Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon-gamma 1-b (IFN-γ) roll på celler i det medfödda immunsystemet: Funktionella, biokemiska och genuttrycksstudier hos patienter med kronisk granulomatös sjukdom

20 januari 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det övergripande målet med studien är att undersöka de funktionella, biokemiska och genuttryckseffekterna av Interferon-gamma 1-b (IFN-γ) på neutrofilerna hos patienter med kronisk granulomatös sjukdom (CGD). Utredarna antar att de kliniska effekter som påvisats hos patienter med CGD som behandlats med IFN-γ (minskat antal och svårighetsgrad av infektioner) är resultatet av biokemiska processer och uppreglering av specifika gener, vilket leder till förbättrad funktionalitet hos denna immuncellpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna planerar att registrera barn och vuxna i åldrarna 5-60 år med CGD definierad av funktionella och biokemiska eller genetiska tester. Inskrivningen kommer att stratifieras av de fyra huvudvarianterna: X-länkade, gp91phox-bristpatienter och autosomalt recessiv CGD (p47phox-brist, p67phox-brist och p22phox-brist).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande behandling med IFN-γ eller avsikt att behandla med detta läkemedel
  • Akuta infektioner löste sig
  • Ämnet är borta från behandlingsmediciner

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha:

    • en negativ urin beta-HCG, och
    • vara villig att utöva två former av effektiva preventivmedel under hela studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet,
  • Amning, eller
  • Ovilja att använda effektiva preventivmedel
  • Ny vaccination (inom de senaste fjorton dagarna)
  • Aktuell infektion eller akut hälsotillstånd som kräver behandling

  • Kroniska inflammatoriska komplikationer av CGD inklusive:

    • gastriskt utlopp eller urinvägsobstruktion,
    • pleurit,
    • perikardit,
    • inflammatorisk tarmsjukdom, eller
    • kolit som kräver behandling.
  • Oassocierade kroniska lung-, lever-, njur- eller hjärtsjukdomar som kräver aktiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i neutrofil bakteriedödande aktivitet hos patienter med kronisk granulomatös sjukdom (CGD) enligt standardbehandlingsschema och dos av IFN-γ i jämförelse med resultaten för patienter utanför IFN-γ.
Tidsram: 1 veckas ledigt läkemedel, 12 timmar efter en veckas behandling
Bestäm förändringar i neutrofilfunktion hos neutrofiler från patienter med CGD
1 veckas ledigt läkemedel, 12 timmar efter en veckas behandling
Förändringar i genuttryck mätt med RNA och affimetriska genchip hos patienter med kronisk granulomatös sjukdom (CGD) enligt standardbehandlingsschema och dos av IFN-γ i jämförelse med resultat för patienter utanför IFN-γ.
Tidsram: 1 veckas ledigt läkemedel, 12 timmar efter en veckas behandling
Bestäm förändringar i genuttryck i neutrofiler från patienter med CGD.
1 veckas ledigt läkemedel, 12 timmar efter en veckas behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i neutrofila biokemiska studier på patienter med kronisk granulomatös sjukdom (CGD) på standardbehandlingsschema och dos av IFN-γ jämfört med resultat för patienter utanför IFN-γ.
Tidsram: 1 veckas ledigt läkemedel, 12 timmar efter första dosen av IFN-gamma; 12 timmar efter en veckas behandling
Bestäm förändringar i biokemiska tester i neutrofiler från CGD-patienter.
1 veckas ledigt läkemedel, 12 timmar efter första dosen av IFN-gamma; 12 timmar efter en veckas behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1676

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera