Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til interferon-gamma 1-b (IFN-γ) på celler i det medfødte immunsystemet: funksjonelle, biokjemiske og genekspresjonsstudier hos pasienter med kronisk granulomatøs sykdom

20. januar 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Det overordnede målet med studien er å undersøke de funksjonelle, biokjemiske og genekspresjonseffektene av Interferon-gamma 1-b (IFN-γ) på nøytrofiler hos pasienter med kronisk granulomatøs sykdom (CGD). Etterforskerne antar at de kliniske effektene påvist hos pasienter med CGD behandlet med IFN-γ (redusert antall og alvorlighetsgrad av infeksjoner) er et resultat av biokjemiske prosesser og oppregulering av spesifikke gener, som fører til forbedret funksjonalitet til denne immuncellepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne planlegger å registrere barn og voksne i alderen 5-60 år med CGD definert ved funksjonell og biokjemisk eller genetisk testing. Påmelding vil bli stratifisert etter de fire hovedvariantene: X-koblede, gp91phox-mangelpasienter og autosomal recessiv CGD (p47phox-mangel, p67phox-mangel og p22phox-mangelpasient).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende behandling med IFN-γ eller intensjon om å behandle med dette stoffet
  • Akutte infeksjoner ble løst
  • Emnet er av med behandlingsmedisiner

  • Kvinner i fertil alder må ha:

    • en negativ urin beta-HCG, og
    • være villig til å praktisere to former for effektiv prevensjon i løpet av studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap,
  • Amming, eller
  • Uvilje til å bruke effektiv prevensjon
  • Nylig vaksinasjon (i løpet av de siste fjorten dagene)
  • Nåværende infeksjon eller akutt helsetilstand som krever behandling

  • Kroniske inflammatoriske komplikasjoner av CGD inkludert:

    • mageutløp eller urinveisobstruksjon,
    • pleuritt,
    • perikarditt,
    • inflammatorisk tarmsykdom, eller
    • behandlingskrevende kolitt.
  • Ikke-assosierte kroniske lunge-, lever-, nyre- eller hjertesykdommer som krever aktiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nøytrofil bakteriedrepende aktivitet hos pasienter med kronisk granulomatøs sykdom (CGD) på standard behandlingsplan og dose av IFN-γ sammenlignet med resultatene for pasienter utenfor IFN-γ.
Tidsramme: 1 uke fri medikament, 12 timer etter en ukes behandling
Bestem endringer i nøytrofilfunksjon i nøytrofiler fra pasienter med CGD
1 uke fri medikament, 12 timer etter en ukes behandling
Endringer i genuttrykk målt med RNA og affimetriske genchips hos pasienter med kronisk granulomatøs sykdom (CGD) på standard behandlingsplan og dose av IFN-γ sammenlignet med resultater for pasienter utenfor IFN-γ.
Tidsramme: 1 uke fri medikament, 12 timer etter en ukes behandling
Bestem endringer i genuttrykk i nøytrofiler fra pasienter med CGD.
1 uke fri medikament, 12 timer etter en ukes behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i nøytrofile biokjemiske studier hos pasienter med kronisk granulomatøs sykdom (CGD) på standard behandlingsplan og dose av IFN-γ sammenlignet med resultater for pasienter utenfor IFN-γ.
Tidsramme: 1 uke fri medikament, 12 timer etter første dose av IFN-gamma; 12 timer etter en ukes behandling
Bestem endringer i biokjemiske tester i nøytrofiler fra CGD-pasienter.
1 uke fri medikament, 12 timer etter første dose av IFN-gamma; 12 timer etter en ukes behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk granulomatøs sykdom

Kliniske studier på Interferon Gamma-1B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere