Роль интерферона-гамма 1-b (ИФН-γ) в клетках врожденной иммунной системы: функциональные, биохимические исследования и исследования экспрессии генов у пациентов с хронической гранулематозной болезнью
20 января 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Общая цель исследования состоит в изучении функциональных, биохимических и экспрессионных эффектов интерферона-гамма 1-b (IFN-γ) на нейтрофилы пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ).
Исследователи предполагают, что клинические эффекты, продемонстрированные у пациентов с ХГБ, получавших IFN-γ (уменьшение количества и тяжести инфекций), являются результатом биохимических процессов и активации специфических генов, которые приводят к усилению функциональности этой популяции иммунных клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи планируют включить в исследование детей и взрослых в возрасте от 5 до 60 лет с ХГБ, выявленной с помощью функционального, биохимического или генетического тестирования.
Зачисление будет стратифицировано по четырем основным вариантам: Х-сцепленные пациенты, пациенты с дефицитом gp91phox и пациенты с аутосомно-рецессивным ХГБ (пациенты с дефицитом p47phox, дефицитом p67phox и p22phox).
Описание
Критерии включения:
- Текущее лечение IFN-γ или намерение лечиться этим препаратом
- Острые инфекции разрешились
- Субъект не принимает лекарства
Женщины детородного возраста должны иметь:
- отрицательный бета-ХГЧ в моче, и
- быть готовым практиковать две формы эффективной контрацепции на время участия в исследовании
Критерий исключения:
- Беременность,
- Кормление грудью или
- Нежелание использовать эффективную контрацепцию
- Недавняя вакцинация (в течение последних четырнадцати дней)
- Текущая инфекция или острое состояние здоровья, требующее лечения
Хронические воспалительные осложнения ХГБ, в том числе:
- обструкция выхода из желудка или мочевыводящих путей,
- плеврит,
- перикардит,
- воспалительное заболевание кишечника или
- колит, требующий лечения.
- Несвязанные хронические заболевания легких, печени, почек или сердца, требующие активного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения бактерицидной активности нейтрофилов у пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ) при стандартной схеме лечения и дозе IFN-γ по сравнению с результатами для пациентов без IFN-γ.
Временное ограничение: 1 неделя без приема препарата, 12 часов после недели лечения
|
Определить изменения функции нейтрофилов у нейтрофилов у больных ХГБ
|
1 неделя без приема препарата, 12 часов после недели лечения
|
|
Изменения в экспрессии генов, измеренные с помощью РНК и аффиметрических генных чипов у пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ) при стандартной схеме лечения и дозе IFN-γ по сравнению с результатами для пациентов без IFN-γ.
Временное ограничение: 1 неделя без приема препарата, 12 часов после недели лечения
|
Определить изменения экспрессии генов в нейтрофилах у пациентов с ХГБ.
|
1 неделя без приема препарата, 12 часов после недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в биохимических исследованиях нейтрофилов у пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ) при стандартной схеме лечения и дозе IFN-γ по сравнению с результатами для пациентов без IFN-γ.
Временное ограничение: 1 неделя без приема препарата, через 12 часов после первой дозы IFN-gamma; 12 часов после недели лечения
|
Определить изменения биохимических показателей нейтрофилов у больных ХГБ.
|
1 неделя без приема препарата, через 12 часов после первой дозы IFN-gamma; 12 часов после недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Лейкоцитарные нарушения
- Бактерицидная дисфункция фагоцитов
- Гранулема
- Гранулематозная болезнь, хроническая
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Интерферон-гамма
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интерферон Гамма-1В
-
Vielight Inc.Приостановленный
-
Vielight Inc.Еще не набираютКогнитивные нарушения после COVID-19Соединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенный
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleЗавершенныйПациенты с болезнью ПаркинсонаФранция
-
Florida Orthopaedic InstituteНеизвестныйПерелом бедра | Межвертельный переломСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйЧрезвертельные и подвертельные переломы бедренной костиБельгия
-
University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife ConsortiumПрекращеноМетастазы в головной мозгСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингМРП | Амнестическое легкое когнитивное расстройствоКанада
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserНеизвестный