Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van interferon-gamma 1-b (IFN-γ) op cellen van het aangeboren immuunsysteem: functionele, biochemische en genexpressiestudies bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte

20 januari 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het algemene doel van de studie is het onderzoeken van de functionele, biochemische en genexpressie-effecten van Interferon-gamma 1-b (IFN-γ) op de neutrofielen van patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD). De onderzoekers veronderstellen dat de klinische effecten die werden aangetoond bij patiënten met CGD die werden behandeld met IFN-γ (verminderd aantal en ernst van infecties) het resultaat zijn van biochemische processen en opregulatie van specifieke genen, die leiden tot verbeterde functionaliteit van deze immuuncelpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zijn van plan om kinderen en volwassenen in de leeftijd van 5-60 jaar met CGD in te schrijven, gedefinieerd door functionele en biochemische of genetische testen. Inschrijving zal worden gestratificeerd volgens de vier hoofdvarianten: X-gebonden, gp91phox-deficiënte patiënten en autosomaal recessieve CGD (p47phox-deficiënte, p67phox-deficiënte en p22phox-deficiënte patiënten).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige behandeling met IFN-γ of intentie om te behandelen met dit medicijn
  • Acute infecties verdwenen
  • Proefpersoon is van de medicatie af
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten beschikken over:

    • een negatieve urine beta-HCG, en
    • bereid zijn twee vormen van effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de duur van de studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap,
  • Borstvoeding, of
  • Onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Recente vaccinatie (binnen de laatste veertien dagen)
  • Huidige infectie of acute gezondheidstoestand die behandeling vereist
  • Chronische inflammatoire complicaties van CGD, waaronder:

    • maaguitgang of obstructie van de urinewegen,
    • pleuritis,
    • pericarditis,
    • inflammatoire darmziekte, of
    • colitis die behandeling vereist.
  • Niet-geassocieerde chronische long-, lever-, nier- of hartaandoeningen die actieve behandeling vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bacteriedodende activiteit van neutrofielen bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD) volgens het standaardbehandelingsschema en dosis IFN-γ in vergelijking met resultaten voor patiënten zonder IFN-γ.
Tijdsspanne: 1 week zonder medicatie, 12 uur na een week behandeling
Bepaal veranderingen in de functie van neutrofielen in neutrofielen van patiënten met CGD
1 week zonder medicatie, 12 uur na een week behandeling
Veranderingen in genexpressie zoals gemeten met RNA en affimetrische genchips bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD) met standaardbehandelingsschema en dosis IFN-γ in vergelijking met resultaten voor patiënten zonder IFN-γ.
Tijdsspanne: 1 week zonder medicatie, 12 uur na een week behandeling
Bepaal veranderingen in genexpressie in neutrofielen van patiënten met CGD.
1 week zonder medicatie, 12 uur na een week behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in biochemische onderzoeken naar neutrofielen bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD) met standaardbehandelingsschema en dosis IFN-γ in vergelijking met resultaten voor patiënten zonder IFN-γ.
Tijdsspanne: 1 week zonder medicatie, 12 uur na de eerste dosis IFN-gamma; 12 uur na een week behandeling
Bepaal veranderingen in biochemische tests in neutrofielen van CGD-patiënten.
1 week zonder medicatie, 12 uur na de eerste dosis IFN-gamma; 12 uur na een week behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren