- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03548818
De rol van interferon-gamma 1-b (IFN-γ) op cellen van het aangeboren immuunsysteem: functionele, biochemische en genexpressiestudies bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte
20 januari 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het algemene doel van de studie is het onderzoeken van de functionele, biochemische en genexpressie-effecten van Interferon-gamma 1-b (IFN-γ) op de neutrofielen van patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD).
De onderzoekers veronderstellen dat de klinische effecten die werden aangetoond bij patiënten met CGD die werden behandeld met IFN-γ (verminderd aantal en ernst van infecties) het resultaat zijn van biochemische processen en opregulatie van specifieke genen, die leiden tot verbeterde functionaliteit van deze immuuncelpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zijn van plan om kinderen en volwassenen in de leeftijd van 5-60 jaar met CGD in te schrijven, gedefinieerd door functionele en biochemische of genetische testen.
Inschrijving zal worden gestratificeerd volgens de vier hoofdvarianten: X-gebonden, gp91phox-deficiënte patiënten en autosomaal recessieve CGD (p47phox-deficiënte, p67phox-deficiënte en p22phox-deficiënte patiënten).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige behandeling met IFN-γ of intentie om te behandelen met dit medicijn
- Acute infecties verdwenen
- Proefpersoon is van de medicatie af
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten beschikken over:
- een negatieve urine beta-HCG, en
- bereid zijn twee vormen van effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de duur van de studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- Borstvoeding, of
- Onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken
- Recente vaccinatie (binnen de laatste veertien dagen)
- Huidige infectie of acute gezondheidstoestand die behandeling vereist
Chronische inflammatoire complicaties van CGD, waaronder:
- maaguitgang of obstructie van de urinewegen,
- pleuritis,
- pericarditis,
- inflammatoire darmziekte, of
- colitis die behandeling vereist.
- Niet-geassocieerde chronische long-, lever-, nier- of hartaandoeningen die actieve behandeling vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bacteriedodende activiteit van neutrofielen bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD) volgens het standaardbehandelingsschema en dosis IFN-γ in vergelijking met resultaten voor patiënten zonder IFN-γ.
Tijdsspanne: 1 week zonder medicatie, 12 uur na een week behandeling
|
Bepaal veranderingen in de functie van neutrofielen in neutrofielen van patiënten met CGD
|
1 week zonder medicatie, 12 uur na een week behandeling
|
|
Veranderingen in genexpressie zoals gemeten met RNA en affimetrische genchips bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD) met standaardbehandelingsschema en dosis IFN-γ in vergelijking met resultaten voor patiënten zonder IFN-γ.
Tijdsspanne: 1 week zonder medicatie, 12 uur na een week behandeling
|
Bepaal veranderingen in genexpressie in neutrofielen van patiënten met CGD.
|
1 week zonder medicatie, 12 uur na een week behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in biochemische onderzoeken naar neutrofielen bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD) met standaardbehandelingsschema en dosis IFN-γ in vergelijking met resultaten voor patiënten zonder IFN-γ.
Tijdsspanne: 1 week zonder medicatie, 12 uur na de eerste dosis IFN-gamma; 12 uur na een week behandeling
|
Bepaal veranderingen in biochemische tests in neutrofielen van CGD-patiënten.
|
1 week zonder medicatie, 12 uur na de eerste dosis IFN-gamma; 12 uur na een week behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Leukocytenstoornissen
- Fagocyt Bacteriedodende Disfunctie
- Granuloom
- Granulomateuze ziekte, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Interferonen
- Interferon-gamma
Andere studie-ID-nummers
- 17-1676
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .