno, o
  • Riluttanza a usare una contraccezione efficace
  • Vaccinazione recente (negli ultimi quattordici giorni)
  • Infezione in atto o condizione di salute acuta che richiede un trattamento

  • Complicanze infiammatorie croniche della CGD, tra cui:

    • sbocco gastrico o ostruzione delle vie urinarie,
    • pleurite,
    • pericardite,
    • malattia infiammatoria intestinale, o
    • colite che richiede un trattamento.
  • Disturbi polmonari, epatici, renali o cardiaci cronici non associati che richiedono un trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività battericida dei neutrofili nei pazienti con malattia granulomatosa cronica (CGD) con programma di trattamento standard e dose di IFN-γ rispetto ai risultati per i pazienti senza IFN-γ.
Lasso di tempo: 1 settimana senza droga, 12 ore dopo una settimana di trattamento
Determinare i cambiamenti nella funzione dei neutrofili nei neutrofili da pazienti con CGD
1 settimana senza droga, 12 ore dopo una settimana di trattamento
Cambiamenti nell'espressione genica misurati con RNA e chip genici affimetrici in pazienti con malattia granulomatosa cronica (CGD) con programma di trattamento standard e dose di IFN-γ rispetto ai risultati per i pazienti senza IFN-γ.
Lasso di tempo: 1 settimana senza droga, 12 ore dopo una settimana di trattamento
Determinare i cambiamenti nell'espressione genica nei neutrofili da pazienti con CGD.
1 settimana senza droga, 12 ore dopo una settimana di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze negli studi biochimici sui neutrofili in pazienti con malattia granulomatosa cronica (CGD) con programma di trattamento standard e dose di IFN-γ rispetto ai risultati per i pazienti senza IFN-γ.
Lasso di tempo: 1 settimana senza farmaco, 12 ore dopo la prima dose di IFN-gamma; 12 ore dopo una settimana di trattamento
Determinare i cambiamenti nei test biochimici nei neutrofili dei pazienti con CGD.
1 settimana senza farmaco, 12 ore dopo la prima dose di IFN-gamma; 12 ore dopo una settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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