Papel do Interferon-gama 1-b (IFN-γ) nas Células do Sistema Imune Inato: Estudos Funcionais, Bioquímicos e de Expressão Gênica em Pacientes com Doença Granulomatosa Crônica
20 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo geral do estudo é investigar os efeitos funcionais, bioquímicos e de expressão gênica do Interferon-gama 1-b (IFN-γ) nos neutrófilos de pacientes com Doença Granulomatosa Crônica (DGC).
Os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos clínicos demonstrados em pacientes com CGD tratados com IFN-γ (diminuição do número e gravidade das infecções) são o resultado de processos bioquímicos e regulação positiva de genes específicos, que levam ao aumento da funcionalidade dessa população de células imunes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os investigadores planeiam inscrever crianças e adultos, com idades compreendidas entre os 5 e os 60 anos, com DGC definida por testes funcionais e bioquímicos ou genéticos.
A inscrição será estratificada pelas quatro variantes principais: pacientes com deficiência de gp91phox ligados ao X e CGD autossômica recessiva (deficientes de p47phox, deficientes de p67phox e deficientes de p22phox).
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento atual com IFN-γ ou intenção de tratar com este medicamento
- Infecções agudas resolvidas
- Sujeito está fora de medicamentos de tratamento
As mulheres com potencial para engravidar devem ter:
- um beta-HCG urinário negativo e
- estar disposto a praticar duas formas de contracepção eficazes durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- Amamentação, ou
- Falta de vontade de usar métodos contraceptivos eficazes
- Vacinação recente (nos últimos catorze dias)
- Infecção atual ou condição de saúde aguda que requer tratamento
Complicações inflamatórias crônicas da DGC, incluindo:
- saída gástrica ou obstrução do trato urinário,
- pleurite,
- pericardite,
- doença inflamatória intestinal ou
- colite que requer tratamento.
- Distúrbios pulmonares, hepáticos, renais ou cardíacos crônicos não associados que requerem tratamento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na atividade bactericida de neutrófilos em pacientes com Doença Granulomatosa Crônica (DGC) em esquema de tratamento padrão e dose de IFN-γ em comparação com os resultados dos pacientes sem IFN-γ.
Prazo: 1 semana sem medicamento, 12 horas após uma semana de tratamento
|
Determinar alterações na função dos neutrófilos em neutrófilos de pacientes com DGC
|
1 semana sem medicamento, 12 horas após uma semana de tratamento
|
|
Alterações na expressão gênica medida com RNA e chips de genes afimétricos em pacientes com Doença Granulomatosa Crônica (CGD) no esquema de tratamento padrão e dose de IFN-γ em comparação com os resultados dos pacientes sem IFN-γ.
Prazo: 1 semana sem medicamento, 12 horas após uma semana de tratamento
|
Determinar alterações na expressão gênica em neutrófilos de pacientes com DGC.
|
1 semana sem medicamento, 12 horas após uma semana de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nos estudos bioquímicos de neutrófilos em pacientes com Doença Granulomatosa Crônica (DGC) em esquema de tratamento padrão e dose de IFN-γ em comparação com os resultados dos pacientes sem IFN-γ.
Prazo: 1 semana sem droga, 12 horas após a primeira dose de IFN-gama; 12 horas após uma semana de tratamento
|
Determinar alterações em testes bioquímicos em neutrófilos de pacientes com DGC.
|
1 semana sem droga, 12 horas após a primeira dose de IFN-gama; 12 horas após uma semana de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios leucocitários
- Disfunção Bactericida Fagocitária
- Granuloma
- Doença Granulomatosa Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Interferon-gama
Outros números de identificação do estudo
- 17-1676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .